Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局：鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂

14日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。

為進(jìn)一步凝聚企業(yè)和社會(huì)各界力量共同參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作，建立中藥標(biāo)準(zhǔn)形成新機(jī)制，形成中藥標(biāo)準(zhǔn)工作新格局，提高中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的嚴(yán)謹(jǐn)性，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》和起草說(shuō)明，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

二、藥械審批

●百時(shí)美施貴寶紅細(xì)胞成熟劑利布洛澤?在國(guó)內(nèi)上市

14日，?百時(shí)美施貴寶宣布，全球首個(gè)且目前唯一紅細(xì)胞成熟劑利布洛澤?（通用名“注射用羅特西普”）正式在國(guó)內(nèi)上市。作為十余年來(lái)國(guó)內(nèi)首個(gè)治療β-地中海貧血的創(chuàng)新藥物，利布洛澤?將用于治療需要定期輸注紅細(xì)胞且紅細(xì)胞輸注≤15單位1/24周的β-地中海貧血成人患者。

●FDA延期審批百濟(jì)神州澤布替尼新適應(yīng)癥

13日，百濟(jì)神州發(fā)布公告稱，針對(duì)百悅澤（澤布替尼）用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng), 美國(guó)FDA將其處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案目標(biāo)審評(píng)日期延長(zhǎng)三個(gè)月至2023年1月20日。

三、資本市場(chǎng)

●貝達(dá)藥業(yè)擬向?qū)嵖厝硕ㄔ瞿假Y不超10億元

13日，貝達(dá)藥業(yè)公告，擬向公司實(shí)際控制人丁列明非公開(kāi)發(fā)行股票數(shù)量不超過(guò)25,967,281股（含本數(shù)），發(fā)行價(jià)格為38.51元/股，預(yù)計(jì)募資總額不超過(guò)10億元（含本數(shù)），扣除發(fā)行費(fèi)用后將全部用于貝達(dá)藥業(yè)（嵊州）創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目及補(bǔ)充流動(dòng)資金。本次發(fā)行完成后，發(fā)行對(duì)象認(rèn)購(gòu)的公司本次發(fā)行的股份自發(fā)行結(jié)束之日起18個(gè)月內(nèi)不得轉(zhuǎn)讓。

●云南白藥：國(guó)有股權(quán)公司引入中國(guó)人壽增資90億元

14日，云南白藥公告，公司并列第一大股東云南省國(guó)有股權(quán)運(yùn)營(yíng)管理有限公司的控股股東云投集團(tuán)與中國(guó)人壽、國(guó)有股權(quán)公司于5月26日簽署增資協(xié)議，協(xié)議約定由中國(guó)人壽向國(guó)有股權(quán)公司增資90億元。6月13日，國(guó)有股權(quán)公司已收到首筆增資款項(xiàng)。

●北交所迎來(lái)首家取消上會(huì)企業(yè)

6月13日晚間，北交所官網(wǎng)顯示，湖南天濟(jì)草堂制藥股份有限公司保薦機(jī)構(gòu)西部證券撤銷保薦，終止對(duì)天濟(jì)草堂6月14日公開(kāi)發(fā)行股票并上市申請(qǐng)審核。

四、行業(yè)大事

●illumina全球召回近兩千臺(tái)基因測(cè)序儀

6月13日，美國(guó)FDA官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械召回通知，涉及illumina多款基因測(cè)序儀，召回儀器將近兩千臺(tái)，影響范圍包括中國(guó)。被召回的測(cè)序儀包括：illumina Model NextSeq 550 Dx REF 20005715，799臺(tái)。

illumina REF DX-410-1001 Model: MiSeq Dx；illumina REF 15036706 Model: MiSeq Dx；illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx ，1014臺(tái)。

召回原因均為網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，影響范圍波及全球大多數(shù)國(guó)家。據(jù)FDA官網(wǎng)發(fā)布的消息看，本次召回為II級(jí)召回，即被召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品可能會(huì)引起暫時(shí)的或可逆的健康問(wèn)題，或者有一定機(jī)會(huì)引起嚴(yán)重的健康問(wèn)題或死亡。