Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●廣東開展經營乙類非處方藥綜合改革試點工作 

近日，廣東省藥監(jiān)局印發(fā)實施方案，推選兩家符合申辦條件的大型連鎖便利店+藥品零售連鎖企業(yè)，在全省范圍開展大型連鎖便利店僅經營乙類非處方藥綜合改革試點工作。

其中明確支持和鼓勵屬于同一集團管理的大型連鎖便利店總部與藥品零售連鎖企業(yè)跨界融合，在便利店設置乙類非處方藥銷售專區(qū)或專柜，創(chuàng)新藥品零售經營模式，引領和滿足社區(qū)居民24小時日常急需用藥的多元化需求，推動傳統藥店向社區(qū)健康便利店轉型。

二、藥械審批

●信達生物與馴鹿醫(yī)療BCMA CAR-T獲美國FDA授予孤兒藥認定

14日，信達生物與馴鹿醫(yī)療共同宣布FDA孤兒藥開發(fā)辦公室已正式書面回函，授予兩家公司共同開發(fā)的全人源自體B細胞成熟抗原嵌合抗原受體自體T細胞注射液孤兒藥資格認定，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。

●普利制藥注射用艾司奧美拉唑鈉獲FDA正式批準上市

14日，普利制藥發(fā)布公告稱，于近日收到美國FDA簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉仿制藥上市批準通知。

三、資本市場

●凱萊英擬5794萬美元并購Snapdragon公司剩余股權

2月14日，凱萊英醫(yī)藥集團（天津）股份有限公司宣布，擬通過全資附屬子公司Merger Sub并購Snapdragon，代價約為5794萬美元。根據公告，凱萊英將于達成交割條件后，支付現金總額約5215萬美元的首付款，交割后再支付最高約579萬美元的第二期付款。此次收購完成后，凱萊英將持有Snapdragon公司100%股權，Snapdragon公司將成為凱萊英的海外研發(fā)平臺，進一步加強其在小分子CDMO領域的研發(fā)實力。

●丹序生物完成近3億元B輪融資

近日，丹序生物宣布完成近3億元B輪融資，本輪融資由君聯資本與和玉資本聯合領投，健壹資本（原國藥資本）、國科嘉和、方正和生、瑞華資本、智誠資本等多方跟投，同時老股東華蓋資本，高瓴創(chuàng)投，薄荷天使基金以及管理層都進行了追加投資，資金將用于在開發(fā)新冠肺炎中和抗體同時進一步增強新的管線。丹序生物是一家致力于應用單細胞測序技術平臺進行抗體藥物研究和開發(fā)的創(chuàng)新藥公司，主攻疾病領域包括傳染病、自身免疫性疾病和腫瘤在內的各項適應證。

●華醫(yī)網向港交所遞交IPO招股書

近日，華醫(yī)網科技股份有限公司向港交所遞交了招股書，美銀證券及海通國際為其聯席保薦人。華醫(yī)網成立于2008年5月，其早期主營業(yè)務為向醫(yī)療衛(wèi)生人員提供數字醫(yī)學教育解決方案，后于2015年推出了面向患者及公眾的數字健康服務解決方案，2017年推出了面向醫(yī)藥及醫(yī)療設備公司的數字醫(yī)療營銷解決方案。目前，其業(yè)務布局主要在上述三個領域。

四、行業(yè)大事

●瑞科生物發(fā)布凍干劑型mRNA新冠疫苗臨床前數據

近日，瑞科生物公布了其子公司武漢瑞科吉生物科技有限公司凍干劑型mRNA新冠肺炎疫苗的臨床前數據。瑞科吉生物的凍干劑型mRNA-LNP新冠肺炎疫苗采用LNP遞送系統，應用自主開發(fā)的冷凍干燥技術實現了4℃和25℃條件下的制劑穩(wěn)定性。該疫苗可在常規(guī)冷鏈條件下貯存與運輸，極大地提高了疫苗的可及性。此外，數據表明凍干工藝不影響該疫苗的關鍵理化指標、生物學活性和免疫原性。

●FDA推遲5歲以下兒童的新冠疫苗審查工作

當地時間12日，美國食品和藥物管理局(FDA)推遲了對輝瑞公司為5歲以下兒童提供的新冠疫苗的審查工作。FDA表示，他們需要在評估輝瑞公司第三劑疫苗在低年齡組的效果數據后做決定。輝瑞公司在一份聲明中表示，預計數據將在4月初發(fā)布。