21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者 季媛媛 上海報道 11月18日，國家反壟斷局正式掛牌。同一天，《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡稱《指南》）也重磅出爐。中國醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷工作由此開啟新篇章。

一直以來，反壟斷執(zhí)法的重點就在于民生領(lǐng)域，而原料藥深切影響下游藥品的生產(chǎn)供應(yīng)，是國計民生的重中之重。

北京金杜律師事務(wù)所反壟斷組顧問張若寒在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道采訪時指出，原料藥反壟斷指南與此前出臺的汽車業(yè)反壟斷指南是目前我國僅有的兩個行業(yè)性反壟斷指南。可以看出，反壟斷指南，就是聚焦于反壟斷問題突出且關(guān)切老百姓生活的領(lǐng)域。

此次《指南》對于原料藥銷售市場各個環(huán)節(jié)的經(jīng)營者進(jìn)行了界定，明確了原料藥行業(yè)反壟斷監(jiān)管的具體市場主體范圍。并對《反壟斷法》明確禁止經(jīng)營者實施的壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位、違法經(jīng)營者集中、行政性壟斷在原料藥行業(yè)的表現(xiàn)進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定，為原料藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)案件的調(diào)查提供了明確的指引。

對此，中南民族大學(xué)法學(xué)院講師、武漢大學(xué)競爭法與競爭政策研究中心研究員袁野博士在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道采訪時分析道，《指南》發(fā)布的目的在于預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，進(jìn)一步明確市場競爭規(guī)則，維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場競爭秩序，保護(hù)消費者利益和社會公共利益。

“尤其是《指南》中關(guān)于原料藥行業(yè)相關(guān)市場界定、經(jīng)營者之間達(dá)成并實施軸輻協(xié)議的認(rèn)定、不公平高價行為認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定，在一定程度上解決了困擾反壟斷理論界與實務(wù)界多年的難題，掃清了原料藥行業(yè)反壟斷案件調(diào)查的絕大多數(shù)障礙。”袁野博士說道。

毫無疑問，反壟斷指南的出臺將對我國原料藥行業(yè)的經(jīng)營和監(jiān)管帶來深遠(yuǎn)影響，同時強(qiáng)化原料藥行業(yè)反壟斷行為執(zhí)法，也有助降低藥品生產(chǎn)成本，從源頭上助力解決藥價虛高問題。

不過，目前原料藥反壟斷指南的影響還沒有傳導(dǎo)到企業(yè)端。原料藥行業(yè)龍頭企業(yè)司太立對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道表示，暫時未受影響。而作為與諸多原料藥企皆有合作的恒瑞醫(yī)藥也對記者表示，尚未出現(xiàn)任何影響。

緣何出臺原料藥反壟斷指南？

自國家發(fā)改委2011年對第一起原料藥壟斷案件（“山東濰坊隆舜和操縱鹽酸異丙嗪市場價格”案）進(jìn)行調(diào)查以來，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)曾展開多起原料藥壟斷調(diào)查。

特別是今年以來，國家針對原料藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法明顯加強(qiáng)，國家市場監(jiān)管總局先后對先聲藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團(tuán)、天藥股份以及梧州黃埔化工藥業(yè)有限公司、蘇州優(yōu)合科技有限公司、江蘇嘉福制藥有限公司等開出了巨額反壟斷罰單。

對此，北京金杜律師事務(wù)所反壟斷組顧問張若寒對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道分析指出，一直以來，反壟斷執(zhí)法的重點就在于民生領(lǐng)域，而原料藥深切影響下游藥品的生產(chǎn)供應(yīng)，是國計民生的重中之重。之前出現(xiàn)的部分原料藥短缺、斷供、漲價，嚴(yán)重阻礙下游藥品的生產(chǎn)供應(yīng)，也增加了全社會醫(yī)療開支。在之前公布的《反壟斷法（修改稿）》草案中，也明確將藥品作為反壟斷執(zhí)法的一個重點領(lǐng)域，其意義可見一斑。

此前，武漢大學(xué)法學(xué)院教授、競爭法與競爭政策研究中心主任孫晉博士在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時介紹，在醫(yī)藥領(lǐng)域的壟斷問題中，原料藥因為其在相關(guān)商品市場、地域市場以及時間市場上同時具有高度甚至百分之百的市場支配地位，即在一定時空范圍內(nèi)原料藥具有不可替代性，原料藥壟斷行為尤其是不公平高價行為成為醫(yī)藥領(lǐng)域壟斷的“罪魁禍?zhǔn)住保瑢崬椤霸搭^性壟斷”，所以，原料藥勢必成為國家醫(yī)藥反壟斷的重點。

