Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎診療指南（試行）》

16日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎診療指南（試行）》。

通知指出，2022年3月以來(lái)，全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)報(bào)告了不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎（acute severe hepatitis of unknown aetiology in children，ASHep-UA），且重癥病例占比較高，引起廣泛關(guān)注。目前該病病因不明，我國(guó)暫無(wú)相關(guān)病例報(bào)告。為提前做好醫(yī)療救治準(zhǔn)備，國(guó)家衛(wèi)健委組織制定了《不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎診療指南（試行）》。

二、藥械審批

●國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)164個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品

2022年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品164個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品109個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。

三、資本市場(chǎng)

●力品藥業(yè)擬科創(chuàng)板IPO

6月15日，力品藥業(yè)披露招股說(shuō)明書(shū)，本次發(fā)行的股票數(shù)量不超過(guò)約1.37億股，公開(kāi)發(fā)行股份數(shù)量不超過(guò)本次發(fā)行后總股本的25%，不低于本次發(fā)行后總股本的10%。本次募集資金用于項(xiàng)目及擬投入的募資金額為：產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目，擬投入募集資金3億元；改良型新藥制劑的研發(fā)項(xiàng)目，擬投入募集資金6億元；補(bǔ)充流動(dòng)資金項(xiàng)目，擬投入募集資金3億元。

●來(lái)凱醫(yī)藥赴港遞交IPO申請(qǐng)

據(jù)港交所6月16日披露，來(lái)凱醫(yī)藥有限公司向港交所主板遞交上市申請(qǐng)，中金公司為獨(dú)家保薦人。

據(jù)悉，來(lái)凱醫(yī)藥是一家以科學(xué)為驅(qū)動(dòng)、以患者為中心、處于臨床階段的全球生物科技公司，致力于為全球癌癥及肝纖維化患者帶來(lái)突破性的療法。來(lái)凱醫(yī)藥有兩款核心產(chǎn)品：其中一款核心產(chǎn)品LAE002是一種高選擇性的三磷酸腺苷(ATP)競(jìng)爭(zhēng)性AKT抑制劑，用于治療卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐藥實(shí)體瘤。另一款核心產(chǎn)品LAE001是潛在同類(lèi)首個(gè)下一代雄激素合成抑制劑，可同時(shí)抑制細(xì)胞色素P450家族17亞族A成員1(CYP17A1)及細(xì)胞色素P450家族11亞族B成員2(CYP11B2)，用于治療前列腺癌。

四、行業(yè)大事

●偉康加利福尼亞公司召回部分呼吸機(jī)

6月16日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品中，V60呼吸機(jī)設(shè)備存在影響呼吸機(jī)內(nèi)部電路，在某些小概率情況下，可能導(dǎo)致呼吸機(jī)停止運(yùn)行的問(wèn)題。生產(chǎn)商偉康加利福尼亞股份有限公司 Respironics California, Inc.對(duì)呼吸機(jī)Ventilator（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163085139）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

●智飛生物四價(jià)流感病毒裂解疫苗III期臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布

6月16日，智飛生物公告，近日接到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的上報(bào)，獲悉其研發(fā)的四價(jià)流感病毒裂解疫苗獲得了Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。試驗(yàn)結(jié)論為該疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)目標(biāo)，在安全性和有效性方面均非劣效于對(duì)照疫苗，且符合《季節(jié)性流感病毒疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中有效性與安全性評(píng)價(jià)的設(shè)計(jì)要求。

●呼吸機(jī)巨頭瑞思邁67億元收購(gòu)軟件企業(yè)下注醫(yī)療數(shù)字化

6月14日，全球呼吸機(jī)巨頭瑞思邁宣布稱(chēng)，公司將以10億美元（約合人民幣67億元）的價(jià)格，從私募股權(quán)巨頭Hg手中收購(gòu)收購(gòu)德國(guó)軟件企業(yè)MEDIFOX DAN。

據(jù)悉，總部位于德國(guó)希爾德斯海姆的Medifox Dan致力于為院外護(hù)理提供者開(kāi)發(fā)臨床、財(cái)務(wù)和運(yùn)營(yíng)軟件解決方案，是德國(guó)領(lǐng)先的整個(gè)護(hù)理連續(xù)體企業(yè)。MEDIFOX DAN的產(chǎn)品包括護(hù)理文檔、人員規(guī)劃、管理、計(jì)費(fèi)等，其臨床、財(cái)務(wù)和運(yùn)營(yíng)解決方案對(duì)于院外護(hù)理提供者來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。

●全球確診猴痘病例突破2000例

美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心的最數(shù)據(jù)顯示，截至6月16日，全球確診猴痘病例已達(dá)到2027例，病例來(lái)自于40多個(gè)從未發(fā)生過(guò)猴痘的國(guó)家。猴痘感染通常會(huì)引起類(lèi)似流感的癥狀，發(fā)燒、身體疼痛、發(fā)冷，以及淋巴結(jié)腫大。癥狀一開(kāi)始可能是發(fā)燒和不適，幾天后出現(xiàn)明顯的皮疹。在最近的疫情中，病變體多在生殖器周?chē)纬伞?/p>

6月14日，世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞表示，世衛(wèi)組織將于6月23日召開(kāi)緊急委員會(huì)會(huì)議，評(píng)估猴痘疫情是否構(gòu)成國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件——這是全球衛(wèi)生事件最高警戒級(jí)別，目前僅適用于新冠肺炎和脊髓灰質(zhì)炎。當(dāng)天，世衛(wèi)組織還發(fā)布了針對(duì)猴痘疫苗接種的新指南，但在這份指南中，世衛(wèi)組織仍然不建議目前大規(guī)模接種天花疫苗，并表示其正在就使用天花疫苗作為預(yù)防猴痘傳播的一種方法進(jìn)行辯論。