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一、政策動向
●國家衛健委發布《體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》
5月9日，國家衛健委發布關于體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）公開征求意見的公告。
為促進醫療機構研究者發起的體細胞臨床研究健康發展，加強對醫療機構開展體細胞臨床研究工作的指導，參照干細胞臨床研究的管理程序和技術要求，結合體細胞臨床研究特點，起草了《體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》。
征求意見稿指出，體細胞臨床研究是指利用人自體或異體的成熟/功能分化細胞，經體外操作后作為研究性干預措施，回輸（或植入）人體，用于疾病治療的臨床研究。本指引適用于由醫療機構的研究者發起的、非藥品注冊為目的的體細胞臨床研究。
體細胞臨床研究不同于藥物臨床試驗，其研究的出發點不以上市為目的，而是基于其前期的研究基礎開展的一種早期臨床探索，用于回答某些科學問題或驗證某些科學假設。
二、藥械審批
●信達生物PD-1聯合貝伐珠單抗新適應癥獲批
5月9日，信達生物發布公告，國家藥品監督管理局已經正式批準創新藥物PD-1抑制劑達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（“EGFR-TKI”）治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（“NSCLC”）患者的治療。
達伯舒?（信迪利單抗注射液）成為全球首個獲批用于經EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌的PD-1抑制劑，實現了EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌在免疫治療領域的“零突破”。
●澤布替尼在國內獲批新適應癥
5月8日，據國家藥品監督管理局網站最新信息，新一代BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）在中國迎來新獲批，用于一線治療成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者和成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。
慢淋和華氏巨球蛋白血癥都好發于老年人群，隨著中國進入老齡化社會，臨床醫生和患者對治療藥物的療效和安全性都更為重視。中國臨床腫瘤學會監事會監事長、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示：“隨著本次在中國的多個重磅獲批，澤布替尼已成為中國唯一獲批用于慢淋和華氏巨球蛋白血癥一線治療的新一代BTK抑制劑，將為中國臨床醫生提供新的標準治療方案，從而支持患者迎來更長生存和更好的生活質量。”
在本次獲批前，澤布替尼已于2023年1月獲得美國食品藥物監督管理局批準，用于治療慢淋成人患者，并于2022年9月獲得英國國家衛生與臨床優化研究所推薦成為英格蘭和威爾士地區首個也是唯一一個被推薦用于治療華氏巨球蛋白血癥的常規藥物。
●阿斯利康反義寡核苷酸療法在華申報臨床
5月10日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）遞交了1類新藥eplontersen注射液的臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，這是阿斯利康超35億美元合作開發的一款反義寡核苷酸（ASO）療法，已于今年3月在美國遞交上市申請，治療遺傳性轉甲狀腺素蛋白（TTR）介導的淀粉樣變性多發性神經病（ATTRv-PN）。
三、資本市場
●海吉亞醫療擬近3億元收購宜興醫院
5月9日，海吉亞醫療發布公告，宣布擬收購宜興海吉亞醫院89.2%股權，代價合共約為2.68億元。同日，伽瑪星科技與目標藥房賣方及目標藥房（無錫市蘇邦醫療科技）訂立目標藥房收購協議，伽瑪星科技有條件同意收購目標藥房合共89.2%股權，代價合共為人民幣291萬元。
●蘇庇醫藥擬17億美元收購CTI BioPharma公司
5月10日，CTI BioPharma公司宣布，已達成一項最終協議。
根據該協議，血液學、免疫學和專科護理領域的全球醫療保健領導者瑞典蘇庇醫藥（Swedish Orphan Biovitrum, Sobi）將以約17億美元收購CTI BioPharma公司。
蘇庇醫藥是一家致力于罕見病新藥研發的國際生物制藥公司，聚焦兩大治療領域——血液學和免疫學。
CTI BioPharma公司是一家專注于開發和商業化血液相關癌癥新型靶向療法的生物醫藥公司。交易完成后，CTI BioPharma將成為蘇庇醫藥的全資子公司。
此次交易將通過CTI BioPharma的先導產品Vonjo（pacritinib）使蘇庇醫藥的領先血液學藥物產品組合多樣化，Vonjo已獲美國FDA批準用于治療血小板計數低于50 x 109/L的骨髓纖維化成人患者。
四、行業大事
●基石藥業PD-L1和PD-1海外授權合作終止
5月9日，基石藥業發布公告，終止與EQRx公司有關兩個PD-(L)1藥物的海外授權協議。公司將重獲其自主研發的PD-L1抗體舒格利單抗和PD-1抗體nofazinlimab在大中華區以外的開發與商業化權益。
基石表示，雙方將致力于權益平順過渡，協議終止不會影響基石藥業已從EQRx獲得的首付款與里程碑付款。
根據之前簽訂的協議，EQRx的首付款為1.5億美元，里程碑付款最高達11.5億美元。
●疫苗企業Novavax裁員25%
5月9日，疫苗企業Novavax在2023年第一季度收益報告中宣布，受新冠市場萎縮的影響，該公司將在全球裁員約25%。
Novavax在其2022年年度報告中提到公司擁有近2000名員工，由此推算，此次調整將裁減約500名員工。Novavax表示，這一舉措將使該公司今年的成本降低20% - 25%，并有助于實現到2024年將年度支出減少約40% - 50%的目標。
2023年第一季度，Novavax報告凈虧損2.94億美元。該公司的總營收僅為8100萬美元，對比2022年同期的7.04億美元，下滑約88%。更要命的是公司的現金儲備，截至今年第一季度末，Novavax持有現金、現金等價物和限制性現金總計6.37億美元，與2022年底的13億美元相比，銳減超過一半。值得注意的是，這份慘淡的業績因為超出市場預期，所以帶動了公司股價大漲超27%。