今年1月29日，國家市場監(jiān)管總局開出了2021年藥企反壟斷第一單，先聲藥業(yè)被罰1億元。根據(jù)行政處罰決定書，先聲藥業(yè)濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位，實施了沒有正當(dāng)理由，拒絕與交易相對人進(jìn)行交易的行為，排除了市場競爭，損害了消費者利益。

而最近的一則處罰是在7月16日，國家市場監(jiān)管總局對梧州黃埔化工藥業(yè)有限公司、蘇州優(yōu)合科技有限公司、江蘇嘉福制藥有限公司達(dá)成并實施壟斷協(xié)議CP樟腦（即中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的樟腦，簡稱CP樟腦）案行政處罰決定書。根據(jù)江蘇省市場監(jiān)管局消息行政處罰決定：梧州黃埔化工藥業(yè)有限公司，罰沒877萬元；蘇州優(yōu)合科技有限公司，罰沒412萬元；江蘇嘉福制藥有限公司，罰沒399萬元。以上3家企業(yè)合計罰沒1688萬。

“藥品價格關(guān)乎國計民生，通過出臺《指南》既是為了強(qiáng)化原料藥行業(yè)的反壟斷監(jiān)管，穩(wěn)定藥品價格和穩(wěn)定，切實減輕消費者負(fù)擔(dān)，增進(jìn)人民群眾幸福感和安全感；也是為了給原料藥行業(yè)的經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營提供更加清晰明確的指引，以提升反壟斷監(jiān)管的科學(xué)性、針對性和有效性，優(yōu)化原料藥行業(yè)營商環(huán)境，推動原料藥市場的規(guī)范健康發(fā)展。”袁野博士強(qiáng)調(diào)。

反壟斷指南將會帶來哪些改變？

在醫(yī)藥行業(yè)，原料藥領(lǐng)域一直存在著相關(guān)企業(yè)利用市場壟斷地位操縱價格謀取暴利，或者附加不合理交易條件進(jìn)行不正當(dāng)競爭的現(xiàn)象。我國今年在醫(yī)藥領(lǐng)域的反壟斷執(zhí)法力度明顯加大，那么此次《指南》的出臺，會給我國原料藥行業(yè)的監(jiān)管及反壟斷執(zhí)法帶來哪些影響？

張若寒認(rèn)為，《反壟斷法》及相關(guān)法律法規(guī)對壟斷行為的規(guī)制比較原則、抽象，在適用法律條款審查復(fù)雜具體商業(yè)行為時，容易出現(xiàn)疑點，需要花費不少時間進(jìn)行論證，這一點在涉及復(fù)雜、特殊行業(yè)時尤為突出。《指南》在市場界定、市場力量分析等技術(shù)問題，以及如何對具體商業(yè)行為定性上，給出了極具操作性的指引，非常契合原料藥行業(yè)特點。執(zhí)法機(jī)構(gòu)根據(jù)《指南》，可以更容易地將具體商業(yè)行為與反壟斷法相關(guān)條款對應(yīng)，減少執(zhí)法過程中的疑點和爭議，增加執(zhí)法效率。

實際上，從《指南》本身來看，此次《指南》對壟斷協(xié)議做了界定，明確原料藥領(lǐng)域壟斷協(xié)議是指經(jīng)營者排除、限制競爭的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。協(xié)議、決定可以是書面、口頭等形式。其他協(xié)同行為是指經(jīng)營者雖未明確訂立協(xié)議或者決定，但通過其他方式實質(zhì)上存在協(xié)調(diào)一致的行為，有關(guān)經(jīng)營者基于獨立意思表示所作出的價格跟隨等平行行為除外。

《指南》明確，原料藥經(jīng)營者有四種行為，一般會構(gòu)成《反壟斷法》第十三條禁止的壟斷協(xié)議行為：

一是，原料藥生產(chǎn)企業(yè)與具有競爭關(guān)系的其他經(jīng)營者通過聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議等方式商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售對象、銷售區(qū)域等；

二是，原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過第三方（如原料藥經(jīng)銷企業(yè)、下游藥品生產(chǎn)企業(yè)）及展銷會、行業(yè)會議等溝通協(xié)調(diào)原料藥銷售價格、產(chǎn)能產(chǎn)量、產(chǎn)銷計劃等敏感信息；

