Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●小兒酚氨咖敏顆粒等8個(gè)品種藥品注冊(cè)證書被注銷

16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織對(duì)小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復(fù)方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復(fù)方阿司匹林片、氨非咖敏片等8個(gè)品種開展了上市后評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)，決定自即日起停止小兒酚氨咖敏顆粒等8個(gè)品種藥品在我國的生產(chǎn)、銷售、使用，注銷藥品注冊(cè)證書。已上市銷售的產(chǎn)品，由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

●兩部門發(fā)文規(guī)范中藥配方顆粒臨床使用

11月16日，國家衛(wèi)健委與國家中醫(yī)藥管理局在官網(wǎng)共同發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》。這份文件是國家衛(wèi)健委等4部門2月份聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》的配套文件。

自11月1日起，施行了長達(dá)20多年的中藥配方顆粒試點(diǎn)宣告結(jié)束，行業(yè)進(jìn)入全新階段。為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用，通知明確要求，各地在制定中藥配方顆粒管理細(xì)則時(shí)，要進(jìn)一步細(xì)化中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用措施，確保中藥飲片的主體地位。

二、藥械審批

●君實(shí)生物PD-1單抗拓益獲FDA第四項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定

近日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物拓益（特瑞普利單抗）用于治療食管癌（EC）獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。這是拓益獲得的第四個(gè)孤兒藥資格認(rèn)定。此前拓益治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及軟組織肉瘤已分別獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。目前君實(shí)生物針對(duì)食管癌開展了2項(xiàng)拓益的III期注冊(cè)臨床研究。2021年7月，君實(shí)生物向NMPA提交的拓益聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲受理，并計(jì)劃在2022年向FDA提交該適應(yīng)證上市申請(qǐng)。拓益由君實(shí)生物自主研發(fā)，是中國首個(gè)獲批上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，目前已在中國獲批3項(xiàng)適應(yīng)證，分別用于黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌治療。

●奧賽康首款1類新藥申報(bào)上市

11月16日，CDE官網(wǎng)顯示，奧賽康的1類新藥ASK120067片上市申請(qǐng)獲受理。這是奧賽康首款報(bào)上市的1類新藥。

ASK120067是奧賽康藥業(yè)與上海藥物所、廣州健康院合作開發(fā)的高選擇性、不可逆第三代EGFR-TKI，用于既往 EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

三、資本市場(chǎng)

●固生堂通過港交所聆訊

16日，中醫(yī)門診服務(wù)連鎖集團(tuán)固生堂通過港交所聆訊。如一切順利，固生堂將在近期開啟招股，有望于2021年底在港交所上市。

固生堂是一家中醫(yī)醫(yī)療健康服務(wù)提供商。據(jù)介紹，固生堂通過線下醫(yī)療機(jī)構(gòu)及線上醫(yī)療健康平臺(tái)，為客戶提供全面的中醫(yī)醫(yī)療健康服務(wù)及產(chǎn)品，以滿足客戶多樣化的醫(yī)療健康管理需求。在遞交上市申請(qǐng)前，固生堂已經(jīng)獲得了多輪融資，投資方包括恩頤投資、長嶺資本、平安創(chuàng)新投資基金、中國人壽和金浦健康基金等。

●百濟(jì)神州科創(chuàng)板IPO獲證監(jiān)會(huì)同意

11月16日，中國證監(jiān)會(huì)發(fā)布公告稱，按法定程序同意百濟(jì)神州有限公司在科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊(cè)。這標(biāo)志著百濟(jì)神州登陸國內(nèi)A股市場(chǎng)正式進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，全球首家在納斯達(dá)克、港交所與上交所三地上市的生物科技企業(yè)即將誕生。

截至11月16日，百濟(jì)神州港股報(bào)收232港元/股，美股報(bào)收382.37美元/ADS，公司總市值約合2300億人民幣，在生物科技投資板塊中增長表現(xiàn)亮眼，而此次IPO的募資規(guī)模或?qū)⑺⑿驴苿?chuàng)板開板以來生物科技企業(yè)募資額的最高紀(jì)錄。

四、行業(yè)大事

●阿斯利康中國組織架構(gòu)調(diào)整

近日，阿斯利康中國正式向員工宣布，部分業(yè)務(wù)架構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，主要變化在兩大核心板塊：及縣業(yè)務(wù)和心血管及代謝、腎臟業(yè)務(wù)。此次將及縣業(yè)務(wù)拆分，及縣腫瘤業(yè)務(wù)并入腫瘤事業(yè)部，非腫瘤業(yè)務(wù)獨(dú)立，成為及縣慢病業(yè)務(wù)部；將心血管及代謝事業(yè)部、腎臟業(yè)務(wù)部合并，成立心血管、腎臟及代謝事業(yè)部。