Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定發(fā)布實施

22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）。

為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二、藥械審批

●諾華CDK4/6抑制劑Ribociclib新藥上市申請獲受理

近日，根據(jù)國家藥監(jiān)局公示信息，諾華旗下CDK4/6抑制劑Ribociclib（琥珀酸利柏西利片）遞交的新藥上市申請（NDA）已獲受理。Ribociclib是一款選擇性細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑，2017年3月在美國首次獲批，聯(lián)合芳香酶抑制劑用于絕經(jīng)后女性激素受體陽性（HR+）/人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期或轉移性乳腺癌的一線治療，商品名Kisqali；同年8月又于歐盟獲批。目前全球已批準3款CDK4/6抑制劑，除了諾華的Ribociclib外，還有輝瑞的哌柏西利和禮來的阿貝西利；此前哌柏西利和阿貝西利均已在中國獲批。

●軒竹生物安納拉唑鈉上市申請獲藥監(jiān)局受理

近日，四環(huán)醫(yī)藥控股集團有限公司發(fā)布公告稱，附屬公司旗下首個新藥上市申請——安納拉唑鈉腸溶片上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。安納拉唑鈉是中國國內(nèi)新一代唯一一個自主研發(fā)的PPI抑制劑，用于治療十二指腸潰瘍。該藥經(jīng)多酶和非酶代謝，藥物間相互作用的風險低。臨床數(shù)據(jù)顯示，本集團研發(fā)的安納拉唑鈉安全性及癥狀緩解均為同類產(chǎn)品最佳Best-in-class。

三、資本市場

●聯(lián)拓生物即將赴納斯達克掛牌上市

最新市場消息，生物制藥公司“聯(lián)拓生物”（LianBio）計劃10月28日正式以“LIAN”為證券代碼在納斯達克掛牌上市。

聯(lián)拓生物計劃在本次IPO中總計發(fā)行2031.25萬股美國存托股票（ADS），發(fā)行區(qū)間為每股ADS 15美元至17美元，高盛、杰弗瑞和美銀擔任聯(lián)席賬簿管理人。以發(fā)行區(qū)間上限計算，聯(lián)拓生物的IPO估值將約為18億美元。

成立于2020年8月的聯(lián)拓生物由生命科學領域的投資管理公司Perceptive Advisors孵化創(chuàng)辦，在中、美兩國均有運營，其主要通過與全球知名生物制藥公司合作，將先進療法和創(chuàng)新藥物引入中國和其他亞洲主要市場。除控股股東Perceptive Advisors外，聯(lián)拓生物還與輝瑞、BridgeBio達成了深度的戰(zhàn)略合作關系，兩者同樣是聯(lián)拓生物的投資方。

●凱萊英子公司擬收購醫(yī)普科諾100%股權

10月24日晚間公告，凱萊英醫(yī)藥集團（天津）股份有限公司（以下簡稱“凱萊英”）全資子公司天津凱諾醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司以自有資金1.363億元收購北京醫(yī)普科諾科技有限公司（以下簡稱“醫(yī)普科諾”）原股東持有的100%股權。本次交易完成后，凱諾醫(yī)藥將持有醫(yī)普科諾100%股權。

據(jù)公告，醫(yī)普科諾成立于2015年04月01日，法定代表人為彭瑞玲，注冊資本100萬，經(jīng)營范圍為技術開發(fā)、技術轉讓、技術咨詢、技術服務等。目前公司由彭瑞玲持股55%，屈寧寧持股20%，青島億普企業(yè)管理中心（有限合伙）持股25%。

凱諾醫(yī)藥成立于2017年8月10日，法定代表人為梁青，注冊資本為4000萬元。公司經(jīng)營范圍包括醫(yī)學研究和試驗發(fā)展；工程和技術研究和試驗發(fā)展；數(shù)據(jù)處理和存儲支持服務等。公司由凱萊英全資控股。

四、行業(yè)大事

●諾華腫瘤中國區(qū)總經(jīng)理換帥

近日，諾華腫瘤AMACO區(qū)域市場負責人濮存?zhèn)b向員工宣布，諾華腫瘤（中國）總經(jīng)理吉必成（Alexandre Gibim）將調(diào)任諾華旗下AAA平臺，自2022年1月1日起就任北美負責人一職。同時，自11月1日起，由Isabel Afonso接任諾華腫瘤（中國）總經(jīng)理職務，匯報于諾華腫瘤AMACO區(qū)域市場負責人濮存?zhèn)b，并加入諾華腫瘤AMACO領導團隊。據(jù)公開資料，Alexandre Gibim于2019年3月1日調(diào)任諾華腫瘤（中國）總經(jīng)理，此前曾任諾華（巴西）總裁。

●Ligand和華潤雙鶴藥業(yè)合作開發(fā)口服新冠肺炎療法

近日，美國生物制藥公司Ligand Pharmaceuticals宣布，已與華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司簽署合作協(xié)議，授予雙鶴藥業(yè)利用其BEPro技術在亞洲開發(fā)新型口服新冠抗病毒藥物。雙鶴藥業(yè)將支付Ligand預付款、臨床和監(jiān)管里程碑付款以及基于銷售額的分層特許權使用費。另外，雙鶴藥業(yè)還將承擔開發(fā)相關的費用。Ligand專注于為制藥公司提供藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)支持。其用于開發(fā)抗病毒藥物的BEPro平臺是一種新產(chǎn)品，Ligand目前已提交相關專利申請。 

●金斯瑞蓬勃生物與艾博、沃森就mRNA疫苗項目達成合作

近日，金斯瑞蓬勃生物與蘇州艾博生物科技有限公司和玉溪沃森生物技術有限公司共同宣布，三方就mRNA疫苗項目（以下簡稱“ABO-028M”）的BLA申報及商業(yè)化生產(chǎn)達成合作。沃森生物為ABO-028M項目申報主體，金斯瑞蓬勃生物將為ABO-028M項目中質粒相關的商業(yè)化生產(chǎn)獨家提供服務。沃森生物副董事長黃鎮(zhèn)先生、金斯瑞蓬勃生物首席執(zhí)行官Brian Min博士作為雙方代表簽訂合作協(xié)議2020年6月，艾博生物聯(lián)合中國軍事科學院軍事醫(yī)學研究院、沃森生物的新冠mRNA疫苗項目通過了NMPA臨床試驗批準，該項目是國家首批立項的mRNA疫苗項目。在這個項目中，金斯瑞蓬勃生物憑借GMP質粒生產(chǎn)平臺優(yōu)勢和多個臨床用質粒生產(chǎn)經(jīng)驗，助力該mRNA疫苗項目快速進入了臨床試驗階段。目前，該項目開展了國際多中心臨床試驗，目前已獲得墨西哥、印度尼西亞和尼泊爾三個國家藥監(jiān)部門頒布的Ⅲ期臨床試驗批件。2021年9月，沃森生物mRNA新冠疫苗模塊化廠房投入使用，助力新冠疫苗的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。