三是，原料藥生產(chǎn)企業(yè)與具有競爭關(guān)系的其他原料藥經(jīng)營者達(dá)成不生產(chǎn)或者不銷售原料藥、其他原料藥經(jīng)營者給予補(bǔ)償?shù)膮f(xié)議；

四是，原料藥經(jīng)銷企業(yè)與具有競爭關(guān)系的其他原料藥經(jīng)營者就采購數(shù)量、采購對象、銷售價格、銷售數(shù)量、銷售對象等進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。

對此，張若寒指出，目前常見的壟斷形式包括具有競爭關(guān)系的原料藥企業(yè)之間通過串謀固定價格、限制產(chǎn)量實現(xiàn)壟斷利潤，或通過拒絕交易、限定交易的行為封鎖下游第三方制藥企業(yè)，使得自己控制的下游制藥企業(yè)得以獨大。其根源，很大程度上在于原料藥市場進(jìn)入門檻高，批文十分有限，取得批文周期較長，以致市場結(jié)構(gòu)高度集中。

“在高度集中的市場里，經(jīng)營者通常有能力以一己之力或聯(lián)合少數(shù)競爭對手，影響商品供應(yīng)，攫取壟斷利潤。在充分競爭，結(jié)構(gòu)分散的市場里，這些通常不容易做到。”張若寒說道。

對此，袁野博士也認(rèn)為，之所以會如此調(diào)整，主要原因之一在于，在當(dāng)前原料藥審批制度以及原料藥生產(chǎn)的特性影響下，原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，原料藥的分銷渠道易被控制。

在現(xiàn)行原料藥審批制度下，經(jīng)營者想要進(jìn)入原料藥行業(yè)進(jìn)行原料藥生產(chǎn)，需要有關(guān)部門進(jìn)行行政審批，獲得包括《安全生產(chǎn)許可證》、《藥品注冊批件》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《環(huán)境評價報告書》、《安全評價報告書》、《職業(yè)病防護(hù)預(yù)評價》等在內(nèi)的多個資質(zhì)文件，這一系列冗雜的審批程序成為其他企業(yè)進(jìn)入原料藥市場的現(xiàn)實障礙。

“哪怕有能力制造特定原料藥的企業(yè)為數(shù)眾多，但往往只有極少數(shù)企業(yè)能取得特定原料藥的生產(chǎn)批文，原料藥市場因而呈現(xiàn)極高的集中性。在一個高集中度的市場上，出于逐利的天性，經(jīng)營者往往不惜冒著遭受重罰的風(fēng)險（可能面臨最高為上一年度銷售額10%的罰款），也要鋌而走險地實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等壟斷行為以攫取高額利潤。”袁野博士稱，此次《指南》出臺在促進(jìn)原料藥行業(yè)反壟斷執(zhí)法、規(guī)范原料藥行業(yè)市場主體行為方面的意義不言自明。

“當(dāng)然，繁瑣的行政審批是基于原料產(chǎn)品本身的特殊性，全面取消既有審批制度、完全放開市場準(zhǔn)入不利于原料藥生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量把關(guān)與風(fēng)險防控。強(qiáng)化原料藥行業(yè)反壟斷監(jiān)管，加大原料藥行業(yè)處罰力度以有效威懾相關(guān)企業(yè)，依然是整治原料藥行業(yè)壟斷亂象的主要抓手。”袁野博士補(bǔ)充道。

不過張若寒也指出，《指南》出臺的主要目的之一，就是防止成品藥因為原料藥領(lǐng)域的壟斷行為而出現(xiàn)價格暴漲或斷供。相信《指南》的推出可以對嚴(yán)格執(zhí)法、普遍執(zhí)法、透明執(zhí)法起到十分積極的作用。當(dāng)然，要徹底扭轉(zhuǎn)成品藥價格暴漲、斷供的情況，光靠反壟斷恐怕是不足的，這也要從原料藥市場結(jié)構(gòu)、進(jìn)入門檻等方面綜合考慮。

對原料藥行業(yè)和企業(yè)有何影響？

根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，截至2021年11月，我國化學(xué)原料藥行業(yè)共有35家上市企業(yè)，2021年上半年總營收達(dá)511.17億元。位列前十名的企業(yè)分別為新和成、ST冠福、海正藥業(yè)、浙江醫(yī)藥、普洛藥業(yè)、新華制藥、海普瑞、國邦醫(yī)藥，前十家企業(yè)2021年上半年總營收達(dá)401.74億元，占全部35家上市企業(yè)的78.5%。

