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政策動向

●國家藥監局發布藥品網絡銷售典型案例 美團拼多多京東在列

12月4日，國家藥監局發布藥品網絡銷售典型案例（第三批）。

各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院有關加強藥品安全工作的決策部署，持續加強藥品監督管理，扎實推進藥品安全鞏固提升行動，嚴厲打擊藥品網絡銷售違法違規行為，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現將第三批藥品網絡銷售典型案例公布如下：

一、美團入駐商家無證經營藥品案

2023年3月，江西省南昌市市場監督管理局根據國家藥品網絡銷售監測平臺監測線索，對美團入駐商家江西煒和堂電子商務公司進行檢查，發現該商家使用偽造的《藥品經營許可證》通過網絡銷售布洛芬緩釋膠囊等藥品，違法所得1.13萬元，涉案貨值金額1.64萬元。該商家上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規定。2023年9月，江西省南昌市市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條和《江西省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》第十條第一款規定，對該商家處以沒收違法所得1.13萬元、罰款10萬元的行政處罰。

二、藥滿滿商城入駐商家銷售禁售藥品案

2023年4月，江西省贛州市興國縣市場監督管理局根據國家藥品網絡銷售監測平臺監測線索，對藥滿滿商城入駐商家江西眾誠大藥房零售連鎖有限公司進行檢查，發現該公司和睦店通過網絡銷售氫溴酸右美沙芬片等藥品。該公司上述行為違反了《藥品網絡銷售監督管理辦法》第八條第二款規定。2023年4月，江西省贛州市興國縣市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條和《藥品網絡銷售監督管理辦法》第三十三條的規定，對該店處以警告、罰款7.5萬元的行政處罰。

三、拼多多商城入駐商家銷售未取得批準證明文件藥品案

2023年1月，安徽省黃山市屯溪區市場監督管理局、公安分局根據國家藥品網絡銷售監測平臺監測線索，對拼多多商城入駐商家“黃山市屯溪區某小吃店”進行檢查，發現該店未取得《藥品經營許可證》通過網絡銷售Panadol Extra paracetamol（必理痛）等未取得藥品批準證明文件藥品。經查，涉案藥品貨值金額1.036萬元。該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規定。2023年3月，屯溪區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、第三十二條第一款規定，對該店處以沒收銷售藥品、沒收違法所得、罰款5萬元的行政處罰。

四、京東商城入駐商家不憑處方銷售處方藥案

2023年3月，江西省新余市分宜縣市場監督管理局根據國家藥品網絡銷售監測平臺監測線索，對京東商城入駐商家御貝康大藥房旗艦店進行檢查，發現該店不憑處方銷售處方藥“艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊”。該店上述行為違反了《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款規定。2023年4月，江西省新余市分宜縣市場監督管理局依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款規定，對該店處以警告的行政處罰。

合規提示：

藥品網絡銷售第三方平臺應當貫徹落實《藥品網絡銷售監督管理辦法》有關規定，嚴格履行主體責任，強化審核管理，加強檢查監控，發現違法違規行為及時制止，并向所在地藥品監督管理部門報告。藥品網絡銷售者應當嚴格按照相關法律法規要求通過網絡銷售藥品。

消費者通過網絡購買藥品時，注意查看企業是否展示《藥品經營許可證》，如發現無相關經營資質網售藥品等違法違規行為的，請及時向所在地藥品監督管理部門反映。

藥品監督管理部門將進一步貫徹落實“四個最嚴”要求，持續強化藥品網絡銷售監管，嚴厲打擊違法違規行為，切實規范藥品網絡銷售市場秩序。

藥械審批

●科濟藥業自體CAR-T療法在美國獲批臨床

12月4日，科濟藥業宣布，靶向G蛋白偶聯受體C組5成員D（GPRC5D）的自體CAR-T細胞候選產品CT071已獲FDA批準臨床，擬開展治療治療復發/難治多發性骨髓瘤或復發/難治原發性漿細胞白血病患者的研究。

●樂普生物EGFR ADC獲FDA授予快速通道資格

12月4日，樂普生物宣布，EGFR ADC藥物MRG003已獲FDA授予快速通道資格，用于治療復發性或轉移性鼻咽癌（R/M NPC）。

●恒瑞醫藥JAK1抑制劑新適應癥申報上市

12月3日，恒瑞醫藥宣布收到中國國家藥品監督管理局（NMPA）下發的《受理通知書》，公司提交的JAK1抑制劑SHR0302片的藥品上市許可申請獲受理，本品適用于對一種或多種傳統合成改善病情抗風濕藥（csDMARDs）療效不佳或不耐受的成人中重度活動性類風濕關節炎患者。

SHR0302是恒瑞醫藥自主研發的高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應，并減少由于JAK2抑制引起的貧血等副作用。

資本市場

●聯拓生物收到未經邀約的收購提案

近日，據市場消息，Tang Capital Partners旗下的Concentra Biosciences提出了生物技術收購要約，提議以每股4.30美元的現金交易收購聯拓生物。12月1日，聯拓生物方面確認收到Concentra未經邀約的收購提案。

根據11月30日美國證券交易委員會文件中概述的收購建議細節，收購要約的部分內容包括Concentra有權獲得美國和中國聯拓生物公司任何項目凈收益的80%。

聯拓生物成立于2019年，憑借License in模式迅速組建研發管線起家，從成立到登陸納斯達克僅用了兩年多時間，創造了“聯拓速度”。

行業大事

●羅氏擬砸27億美元入局GLP-1賽道

12月4日，羅氏宣布，將支付27億美元預付款收購Carmot Therapeutics，后者管線包括雙重GLP-1/GIP激動劑CT-388、口服小分子GLP-1受體激動劑CT-996、每日一次皮下注射的雙重GLP-1/GIP受體激動劑CT-868。

●國產五款新冠疫苗被納入緊急使用

12月1日-12月3日晚間，新諾威、沃森生物、神州細胞、麗珠集團、康希諾等5家上市公司先后發布公告稱，公司新研發的新冠疫苗被納入緊急使用。五款被納入緊急使用的新冠疫苗均重點提及針對本土的主要流行株XBB系列變異株的保護效果。

其中，新諾威SYS6006.32是針對以XBB.1.5為代表的主流變異株的mRNA疫苗。沃森生物研發的RQ3033疫苗是針對當前新冠病毒Omicron XBB設計的單價疫苗。神州細胞是重組新冠病毒Beta/Omicron (BA.1/BQ.1.1/XBB.1)變異株S三聚體蛋白疫苗。

麗珠單抗研發生產的是重組新型冠狀病毒融合蛋白二價（原型株/Omicron XBB變異株）疫苗（CHO細胞），對EG.5.1、XBB.1.9.1、XBB.1.16、XBB.1.5等多種流行變異株均有廣譜中和效果。康希諾是吸入用新冠XBB.1.5變異株疫苗。