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一、政策動向

●七省聯(lián)采心臟雙腔起搏器

近日，陜西省醫(yī)保局印發(fā)《省際聯(lián)盟省（區(qū)、兵團）心臟起搏器集中帶量采購工作實施方案》，決定在陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆建設兵團、湖南、廣西、海南等省（區(qū)、兵團）（以下簡稱“省際聯(lián)盟”）開展心臟起搏器集中帶量采購。本次省際聯(lián)盟采購品種為雙腔起搏器，采購周期2年。各省（區(qū)、兵團）根據確定的采購品種在當地醫(yī)療機構用量，組織集中帶量采購，確定中選生產企業(yè)品種和價格；約定采購量按省（區(qū)、兵團）醫(yī)療機構報送的采購總需求的80%累加得出。探索建立全省協(xié)同的醫(yī)保支付政策；醫(yī)保基金將在總額預算基礎上，不低于中選產品采購總金額的30%預付給醫(yī)療機構；鼓勵醫(yī)保基金與中選企業(yè)直接結算。

二、藥械審批

●百濟神州百悅澤在俄羅斯獲批治療MCL患者

近日，百濟神州與俄羅斯Nanolek共同宣布，百悅澤（澤布替尼）已獲得俄羅斯衛(wèi)生部批準，用于治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百濟神州已與Nanolek簽署獨家分銷協(xié)議，Nanolek有權在俄羅斯聯(lián)邦商業(yè)化百悅澤。百悅澤在俄羅斯用于治療MCL的上市許可是基于兩項單臂臨床試驗的結果。在這兩項試驗中，由獨立審查委員會（IRC）根據2014 Lugano分類標準評估的百悅澤總緩解率（ORR）為83.7%。澤布替尼是一款由百濟神州自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。

●通化東寶兩款糖尿病產品同時獲批上市

10月21日，據NMPA最新批件顯示，通化東寶兩款糖尿病產品同時獲批上市，分別為門冬胰島素注射液以及西格列汀二甲雙胍（II）。門冬胰島素是一種速效的人胰島素類似物，通過與細胞上的胰島素受體結合，刺激骨骼肌和脂肪組織對葡萄糖的攝取并抑制肝臟葡萄糖的生成，從而降低血糖。該藥不僅適用于成人、青少年和兒童糖尿病患者，而且還可用于妊娠期糖尿病。西格列汀屬于強效、高選擇性的二肽基肽酶 - 4（DPP-4）抑制劑，二甲雙胍為雙胍類口服降血糖藥物，西格列汀二甲雙胍片是兩種作用機制互補的降血糖藥物復方，配合飲食和運動治療，用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

三、資本市場

●微創(chuàng)醫(yī)療分拆微創(chuàng)機器人赴港上市

近日，微創(chuàng)醫(yī)療（00853.HK）發(fā)布公告，有關建議分拆上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司于香港聯(lián)交所主板獨立上市，分拆公司已于2021年10月21日就建議分拆及上市刊發(fā)招股章程。預期全球發(fā)售中分拆公司的發(fā)售價不低于每股分拆公司股份36.00港元且不超過每股分拆公司股份43.20港元。微創(chuàng)機器人于2015年創(chuàng)立，是一家頂尖手術機器人公司，致力于設計、開發(fā)及商業(yè)化手術 機器人，以協(xié)助外科醫(yī)生完成復雜的外科手術。

●生物醫(yī)藥公司Biosyngen獲5億元投資

10月21日獲悉，新加坡—廣東合作理事會第十二次會議上，新加坡百吉生物醫(yī)藥公司Biosyngen Pte. Ltd. 與中國國有獨資公司、科學城（廣州）投資集團有限公司攜手建設的新加坡百吉（中國）生物醫(yī)藥生產基地落地。百吉生物生產基地的投資總額將約為5億人民幣（折合約1億新元），其中2.8億人民幣為股權融資，2.2億人民幣提供租賃場地和設備，落成后將成為集細胞免疫治療研發(fā)、生產、銷售于一體的綜合基地。本次合作將有助于百吉生物進一步拓展更加獨具特色的技術平臺和開發(fā)安全有效且實用的細胞治療創(chuàng)新產品，同時，將極大促進百吉在臨床研究和產業(yè)化以及最終商業(yè)化的進程，并加速和產業(yè)界的合作以造福中國乃至全球癌癥患者。

四、行業(yè)大事

●Moderna啟動巨細胞病毒mRNA疫苗III期臨床

20日，Moderna在美國臨床試驗網站（ClinicalTrials.gov）登記了其巨細胞病毒(CMV)mRNA疫苗mRNA-1647在16-40歲女性健康受試者中的有效性、安全性和免疫原性III期臨床研究。該項研究計劃招募6900例受試者，受試者將在第1天、第57天和第169天通過肌肉注射(IM)接種mRNA-1647疫苗。試驗預計2023年1月29日完成。

巨細胞病毒(CMV)是一種常見的病原體，屬于皰疹病毒家族。先天性巨細胞病毒感染由受感染的母親將病毒傳染給未出生的嬰兒引起。在美國，巨細胞病毒是導致出生缺陷的主要傳染原因，每年大約有2.5萬名新生兒感染CMV。大約20%的受感染嬰兒存在出生缺陷，包括神經發(fā)育障礙，如聽力損失，視力損害，不同程度學習障礙，肌肉力量和協(xié)調性下降。目前還沒有預防CMV感染的疫苗獲批。

●輝瑞mRNA新冠疫苗加強針保護效力95.6%

今日，輝瑞（Pfizer）和BioNTech公司聯(lián)合發(fā)表了新冠增強疫苗接種的3期臨床試驗結果，與安慰劑相比，增強疫苗接種的保護效力為95.6%。新聞稿指出，這是首個隨機雙盲，含安慰劑對照的增強疫苗接種3期臨床試驗結果。它為指導增強疫苗接種提供了更多科學依據。

這項臨床試驗招募了超過10000名16歲以上成年人，他們的中位年齡為53歲，55.5%的參與者為16-55歲，23.3%的參與者為65歲以上的老年人。他們此前都已經接種過兩劑輝瑞/BioNTech的新冠疫苗。這些志愿者隨機接種一劑增強疫苗或安慰劑。接種第二劑疫苗和接種增強疫苗之間的中位間隔時間約為11個月。在接種增強疫苗或安慰劑至少7天之后，研究人員檢測了出現癥狀的COVID-19發(fā)生案例。在中位隨訪時間為2.5個月時，增強疫苗接種組有5名出現癥狀的COVID-19患者，安慰劑組這一數值為109。根據這些數據計算出的相對疫苗效力為95.6%（95% CI：89.3，98.6）。