這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國家衛(wèi)健委派出專家組指導(dǎo)北京長峰醫(yī)院火災(zāi)事故傷員救治
4月19日，國家衛(wèi)健委發(fā)布消息，國家衛(wèi)健委派出專家組指導(dǎo)北京長峰醫(yī)院火災(zāi)事故傷員救治工作。
2023年4月18日，北京長峰醫(yī)院住院部東樓發(fā)生火災(zāi)，造成人員傷亡。國家衛(wèi)生健康委高度重視，馬曉偉主任立即作出部署，要求堅(jiān)決把傷員生命安全放在第一位，全力指導(dǎo)和支持北京市做好傷員醫(yī)療救治等工作。
受馬曉偉主任委托，國家衛(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)同志第一時(shí)間到現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)救治工作，同時(shí)成立由重癥、呼吸、燒傷、心內(nèi)、內(nèi)分泌等專業(yè)組成的國家級(jí)專家組，立即進(jìn)駐傷員收治醫(yī)院，與北京市醫(yī)療救治專家共同對(duì)傷員逐一會(huì)診評(píng)估，一患一策、一患一專班，進(jìn)行個(gè)案管理，盡最大努力減少傷亡傷殘。我委將密切關(guān)注傷員病情傷情變化和救治進(jìn)展，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)北京市的指導(dǎo)和支持，根據(jù)需要隨時(shí)增派救治力量，協(xié)調(diào)安排藥品器械等物資，全力保障救治工作。
●國家藥監(jiān)局:2022年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床品種1615件
4月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)（2022年）》。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：2022年國家藥監(jiān)局受理境外生產(chǎn)（含港澳臺(tái)）藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)574件，上市申請(qǐng)513件；受理境內(nèi)生產(chǎn)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1829件，上市申請(qǐng)3201件。2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)境內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1579件，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床品種1615件、創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種18件。截至2022年底，國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)共15.37萬個(gè)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)共2998個(gè)。
各省（區(qū)、市）實(shí)有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證情況和經(jīng)營企業(yè)許可情況顯示：截至2022年底，全國藥品生產(chǎn)許可證數(shù)量為7974個(gè)，較2021年增加497個(gè)；其中原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為5228家，較2021年增加495家。藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量為64.39家，較之2021年的60.97萬家，增加了3.4萬家。
二、藥械審批
●國產(chǎn)首個(gè)三價(jià)輪狀病毒疫苗獲批上市
4月20日，據(jù)“中國生物”官微發(fā)布消息，4月17日，國藥集團(tuán)中國生物蘭州生物制品研究所自主研發(fā)的口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)上市的三價(jià)輪狀病毒疫苗。該疫苗交叉保護(hù)性好，可有效預(yù)防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒導(dǎo)致的嬰幼兒腹瀉。
輪狀病毒(Rotavirus, RV)是引起世界范圍內(nèi)5歲以下兒童重癥腹瀉的最主要病原，也是導(dǎo)致發(fā)展中國家嬰幼兒死亡的主要原因之一。自2006年以來，對(duì)于輪狀病毒感染的防治，世界衛(wèi)生組織倡導(dǎo)優(yōu)先接種輪狀病毒疫苗，我國2020年發(fā)布的《兒童輪狀病毒胃腸炎免疫預(yù)防專家共識(shí)》中也明確指出，接種輪狀病毒疫苗是預(yù)防輪狀病毒的最簡單有效的措施，建議適齡兒童按照共識(shí)所推薦的免疫程序盡早開始接種輪狀病毒疫苗。
●楊森創(chuàng)新抑郁癥療法在華獲批上市
4月20日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）已批準(zhǔn)其鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑上市，用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合，緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。公開資料顯示，鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑（esketamine）是一種N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑。
●羅氏ADC組合療法獲FDA批準(zhǔn)
