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一、政策動向

●國家衛健委：進一步加強新冠核酸采樣質量管理

13日，國家衛健委發布《關于進一步加強新冠病毒核酸采樣質量管理工作的通知》。

通知要求各地要切實加強核酸采樣的質量控制，按照“不培訓不上崗，培訓不合格不上崗”的原則，確保采樣人員操作和行為科學規范。同時，各核酸檢測機構進一步做好室內質控，通過分析檢測試劑的內參數據，監測采樣拭子是否采集到細胞，以反映和改進采樣質量。衛生健康行政部門要組織開展核酸采樣現場巡回抽查，及時發現問題，有針對性地提出改進意見。

●國家醫保藥品目錄調整工作即將開始

13日，國家醫保局發布公告，就《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件向社會公開征求意見。

與2021年相比，工作方案保持總體穩定，同時在申報范圍、準入規則、評審程序等方面進行了完善。今年醫保藥品目錄在繼續支持新冠病毒肺炎治療藥物、創新藥物的基礎上，充分體現了對罕見病治療藥物、兒童用藥的關注，將“2022年6月30日前經批準上市的罕見病治療藥品”“2022年6月30日前經批準上市并納入鼓勵研發申報的兒童藥品清單的藥品”明確列入申報條件，相關人群用藥保障水平有望進一步提升。此外，今年目錄還首次提出了非獨家藥品準入的規則，增加了申報結果公示環節，完善了專家評審流程，總體上看，今年的醫保藥品目錄調整朝著科學、規范、公平、透明的方向又邁出了堅實的一步。

據悉，下一步國家醫保局將正式啟動2022年度國家醫保藥品目錄調整工作。

二、藥械審批

●阿斯利康/默沙東MEK抑制劑在中國申報上市

13日，CDE官網最新公示，阿斯利康遞交了5.1類新藥selumetinib膠囊的上市申請并獲得受理，同時它已經被正式納入優先審評，擬用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤（PN）的1型神經纖維瘤病（NF1）兒科患者的治療。

●FDA批準首款口服斑禿療法，可恢復80%頭發生長

14日，美國FDA宣布，批準禮來和Incyte公司聯合開發的口服JAK抑制劑巴瑞替尼（baricitinib，英文商品名Olumiant）上市，用于治療嚴重斑禿成人患者。新聞稿指出，這是FDA批準用于治療斑禿的首款系統性療法。

斑禿俗稱“鬼剃頭”，是全球發病率第二高的脫發癥狀，全球大約有1.47億患者，中國患者約有400萬。它是一種自身免疫性疾病，由于免疫系統攻擊毛囊，導致頭皮、臉部或身體其他部分的毛發部分或完全脫落。斑禿癥狀經常在兒童時期就會發作，任何年齡、性別和種族的人群都可能患上斑禿。巴瑞替尼是一款每日一次的口服JAK抑制劑，它已經在超過75個國家和地區獲批用于治療類風濕性關節炎，并且在超過50個國家和地區獲批用于治療中重度特應性皮炎。針對斑禿的適應癥，它曾經獲得FDA授予的突破性療法認定和優先審評資格。

●漸凍人癥創新療法迎來全球首批

14日，Amylyx Pharmaceuticals公司宣布，加拿大監管機構已經批準Albrioza（苯丁酸鈉和牛磺酸二醇口服固定劑量配方）有條件上市，用于治療肌萎縮側索硬化（ALS）。這是這款創新療法在全球范圍內首次獲得監管機構的批準。

ALS（又名漸凍人癥），曾經風靡全球的“冰桶挑戰”就是為了關注漸凍人癥的公益行動。著名物理學家霍金教授曾經在漫長歲月中與ALS勇敢斗爭。這種疾病的患者大腦和脊柱的運動神經元會不斷死亡，導致患者的肌肉無力和癱瘓，從無法行走到無法說話、吞咽、呼吸。Amylyx的報告指出，接近一半的ALS患者在確診后2年內就會去世。

三、資本市場

●威高血液凈擬赴港IPO

近日，中國證監會國際部披露了山東威高血液凈化制品股份有限公司(下稱“威高血液凈化”)提交的《股份有限公司境外首次公開發行股份(包括普通股、優先股等各類股票及股票派生的形式)審批》材料。一旦獲得受理，意味著威高血液凈化取得“小路條”，或很快就可以在港交所遞交招股書。

據威高股份(01066.HK)年報顯示，威高血液凈化2021年收入人民幣30.79億元，凈利潤人民幣2.49億元，目前威高股份合共持有威海威高血液凈化28.0871%的股權。

威高血液凈化成立于2004年，專注血液凈化領域，擁有員工約5100人，服務國內5000多家客戶，集團下轄七家子公司，攜手泰爾茂和日機裝兩大國際醫療企業，以血液透析、腹膜透析和透析服務三大業務為戰略發展方向，實現了血液凈化治療相關的產品與服務全產業鏈覆蓋，盡心服務全球腎臟病患者。

●證監會就樂普醫療、微泰醫療等境外上市出具反饋意見

近日，中國證監會國際部共對3家企業境外上市出具反饋意見。其中涉及兩家醫療健康行業企業。

其中，要求微泰醫療(02235.HK)補充說明你公司本次申請全流通股東的相關股份是否存在被質押、有爭議或其他情形等。請說明本次申請全流通的股東的后續安排及打算等；是否存在可能使你公司股權結構發生重大變化，控股股東、實控人發生改變的安排；上述情況是否按規定予以披露。請律師核查并出具明確的法律意見。

要求樂普醫療(300003.SZ)補充說明擬發行的GDR與A股基礎股票的轉換率及相應安排。以及本次GDR發行定價、潛在 GDR投資者結構、目前獲得的投資者反饋、A股市場估值及流動性等因素，對GDR在限制兌回期屆滿后轉換為A股對其交易及市場的影響進行評估分析，并提出相應的應對預案。

四、行業大事

●輝瑞JAK新藥阿布昔替尼在國內零售價3150元/盒

據藥融圈數據監測，輝瑞的口服JAK1抑制劑阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名為希必可）已于近日在國內開售，規格為100mg*14片，零售價格為3150元/盒。阿布昔替尼片是一款每日一次的口服JAK1抑制劑。

●沃森生物子公司終止重組EV71疫苗研發

13日，沃森生物發布公告稱，目前子公司上海澤潤多個產品陸續進入臨床研究的關鍵時期，將集中優勢資源全力推進雙價HPV疫苗WHOPQ預認證、9價HPV疫苗臨床研究、重組新冠疫苗海內外臨床研究等。經公司和上海澤潤詳細論證，決定終止重組EV71疫苗的臨床研究工作。