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一、政策動向

●國家藥監局通報50批次不符合規定化妝品

17日，國家藥監局發布關于50批次不符合規定化妝品的通告（2022年第11號）。在2021年國家化妝品監督抽檢工作中，經內蒙古自治區藥品檢驗研究院等單位檢驗，標示為生產企業德國萬事樂德公司、中國總經銷北京隆盛泰健康科技股份有限公司的哈羅閃嬰兒柔護潤膚霜等50批次化妝品不符合規定。其中，涉及知名品牌企業有資生堂（中國）投資有限公司、兩面針（江蘇）實業有限公司、北京同仁堂化妝品有限公司等。

根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局要求廣東、浙江省藥品監督管理部門對上述50批次不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改；各省（區、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

二、藥械審批

●嘉和生物英夫利西單抗即將獲批上市

17日，NMPA官網顯示，嘉和生物的英夫利西單抗生物類似藥上市申請進度“在審批”階段，有望在近日獲得批準。如若獲批，這將是國產第3款英夫利西單抗生物類似藥。

●FDA批準口服丙酮酸激酶激活劑Pyrukynd

18日，Agios Pharmaceuticals宣布美國FDA已批準其新藥Pyrukynd（mitapivat）上市，治療患有丙酮酸激酶（pyruvate kinase）缺乏癥，且出現溶血性貧血的成人患者。值得一提的是，Pyrukynd是一款“first-in-class”的口服丙酮酸激酶激活劑。

丙酮酸激酶缺乏癥是一類罕見的遺傳病，會導致患者出現慢性的溶血性貧血。其背后原因在于PKLR基因突變，影響到了紅細胞的丙酮酸激酶活性，從而降低其ATP水平，并使上游代謝產物不斷累積，造成紅細胞的能量缺失。這種疾病能引起一系列嚴重的并發癥，并影響生活質量。目前的療法包括輸血和脾臟切除，但這兩種方法都有一定風險。

三、資本市場

●證監會同意普蕊斯、富士萊醫藥創業板IPO注冊

16日，證監會同意普蕊斯和富士萊醫藥創業板首次公開發行股票注冊。普蕊斯是一家提供臨床試驗現場管理服務的SMO企業，公司客戶主要包括國內外制藥公司、醫療器械公司等。富士萊醫藥主營原料藥及中間體、保健品原料的研發、生產和銷售，主要經營硫辛酸及衍生物，L-肌肽及衍生物和磷脂酰膽堿及衍生物三大系列產品。

●美華國際醫療登陸納斯達克

2月16日，美華國際醫療科技有限公司登陸美國納斯達克。

美華國際醫療科技有限公司是一家服務于醫院、藥房和醫療機構的一次性醫療器械供應商。美華國際醫療有著顯著的垂直醫療器械企業屬性，擁有逾920款產品，主要包括一次性使用輸注泵、麻醉穿刺包、電子泵等，產品暢銷全球30多個國家和地區，公司是全許可證制造商，擁有15項自主專利，歐盟CE認證和美國FDA認證，在行業內享有一定的知名度和影響力。

四、行業大事

●第七批國家藥品集采工作啟動

17日，上海陽光醫藥采購網發布《關于開展第七批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》，自2022年2月18日起，聯合采購辦公室開展第七批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作。此次國采共涉及208個品規，包括阿法替尼口服常釋劑型、阿立哌唑口腔崩解片、昂丹司瓊注射劑等。