Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●科創(chuàng)板對未盈利醫(yī)療器械企業(yè)正式開放

6月10日，上交所發(fā)布實(shí)施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》，意味著科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的適用企業(yè)范圍正式從創(chuàng)新藥企拓寬至醫(yī)療器械企業(yè)。今年3月份，微創(chuàng)電生理的成功過會，使其成為了醫(yī)療器械科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)第一股。而在此之前，采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的大多是創(chuàng)新藥企，醫(yī)療器械企業(yè)的身影鮮少看到。

●國家醫(yī)保局：扎實(shí)做好第七批藥品集采、骨科脊柱耗材集采

據(jù)國家醫(yī)保局官方微信公眾號最新消息：6月9日，國家醫(yī)保局召開醫(yī)藥集中采購形勢分析和重點(diǎn)工作推進(jìn)視頻會議，黨組成員、副局長陳金甫出席會議并講話。各省份醫(yī)保局和醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)同志、國家聯(lián)采辦主要負(fù)責(zé)同志在各地分會場參加會議。

陳金甫強(qiáng)調(diào)，要深刻把握當(dāng)前醫(yī)藥集中采購改革階段性特征和外部性挑戰(zhàn)，按照“緊盯量、立足統(tǒng)、同標(biāo)準(zhǔn)、促發(fā)展”的總體思路，堅(jiān)持改革方向不動搖，牢牢抓住“量”這個基礎(chǔ)支點(diǎn)，以系統(tǒng)觀念統(tǒng)籌集采改革和價格管理，堅(jiān)持國家組織集采和省際聯(lián)盟集采同等標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)，不斷強(qiáng)化平臺支撐功能，扎實(shí)做好第七批藥品集采、骨科脊柱耗材集采、重點(diǎn)省際聯(lián)盟集采等各項(xiàng)重點(diǎn)工作，持續(xù)鞏固擴(kuò)大改革成果。

二、藥械審批

●華潤三九淋巴示蹤劑獲批新適應(yīng)癥

6月10日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，華潤三九控股子公司華潤九創(chuàng)申報(bào)的示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，該產(chǎn)品為一款淋巴示蹤劑，可用于腫瘤前哨淋巴結(jié)活檢術(shù)中的淋巴結(jié)示蹤。

前哨淋巴結(jié)（SLN）是原發(fā)腫瘤淋巴途徑轉(zhuǎn)移經(jīng)過的第一站淋巴結(jié)，將其切除后活檢，以此判斷區(qū)域淋巴結(jié)是否存在轉(zhuǎn)移的診斷技術(shù)即為前哨淋巴結(jié)活檢。然而，淋巴結(jié)通常隱匿于脂肪組織，與大血管伴行，術(shù)中視野受到影響，徹底清除引流的淋巴結(jié)十分困難。淋巴示蹤劑可在注射人體后聚集于淋巴組織內(nèi)，對淋巴組織具有標(biāo)記及定位作用。術(shù)中使用淋巴示蹤劑將活體淋巴結(jié)染色進(jìn)行示蹤、標(biāo)記，有助于徹底摘除淋巴結(jié)，提高惡性腫瘤治療效果。

●華奧泰生物抗PD-L1/TIGIT雙抗申報(bào)臨床

6月10日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，華奧泰生物及其子公司華博生物已在中國遞交HB0036注射液的臨床試驗(yàn)申請，并獲得受理。公開資料顯示，HB0036是由華奧泰生物自主研發(fā)的一款靶向PD-L1和TIGIT的雙特異性抗體。今年1月，該產(chǎn)品已在美國獲批開展臨床試驗(yàn)。

三、資本市場

●華人健康創(chuàng)業(yè)板IPO成功過會

創(chuàng)業(yè)板上市委員會2022年第32次審議會議于2022年6月10日召開，會議結(jié)果公告顯示，華人健康（首發(fā)）符合發(fā)行條件、上市條件和信息披露要求。公司本次擬募資約6.06億元，其中5.56億元投向營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目，5000萬元用作補(bǔ)充流動資金。

華人健康是一家醫(yī)藥流通商，主要從事醫(yī)藥代理、零售及終端集采三大塊業(yè)務(wù)，其前身為安徽華仁，成立于2001年，公司實(shí)控人為何家樂、何家倫兄弟二人。

此外，華人健康曾在2018年與阿里健康科技及其他相關(guān)方簽署增資協(xié)議，阿里健康科技以1.33億元認(rèn)購華人健康新增股份1111.11萬股。截至招股書簽署日，阿里健康為華人健康第二大股東，持股比例為8.84%。

●華恒生物：股東擬減持不超2%股份

6月12日，華恒生物公告，因自身業(yè)務(wù)需要，股東馬鞍山基石計(jì)劃通過集中競價方式和大宗交易方式減持不超過公司股份總數(shù)的2%（即216.8萬股），本次減持股份計(jì)劃公告披露之日起3個交易日后的6個月內(nèi)進(jìn)行。

四、行業(yè)大事

●GSK呼吸道合胞病毒候選疫苗達(dá)到3期臨床主要終點(diǎn)

6月11日，GSK宣布針對60歲以上成人的在研呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗，在3期臨床試驗(yàn)AReSVi 006的中期分析中獲得積極頂線結(jié)果。根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）的審評，試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)并且沒有發(fā)現(xiàn)意外安全性問題。這是首次RSV候選疫苗在60歲以上人群中顯示出統(tǒng)計(jì)顯著并且具有臨床意義的效力，GSK將立刻與監(jiān)管機(jī)構(gòu)展開討論，預(yù)計(jì)在今年下半年遞交監(jiān)管申請。

●4家中國藥企躋身2022年全球制藥企業(yè)TOP50榜單

6月10日，PharmExec公布了2022年全球制藥企業(yè)TOP50榜單，前十名分別是：輝瑞、艾伯維、諾華、強(qiáng)生、羅氏、BMS、默沙東、賽諾菲、阿斯利康、GSK。此外，還有4家中國企業(yè)上榜，分別是恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥、上海醫(yī)藥、石藥集團(tuán)。

據(jù)悉，該榜單主要依據(jù)各家藥企的2021財(cái)年處方藥銷售收入進(jìn)行排名。

前十名變化較大的是輝瑞和羅氏。此次，輝瑞因新冠疫苗Comirnaty在時隔3年后再度奪冠，找回了昔日的輝煌。在此前，輝瑞的排名曾下降至第8名。而連續(xù)2年登頂?shù)牧_氏卻因“老三駕馬車”Avastin、Herceptin和Rituxan收入的大幅萎縮，排名下降到了第5位。

本榜單中令人印象深刻的是Moderna的“亮眼首秀”，因新冠疫苗176.75億美元的收入，Moderna首次上榜就進(jìn)入前20，高居第17名。