20日，羅氏旗下基因泰克公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）與利妥昔單抗加環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松（R-CHP）聯(lián)用，一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者。新聞稿指出，Polivy組合是近20年來FDA批準(zhǔn)一線治療DLBCL的首款新療法，具有延緩疾病進(jìn)展，降低患者和醫(yī)療健康系統(tǒng)負(fù)擔(dān)的潛力。
DLBCL是一種侵襲性、難以治療的疾病，是最常見的一種非霍奇金淋巴瘤。在過去20年中，在改善既往未經(jīng)治療的DLBCL患者結(jié)局方面取得的進(jìn)展有限。Polivy是一種“first-in-class"的抗CD79b抗體偶聯(lián)藥物。CD79b蛋白在大多數(shù)B細(xì)胞中特異性表達(dá)。Polivy與癌細(xì)胞表面的CD79b結(jié)合，并通過遞送抗癌藥物進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部破壞這些B細(xì)胞，同時(shí)可將對(duì)正常細(xì)胞的影響降至最低。它已經(jīng)獲得包括歐盟和中國在內(nèi)的多個(gè)國家和地區(qū)批準(zhǔn)，與R-CHP聯(lián)用治療初治DLBCL患者。
三、資本市場(chǎng)
●澤璟制藥定增募資12億元
4月19日，澤璟制藥發(fā)布公告稱，其2021年度向特定對(duì)象發(fā)行A股股票發(fā)行承銷總結(jié)相關(guān)文件已經(jīng)上海證券交易所備案通過，公司將盡快辦理本次發(fā)行新增股份的登記托管手續(xù)。根據(jù)《蘇州澤璟生物制藥股份有限公司向特定對(duì)象發(fā)行股票發(fā)行情況報(bào)告書》，澤璟制藥本次發(fā)行最終價(jià)格確定為49.00元/股，最終發(fā)行規(guī)模為24,489,795股，募集資金總額近12億元，未超過股東大會(huì)審議通過并經(jīng)中國證監(jiān)會(huì)同意注冊(cè)的最高發(fā)行股份數(shù)量以及向上交所報(bào)送的發(fā)行方案規(guī)定的股數(shù)上限，未超過募集資金總額12億元。
●智翔金泰提交科創(chuàng)板注冊(cè)，擬募資39.8億元
4月19日，上交所官網(wǎng)顯示，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱：智翔金泰）已經(jīng)將科創(chuàng)板IPO推進(jìn)到提交注冊(cè)階段，目前正在等待注冊(cè)結(jié)果。
此次IPO，智翔金泰擬募集39.8億元，其中4.06億用于抗體產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目一期改擴(kuò)建，14.99億元用于抗體產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目二期，12.32億元用于抗體藥物研發(fā)項(xiàng)目，補(bǔ)充流動(dòng)資金8.42億元。
作為一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè)，智翔金泰主要產(chǎn)品為自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域的單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。截至本招股說明書簽署日，智翔金泰尚未有獲批上市的產(chǎn)品，共有2個(gè)產(chǎn)品處于III期臨床研究階段，4個(gè)產(chǎn)品處于早期臨床研究階段。
四、行業(yè)大事
●沃森生物：mRNA新冠疫苗Ⅲ期效力臨床試驗(yàn)成功
4月19日，沃森生物（300142.sz）發(fā)布公告稱，公司與復(fù)旦大學(xué)、上海藍(lán)鵲生物醫(yī)藥有限公司合作研發(fā)的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）（項(xiàng)目代碼：RQ3013）完成期中分析，分析結(jié)果表明，該疫苗Ⅲ期效力臨床試驗(yàn)的保護(hù)效力全面達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并具有良好的安全性。
據(jù)公告，該疫苗關(guān)鍵注冊(cè)Ⅲ期效力臨床試驗(yàn)是目前唯一在國內(nèi)開展且采用隨機(jī)、盲法、優(yōu)效設(shè)計(jì)的新冠變異株mRNA疫苗Ⅲ期多中心效力臨床試驗(yàn)。其主要目的是評(píng)價(jià)RQ3013在已完成3劑新冠滅活疫苗接種的18歲及以上人群中序貫加強(qiáng)接種1劑后的保護(hù)效力、安全性和免疫原性。保護(hù)效力方面，根據(jù)期中分析的主要結(jié)果，在Omicron變異株的流行期間，“RQ3013疫苗組”在18歲及以上人群序貫加強(qiáng)免疫7天后，對(duì)任何嚴(yán)重程度的有癥狀確診新冠病毒感染所致疾病（COVID-19）的保護(hù)效力優(yōu)效于“對(duì)照疫苗組”，并達(dá)到WHO針對(duì)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)設(shè)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。安全性方面，該臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)顯示，該疫苗不良反應(yīng)癥狀主要為發(fā)熱、接種部位疼痛、頭痛，且以1級(jí)和2級(jí)為主，未發(fā)生與研究疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE），表明該疫苗具有良好的安全性。更值得一提的是，該臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該疫苗對(duì)60歲及以上老年人群具有較好的保護(hù)效力和安全性。
目前，Ⅲ期效力臨床試驗(yàn)期中分析達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，Ⅲ期臨床研究已臨近完成。據(jù)公告，公司正按照藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的相關(guān)規(guī)定和要求，與有關(guān)部門開展積極溝通匯報(bào)及申報(bào)資料提交等工作。
