Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●孫春蘭：全力開展新冠治療藥物研發(fā)攻關(guān)

中共中央政治局委員、國務(wù)院副總理孫春蘭19日到國家藥監(jiān)局藥品審評中心調(diào)研，了解新冠病毒藥物臨床試驗(yàn)、審評服務(wù)等情況，并召開相關(guān)企業(yè)和專家座談會，聽取藥物研發(fā)工作的意見建議。孫春蘭強(qiáng)調(diào)，要深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于疫情防控和藥品研發(fā)的重要指示精神，落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，尊重科學(xué)、遵循規(guī)律，集中科研力量，全力開展新冠治療藥物研發(fā)攻關(guān)，力爭早日取得突破，為科學(xué)防控疫情、保障人民健康提供有力支撐。

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，有關(guān)企業(yè)、科研單位及科技人員克服困難、持續(xù)攻關(guān)，相關(guān)部門研審聯(lián)動、靠前服務(wù)，積極推進(jìn)多路徑藥物研發(fā)，迅速遴選多種治療藥物，推出“三藥三方”等中藥方藥，多種藥物或療法納入診療方案，31個(gè)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)，為鞏固疫情防控成果、有效提高治愈率、降低病亡率發(fā)揮了重要作用。孫春蘭指出，有效藥物是降低疾病危害、做好疫情防控的關(guān)鍵手段。要總結(jié)完善前期研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)做法，充分發(fā)揮制度優(yōu)勢，創(chuàng)新研審工作方式，加快推進(jìn)臨床治療藥物研發(fā)各項(xiàng)工作，適應(yīng)國際疫情新變化、毒株變異新特點(diǎn)和疫情防控需要。

二、藥械審批

●創(chuàng)新鼻噴霧劑獲FDA批準(zhǔn)

10月18日，Oyster Point Pharma宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Tyrvaya（varenicline）鼻噴霧劑上市，用于治療干眼癥。Tyrvaya鼻噴霧劑是首個(gè)獲批用于治療干眼癥的鼻噴霧劑。Tyrvaya鼻噴霧劑通過與膽堿能受體結(jié)合，激活三叉神經(jīng)副交感神經(jīng)通路，促使患者基礎(chǔ)淚膜生成。

干眼癥是一種慢性疾病，可引起持續(xù)的刺痛、燒灼感、對光敏感、視力模糊和眼疲勞。淚膜破壞是干眼癥的主要原因之一。人類淚膜中含有1500多種不同蛋白質(zhì)，包括生長因子和抗體，以及眾多類別的脂質(zhì)和粘蛋白，可保護(hù)和潤滑眼睛。

●博拓生物新冠抗原快速檢測試劑盒在澳獲批

10月19日，杭州博拓生物科技股份有限公司發(fā)布公告稱，旗下新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒已獲得澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）注冊，用于對有癥狀人員進(jìn)行新型冠狀病毒抗原檢測，以及非專業(yè)人員進(jìn)行自我檢測（鼻腔拭子）；后續(xù)該產(chǎn)品可在澳大利亞和認(rèn)可澳大利亞TGA注冊的國家與地區(qū)進(jìn)行銷售。

三、資本市場

●愛爾眼科擬收購多家眼科醫(yī)院

10月19日晚間，愛爾眼科(300015)公告，擬收購愛爾安星所持有的鞍山愛爾55%的股權(quán)、滄州愛爾51%的股權(quán)、阜陽愛爾51%的股權(quán)、廊坊愛爾72.7273%的股權(quán)、秦皇島愛爾80%的股權(quán)。

經(jīng)交易各方協(xié)商一致，鞍山愛爾55%股權(quán)交易價(jià)格為4661.25萬元，滄州愛爾51%股權(quán)交易價(jià)格為8672.55萬元，阜陽愛爾51%股權(quán)交易價(jià)格為3938.22萬元，廊坊愛爾72.73%股權(quán)交易價(jià)格為4727.27萬元，秦皇島愛爾80%股權(quán)交易價(jià)格為5905.6萬元。

愛爾眼科表示，基于五家標(biāo)的醫(yī)院的基礎(chǔ)條件和發(fā)展趨勢，公司本次收購有利于盡快完善區(qū)域市場布局，形成規(guī)模效應(yīng)，進(jìn)一步深化在全國各地的“分級連鎖”體系。

●康源久遠(yuǎn)宣布完成數(shù)千萬元A輪融資

近日，深圳康源久遠(yuǎn)生物技術(shù)有限公司宣布完成數(shù)千萬元A輪融資，由國中資本領(lǐng)投，分享投資、成都天府三江資產(chǎn)管理有限公司、磊梅瑞斯創(chuàng)投跟投，健一會（巢山資本）擔(dān)任本輪財(cái)務(wù)顧問。

據(jù)悉，本輪融資資金將主要用于康源久遠(yuǎn)旗下JY108雙抗藥物的IND申報(bào)，以及新項(xiàng)目早期研發(fā)、團(tuán)隊(duì)擴(kuò)建、中試場地籌建等。JY108是康源久遠(yuǎn)在研產(chǎn)品中進(jìn)展最快的產(chǎn)品管線，是首個(gè)PEG雙特異性鏈接子雙抗治療自體免疫疾病的藥物。 

