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政策動向

●國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）。

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）同時廢止。

藥械審批

●10月國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)械產(chǎn)品221個

12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于批準注冊221個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年10月)(2023年第154號)。

2023年10月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品221個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品176個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。

●和黃醫(yī)藥Syk抑制劑“索樂匹尼布”擬納入優(yōu)先審評

12月7日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，和黃醫(yī)藥申報的醋酸索樂匹尼布片擬納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為：既往接受過一線標準治療（糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白）無效或復發(fā)的成人原發(fā)慢性免疫性血小板減少癥（ITP）。公開資料顯示，這是一款Syk抑制劑。該產(chǎn)品探索用于治療成人ITP的中國關鍵性3期研究ESLIM-01此前已達到持續(xù)應答率這一主要終點以及所有的次要終點。

●恒瑞醫(yī)藥抗PD-1單抗聯(lián)合療法新適應癥申報上市

12月6日，恒瑞醫(yī)藥宣布收到中國國家藥監(jiān)局（NMPA）下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗的藥品上市許可申請獲受理，擬定適應癥為注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療既往經(jīng)過含鉑化療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。該產(chǎn)品目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批了9個適應癥。法米替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶有抑制活性，屬于多靶點抗血管生成靶向藥。

資本市場

●海思卡爾完成近億元A輪融資

7日，泛血管介入領域佼佼者廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“海思卡爾”）宣布完成近億元A輪融資，本輪融資由喬景資本領投，宏誠投資、榮通資本、奇?zhèn)愄煊印⒄憬瓌?chuàng)新發(fā)展資本跟投。

海思卡爾成立于2019年8月，是一家專注特殊病變與復雜病變植介入醫(yī)療器械研發(fā)與技術提供的創(chuàng)新型企業(yè)。作為先進的微創(chuàng)介入器械研發(fā)和技術提供者，海思卡爾擁有成熟的技術成果轉(zhuǎn)化平臺，掌握醫(yī)用材料與元件精微加工、醫(yī)用光學傳感與超快激光、醫(yī)學能量精準控制等核心關鍵技術。公司曾參與多項重大科技研發(fā)項目，并與海內(nèi)外諸多權威醫(yī)療機構和科研單位緊密合作。

●華廈眼科實控人、董事長被實施留置

12月6日晚間，華廈眼科發(fā)布公告，公司實際控制人、董事長蘇慶燦先生因個人原因被上海市監(jiān)察委員會實施留置。截至本公告披露日，其未收到有權機關對公司的任何調(diào)查或配合調(diào)查文件。

受此消息影響，12月7日華廈眼科早間低開，盤中一度跌超17%，創(chuàng)下近期股價新低。截至12月7日收盤，華廈眼科跌幅達11.84%，報34.25元/股。

行業(yè)大事

●艾伯維87億美元收購Cerevel

12月7日，艾伯維（AbbVie）和Cerevel Therapeutics宣布達成最終協(xié)議，艾伯維將以總額約87億美元收購Cerevel Therapeutics并囊獲其豐富的神經(jīng)科學管線。Cerevel的管線由多項臨床階段和臨床前候選藥物組成，這些藥物被開發(fā)用以治療精神分裂癥、帕金森?。≒D）和情緒障礙等疾病。此次收購加強艾伯維在神經(jīng)科學領域的布局。

根據(jù)協(xié)議，該收購協(xié)議總額約為87億美元。兩家公司的董事會均已批準該交易，并預計此交易將于2024年中完成。

值得一提的是，艾伯維在上周才宣布以總額約101億美元收購ImmunoGen，獲得其“first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）。