Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●廣東開(kāi)展經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥綜合改革試點(diǎn)工作 

近日，廣東省藥監(jiān)局印發(fā)實(shí)施方案，推選兩家符合申辦條件的大型連鎖便利店+藥品零售連鎖企業(yè)，在全省范圍開(kāi)展大型連鎖便利店僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥綜合改革試點(diǎn)工作。

其中明確支持和鼓勵(lì)屬于同一集團(tuán)管理的大型連鎖便利店總部與藥品零售連鎖企業(yè)跨界融合，在便利店設(shè)置乙類非處方藥銷售專區(qū)或?qū)９瘢瑒?chuàng)新藥品零售經(jīng)營(yíng)模式，引領(lǐng)和滿足社區(qū)居民24小時(shí)日常急需用藥的多元化需求，推動(dòng)傳統(tǒng)藥店向社區(qū)健康便利店轉(zhuǎn)型。

二、藥械審批

●信達(dá)生物與馴鹿醫(yī)療BCMA CAR-T獲美國(guó)FDA授予孤兒藥認(rèn)定

14日，信達(dá)生物與馴鹿醫(yī)療共同宣布FDA孤兒藥開(kāi)發(fā)辦公室已正式書(shū)面回函，授予兩家公司共同開(kāi)發(fā)的全人源自體B細(xì)胞成熟抗原嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。

●普利制藥注射用艾司奧美拉唑鈉獲FDA正式批準(zhǔn)上市

14日，普利制藥發(fā)布公告稱，于近日收到美國(guó)FDA簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉仿制藥上市批準(zhǔn)通知。

三、資本市場(chǎng)

●凱萊英擬5794萬(wàn)美元并購(gòu)Snapdragon公司剩余股權(quán)

2月14日，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（天津）股份有限公司宣布，擬通過(guò)全資附屬子公司Merger Sub并購(gòu)Snapdragon，代價(jià)約為5794萬(wàn)美元。根據(jù)公告，凱萊英將于達(dá)成交割條件后，支付現(xiàn)金總額約5215萬(wàn)美元的首付款，交割后再支付最高約579萬(wàn)美元的第二期付款。此次收購(gòu)?fù)瓿珊螅瑒P萊英將持有Snapdragon公司100%股權(quán)，Snapdragon公司將成為凱萊英的海外研發(fā)平臺(tái)，進(jìn)一步加強(qiáng)其在小分子CDMO領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。

●丹序生物完成近3億元B輪融資

近日，丹序生物宣布完成近3億元B輪融資，本輪融資由君聯(lián)資本與和玉資本聯(lián)合領(lǐng)投，健壹資本（原國(guó)藥資本）、國(guó)科嘉和、方正和生、瑞華資本、智誠(chéng)資本等多方跟投，同時(shí)老股東華蓋資本，高瓴創(chuàng)投，薄荷天使基金以及管理層都進(jìn)行了追加投資，資金將用于在開(kāi)發(fā)新冠肺炎中和抗體同時(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)新的管線。丹序生物是一家致力于應(yīng)用單細(xì)胞測(cè)序技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行抗體藥物研究和開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥公司，主攻疾病領(lǐng)域包括傳染病、自身免疫性疾病和腫瘤在內(nèi)的各項(xiàng)適應(yīng)證。

●華醫(yī)網(wǎng)向港交所遞交IPO招股書(shū)

近日，華醫(yī)網(wǎng)科技股份有限公司向港交所遞交了招股書(shū)，美銀證券及海通國(guó)際為其聯(lián)席保薦人。華醫(yī)網(wǎng)成立于2008年5月，其早期主營(yíng)業(yè)務(wù)為向醫(yī)療衛(wèi)生人員提供數(shù)字醫(yī)學(xué)教育解決方案，后于2015年推出了面向患者及公眾的數(shù)字健康服務(wù)解決方案，2017年推出了面向醫(yī)藥及醫(yī)療設(shè)備公司的數(shù)字醫(yī)療營(yíng)銷解決方案。目前，其業(yè)務(wù)布局主要在上述三個(gè)領(lǐng)域。

四、行業(yè)大事

●瑞科生物發(fā)布凍干劑型mRNA新冠疫苗臨床前數(shù)據(jù)

近日，瑞科生物公布了其子公司武漢瑞科吉生物科技有限公司凍干劑型mRNA新冠肺炎疫苗的臨床前數(shù)據(jù)。瑞科吉生物的凍干劑型mRNA-LNP新冠肺炎疫苗采用LNP遞送系統(tǒng)，應(yīng)用自主開(kāi)發(fā)的冷凍干燥技術(shù)實(shí)現(xiàn)了4℃和25℃條件下的制劑穩(wěn)定性。該疫苗可在常規(guī)冷鏈條件下貯存與運(yùn)輸，極大地提高了疫苗的可及性。此外，數(shù)據(jù)表明凍干工藝不影響該疫苗的關(guān)鍵理化指標(biāo)、生物學(xué)活性和免疫原性。

●FDA推遲5歲以下兒童的新冠疫苗審查工作

當(dāng)?shù)貢r(shí)間12日，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)推遲了對(duì)輝瑞公司為5歲以下兒童提供的新冠疫苗的審查工作。FDA表示，他們需要在評(píng)估輝瑞公司第三劑疫苗在低年齡組的效果數(shù)據(jù)后做決定。輝瑞公司在一份聲明中表示，預(yù)計(jì)數(shù)據(jù)將在4月初發(fā)布。