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政策動(dòng)向

海夢(mèng)智森生物、四川太極制藥被暫停18個(gè)月國(guó)家集采資格

據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局網(wǎng)站17日消息，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室17日發(fā)布《關(guān)于取消四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格并將該企業(yè)及該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司列入違規(guī)名單的公告》。

公告顯示，四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司委托太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司生產(chǎn)的間苯三酚注射液為第十批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品，目前尚未執(zhí)行。

根據(jù)2025年3月17日四川省藥監(jiān)局發(fā)布的監(jiān)督檢查通告，持有人四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司未能對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控，受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求開(kāi)展偏差處理，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求。藥監(jiān)部門已暫停太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產(chǎn)，暫停四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。

同時(shí)，聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格，同時(shí)將四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司和太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停2家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

21點(diǎn)評(píng)：根據(jù)公開(kāi)資料，在第十批集采中，間苯三酚注射液為競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的品種之一，有多達(dá)30多家企業(yè)參與競(jìng)標(biāo)。而海夢(mèng)智森生物的間苯三酚注射液以最低價(jià)中選，中選價(jià)為0.22元/支，價(jià)格是第二名的中標(biāo)價(jià)0.44元/支的一半。

國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)

3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示，2020年9月，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）發(fā)布實(shí)施。為持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，就《公告》部分要求，包括適應(yīng)范圍、注冊(cè)申報(bào)要求、注冊(cè)體系核查要求、其他方面做進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化。

藥械審批

康寧杰瑞HER2雙抗ADC藥物JSKN003獲突破性療法認(rèn)定

3月18日，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)共同宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）突破性療法認(rèn)定，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達(dá)水平。

維泰瑞隆小分子1類新藥再獲批臨床，針對(duì)這類癌癥化療副作用

3月18日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，維泰瑞隆申報(bào)的1類新藥SIR2501片獲得一項(xiàng)針對(duì)新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療化療誘導(dǎo)的周圍神經(jīng)病變（CIPN）。CIPN是癌癥化療藥物的潛在神經(jīng)毒性引起的嚴(yán)重副作用，一般會(huì)影響60%以上的癌癥患者。研究表明，CIPN的發(fā)病與神經(jīng)細(xì)胞線粒體功能障礙，以及相關(guān)的硝基氧化應(yīng)激通路有關(guān)。

資本市場(chǎng)

步長(zhǎng)制藥控股子公司出資140萬(wàn)元參與設(shè)立新公司

3月18日，步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告稱，控股子公司上海合璞醫(yī)療科技擬與蘇州工業(yè)園區(qū)明普醫(yī)療科技有限公司共同投資設(shè)立新公司蘇州合璞醫(yī)療器械有限公司，注冊(cè)資本為200萬(wàn)元。

大鵬制藥收購(gòu)ADC合作伙伴Araris

3月17日，日本大鵬制藥（Taiho Pharmaceutical）和瑞士開(kāi)發(fā)下一代ADC藥物的生物技術(shù)公司Araris Biotech共同宣布已經(jīng)達(dá)成了一項(xiàng)最終協(xié)議，大鵬制藥將完全收購(gòu)Araris。根據(jù)協(xié)議，大鵬藥品將支付4億美元預(yù)付款，并且還有可能依據(jù)近期和長(zhǎng)期的里程碑事件，額外支付高達(dá)7.4億美元，總交易金額最高可達(dá)11.4億美元。此次收購(gòu)是在大鵬制藥與Araris于2023年11月簽署研究合作協(xié)議之后進(jìn)行的。預(yù)計(jì)在2025年上半年完成收購(gòu)。

行業(yè)大事

安宮牛黃丸藥品上市許可持有人變更為步長(zhǎng)制藥

3月18日，步長(zhǎng)制藥公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于安宮牛黃丸的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意安宮牛黃丸的上市許可持有人由遼寧漢草堂變更為步長(zhǎng)制藥。此次變更不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響，但有利于拓展公司業(yè)務(wù)，豐富產(chǎn)品線，加強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。藥品未來(lái)的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有不確定性。

21點(diǎn)評(píng)：2023 年 4 月，步長(zhǎng)制藥曾發(fā)布公告稱，擬以 840 萬(wàn)元受讓遼寧漢草堂擁有的安宮牛黃丸藥品生產(chǎn)技術(shù)。近年來(lái)，我國(guó)安宮牛黃丸行業(yè)在藥店市場(chǎng)銷量及銷售額呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國(guó)安宮牛黃丸在藥店市場(chǎng)銷售額累計(jì)為51.44億元，五年CAGR為28.64%。

阿斯利康10.5億美元押注迎突破，罕見(jiàn)病新藥首個(gè)關(guān)鍵3期臨床成功

3月17日，阿斯利康宣布III期CALYPSO研究取得積極結(jié)果，該研究旨在評(píng)估 eneboparatide（AZP-3601）在成人慢性甲狀旁腺功能減退癥（HypoPT）患者中的療效和安全性。Eeneboparatide是2024年3月阿斯利康以10.5億美元收購(gòu)Amolyt Pharm獲得的一款甲狀旁腺激素（PTH）受體1激動(dòng)劑。該疾病已被納入我國(guó)第二批罕見(jiàn)病目錄。

財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)

東阿阿膠2024年凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)35.29%

3月17日晚，東阿阿膠發(fā)布2024年年度報(bào)告。報(bào)告顯示，公司2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入59.21億元，同比增長(zhǎng)25.57%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)15.57億元，同比增長(zhǎng)35.29%；實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤(rùn)14.42億元，同比增長(zhǎng)33.17%。

藥師幫2024年收入同比增長(zhǎng)5.5%

3月18日，藥師幫發(fā)布2024年年度業(yè)績(jī)公告顯示，公司實(shí)現(xiàn)收入179.04億元，同比增長(zhǎng)5.5%。自營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)到169.73億元，增長(zhǎng)5.8%，主要得益于買家群體的擴(kuò)大和物流及客戶服務(wù)的優(yōu)化。平臺(tái)業(yè)務(wù)收入輕微上升至8.81億元，增長(zhǎng)0.9%。然而，其他業(yè)務(wù)收入下降21.1%至4964萬(wàn)元，原因在于光譜云檢的運(yùn)營(yíng)模式調(diào)整。

藥明康德?tīng)I(yíng)收、凈利微降

3月17日晚間，藥明康德披露2024年年報(bào)。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2024年，藥明康德?tīng)I(yíng)收、凈利雙雙出現(xiàn)小幅下滑。公司報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)的營(yíng)業(yè)收入約為392.41億元，同比下降2.73%；對(duì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤(rùn)約為94.5億元，同比下降1.63%。

艾美疫苗2024年虧損2.5億元-2.9億元

3月17日，艾美疫苗發(fā)布2024年業(yè)績(jī)預(yù)告。報(bào)告期內(nèi)，公司預(yù)計(jì)收入12.5億元至13億元之間，較上一年度增加5%至9%；凈虧損介乎2.5億元至2.9億元之間。