康源久遠(yuǎn)成立于2018年，是一家專注于癌癥治療和自身免疫型慢性炎癥疾病的創(chuàng)新抗體藥物研發(fā)企業(yè)。

四、行業(yè)大事

●FDA將宣布允許混打不同品牌的新冠加強(qiáng)針

據(jù)央視報(bào)道，美國媒體當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月19日援引知情官員的消息，美國食品和藥物管理局預(yù)計(jì)在20日宣布允許美國民眾混打不同品牌的新冠疫苗加強(qiáng)針。

知情官員表示，預(yù)計(jì)美國藥管局當(dāng)日也將授權(quán)為某些人群接種莫德納和強(qiáng)生新冠疫苗加強(qiáng)針，屆時(shí)將有數(shù)千萬美國民眾獲得接種資格。美國疾病控制與預(yù)防中心免疫實(shí)踐咨詢委員會定于21日開會討論莫德納和強(qiáng)生新冠疫苗加強(qiáng)針的相關(guān)接種建議。

知情官員稱，美國藥管局不會為民眾推薦特定品牌的疫苗加強(qiáng)針，但會建議民眾在可能的情況下堅(jiān)持使用同品牌的加強(qiáng)針。

據(jù)悉，美國藥管局疫苗和相關(guān)生物制品咨詢委員會曾于上周通過投票，建議藥管局授權(quán)向美國部分人群使用莫德納和強(qiáng)生新冠疫苗加強(qiáng)針。

●“全村腦中風(fēng)”事件村醫(yī)被刑拘

據(jù)山東單縣人民政府網(wǎng)站消息，10月19日，國家醫(yī)保局、省醫(yī)保局督導(dǎo)組進(jìn)駐單縣，現(xiàn)場督辦媒體曝光的有關(guān)問題，并要求以案為鑒、舉一反三，嚴(yán)肅查處基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)亂象和欺詐騙保行為，切實(shí)維護(hù)人民群眾利益和醫(yī)保基金安全。

經(jīng)聯(lián)合調(diào)查組初步調(diào)查，2016年至2019年間，單縣基層衛(wèi)生室在看病時(shí)需要使用“單縣基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理信息系統(tǒng)”，按照操作規(guī)程，村醫(yī)需先登記疾病信息，方可開具處方，錄入疾病信息可通過疾病編號、疾病名稱拼音首字母兩種方式。村醫(yī)朱某菊沒有按照操作規(guī)范如實(shí)錄入正確的疾病名稱，圖省時(shí)省事，僅通過雙擊空格鍵等方式，將疾病編號為“0001”的“腦中風(fēng)”直接默認(rèn)生成疾病信息，致使大量村民被“腦中風(fēng)”。目前，查實(shí)的錯誤信息已糾正。

據(jù)聯(lián)合調(diào)查組核查，村醫(yī)朱某菊貪圖利益，存在利用虛報(bào)診療記錄騙取居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診統(tǒng)籌金的行為，每虛報(bào)1次診療記錄，可套取5元診療費(fèi)。2016年1月至2021年9月近六年間，該衛(wèi)生室共有診療記錄49633條，涉及總金額564395.29元，實(shí)際報(bào)銷居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診統(tǒng)籌金376968.03元（其中診療費(fèi)248165元，藥品128803.03元）。其中最大一筆診療費(fèi)用50.2元，實(shí)際報(bào)銷27.1元；最小一筆診療費(fèi)用1.84元，實(shí)際報(bào)銷0.92元。目前，單縣公安機(jī)關(guān)正在對其冒用個(gè)人信息、虛報(bào)診療記錄獲取的違法收入逐項(xiàng)核實(shí)。

10月19日，單縣公安局根據(jù)調(diào)查事實(shí)，依法將涉嫌詐騙的犯罪嫌疑人村醫(yī)朱某菊刑事拘留。紀(jì)委監(jiān)委審查調(diào)查組已進(jìn)駐衛(wèi)健、醫(yī)保等單位開展調(diào)查工作，對發(fā)現(xiàn)的失職瀆職等問題將嚴(yán)肅查處。同時(shí)，在全縣開展基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)整治和打擊欺詐騙保專項(xiàng)行動，全面規(guī)范診療行為，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)保基金監(jiān)管，完善基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和醫(yī)保基金監(jiān)管長效機(jī)制，確保群眾利益不受侵害。有關(guān)審查調(diào)查工作正在有序開展。

●Atea口服新冠藥物II期臨床研究失敗

10月19日，美國藥企Atea Pharmaceuticals更新了全球II期MOONSONG研究中針對院外輕至中度COVID-19患者亞組人群的頂線結(jié)果，AT-527治療組（550mg, bid）總體人群第29天 SARS-CoV-2病毒載量較基線的變化與安慰劑組相比并未明顯降低，仍有大約2/3的患者屬于伴有癥狀的低住院風(fēng)險(xiǎn)患者，未能到達(dá)研究的主要終點(diǎn)。

不過針對合并有其他潛在健康狀況的高風(fēng)險(xiǎn)亞組人群，AT-527 550mg組和1100mg在第7天觀察到了病毒載量相比安慰劑組下降的趨勢。

受此消息刺激，Atea Pharmaceuticals股價(jià)跌幅一度超過70%，以-65.96%收盤。

AT-527是一種RNA聚合酶抑制劑，具有雙重作用機(jī)制，可以抑制病毒復(fù)制，作為口服直接抗病毒藥物開發(fā)。Atea是在2020年10月22日與羅氏達(dá)成了關(guān)于AT-527的獨(dú)家戰(zhàn)略合作協(xié)議。羅氏獲得AT-527在美國之外地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)權(quán)利，為此向Atea支付了3.5億美元首付款，后續(xù)還將支付銷售里程金和版稅。