從數(shù)據(jù)不難看出，我國化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理。由于企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，導(dǎo)致多數(shù)產(chǎn)品供過于求，產(chǎn)業(yè)集中度低，部分產(chǎn)品陷入了減產(chǎn)、漲價、擴(kuò)產(chǎn)、跌價的惡性循環(huán)。如此也容易引發(fā)壟斷的現(xiàn)象。

對此，袁野認(rèn)為，為了規(guī)避壟斷現(xiàn)象，作為原料藥行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)明確的是反壟斷法反對的是壟斷行為并非壟斷結(jié)構(gòu)。也就是說，企業(yè)通過正常的經(jīng)營，積極創(chuàng)新創(chuàng)造來積累競爭優(yōu)勢從而占據(jù)市場支配地位并不必然招致處罰，企業(yè)之間通過達(dá)成并實施具有排除、限制市場競爭的壟斷協(xié)議，或是具有市場支配地位的企業(yè)實施諸如不公平高價、搭售等壟斷行為，才有可能遭受反壟斷調(diào)查繼而承擔(dān)法律責(zé)任。

“這就要求企業(yè)自身要在充分學(xué)習(xí)消化《指南》的基礎(chǔ)上做好自身合規(guī)工作，適當(dāng)?shù)亻_展企業(yè)內(nèi)部反壟斷培訓(xùn)及合規(guī)審查，以有效規(guī)避壟斷風(fēng)險。”袁野稱。

張若寒則指出：“對企業(yè)而言，原先許多行為的邊界并不清晰，不少都在打‘擦邊球’。現(xiàn)在官方出臺極具實踐指導(dǎo)意義的指南，給企業(yè)梳理了明確標(biāo)準(zhǔn)，有利于清晰邊界，增加執(zhí)法透明度和可預(yù)見性，對于企業(yè)主動守法合規(guī)有積極意義。”

不過，在談及此次《指南》的行業(yè)影響時，海通證券分析師周航則認(rèn)為，原料藥反壟斷的政策主要針對于仿制藥企業(yè)，對于一些已經(jīng)有規(guī)模效應(yīng)的原料藥企業(yè)和聚焦創(chuàng)新研發(fā)的企業(yè)影響較小。原料藥作為仿制藥生產(chǎn)過程中成本占比最大的一環(huán)，是仿制藥企業(yè)參與集中采購進(jìn)行價格競爭必須考慮的關(guān)鍵因素，受到《指南》的影響，仿制藥為主的企業(yè)將會受到一波沖擊。同時，《指南》發(fā)布后也會對部分化工產(chǎn)業(yè)鏈上的原料藥企業(yè)產(chǎn)生一定影響，而這主要也是因為近期此類業(yè)務(wù)價格波動較大。

對于此次《指南》的影響，原料藥企業(yè)司太立也回應(yīng)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者時表示，暫時未受影響。而作為與諸多原料藥企業(yè)皆有合作的恒瑞醫(yī)藥在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時也表示，尚未出現(xiàn)任何影響。

盡管如此，《指南》的出臺，意味著原料藥行業(yè)將是今后中長期醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷重點。

張若寒進(jìn)一步指出，“這份國家層面出臺的《指南》，也給了社會一個統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，讓從業(yè)者能夠‘同頻對話’，有利于形成全行業(yè)的合規(guī)土壤。”

袁野博士則認(rèn)為，治理原料藥行業(yè)亂象還需要多方位發(fā)力，以發(fā)揮市場機(jī)制，倡導(dǎo)行業(yè)自律，主動實現(xiàn)反壟斷合規(guī)，保障原料藥市場在“看得見的手”和“看不見的手”共同作用下健康發(fā)展，鼓勵相關(guān)企業(yè)以技術(shù)創(chuàng)新作為主要競爭方式，切實維護(hù)消費者和社會公共利益。

張若寒還研判分析認(rèn)為，當(dāng)前，執(zhí)法所針對的行為都是典型的傳統(tǒng)反壟斷違法行為。隨著國家反壟斷局掛牌、指南出臺、反壟斷法修訂，以及國際上主要司法轄區(qū)反壟斷執(zhí)法的不斷演進(jìn)，在繼續(xù)加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法的大背景下，我們預(yù)期一些更為隱蔽的非典型壟斷行為可能也會進(jìn)入執(zhí)法的雷達(dá)。加強(qiáng)自身合規(guī)建設(shè)，緊跟監(jiān)管走向，嚴(yán)格自查，對新業(yè)務(wù)模式提前風(fēng)險評估，是確保合規(guī)經(jīng)營的重要保障。