Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●CDE發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》

6月7日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》。

為全面掌握中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，運(yùn)用信息化手段提升藥品監(jiān)管能力，及時(shí)對(duì)外公開臨床試驗(yàn)進(jìn)展信息，為新藥研發(fā)、資源配置和藥品審評(píng)審批提供參考，藥審中心根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的新藥臨床試驗(yàn)登記信息，對(duì)2021年中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行了全面匯總和分析，編制了《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》。

報(bào)告顯示，2021年，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記臨床試驗(yàn)總量首次突破3000余項(xiàng),較2020年年度登記總量增加29.1%。其中新藥臨床試驗(yàn)（以受理號(hào)登記的探索性和確證性 臨床試驗(yàn)）數(shù)量為2033項(xiàng)，較2020年登記量增加 38.0%。

●三部門：進(jìn)一步明確商業(yè)健康保險(xiǎn)個(gè)人所得稅優(yōu)惠政策適用保險(xiǎn)產(chǎn)品范圍

8日，財(cái)政部、 稅務(wù)總局、銀保監(jiān)會(huì)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確商業(yè)健康保險(xiǎn)個(gè)人所得稅優(yōu)惠政策適用保險(xiǎn)產(chǎn)品范圍的通知》。其中,“關(guān)于商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品的規(guī)范和條件”中所稱符合規(guī)定的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品，其具體產(chǎn)品類型以及產(chǎn)品指引框架和示范條款由銀保監(jiān)會(huì)商財(cái)政部、稅務(wù)總局確定。新的產(chǎn)品發(fā)布后，此前有關(guān)產(chǎn)品的規(guī)定與新的規(guī)定不一致的，按照新的規(guī)定執(zhí)行。

二、藥械審批

●全球首個(gè)CD20/CD3雙抗獲批上市

8日，羅氏宣布，歐盟委員會(huì)已授予CD20xCD3 T細(xì)胞結(jié)合雙特異性抗體Lunsumio（mosunetuzumab）的有條件上市許可，用于治療先前至少接受過(guò)兩次系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)性或難治性 (R/R) 濾泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。

●再生元/賽諾菲Dupixent獲批治療嬰幼兒特應(yīng)性皮炎患者

8日，再生元和賽諾菲宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)度普利尤單抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）治療6個(gè)月到5歲的中重度特應(yīng)性皮炎兒科患者。

三、資本市場(chǎng)

●達(dá)歌生物完成2200萬(wàn)美元A輪融資

近日，達(dá)歌生物（Degron Therapeutics）已正式簽約完成2200萬(wàn)美元A輪融資。本次融資由冪方健康基金領(lǐng)投，德屹資本、BV百度風(fēng)投、芯航資本跟投，公司種子輪股東凱風(fēng)創(chuàng)投和元生創(chuàng)投繼續(xù)加持。資金將主要用于公司發(fā)展管線產(chǎn)品和進(jìn)一步擴(kuò)大其分子膠技術(shù)平臺(tái)建設(shè)。 

達(dá)歌生物聚焦分子膠水類小分子新藥，旨在成為全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型蛋白降解藥物研發(fā)公司，目前已組建具有國(guó)際化視野和豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)和管理團(tuán)隊(duì)，希望能夠在傳統(tǒng)小分子抑制劑不可成藥靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證上，進(jìn)行全新化合物從頭設(shè)計(jì)、合成和篩選，提供臨床前及臨床研究上源頭創(chuàng)新的方案與路徑，以新的治療模式滿足患者需求。

●皓元醫(yī)藥擬收購(gòu)藥源藥物100%股權(quán)

8日，皓元醫(yī)藥發(fā)布公告稱，擬通過(guò)發(fā)行股份及支付現(xiàn)金方式購(gòu)買WANGYUAN（王元）、上海源盟、啟東源力和寧波九勝持有的藥源藥物100%股權(quán)，以及向公司控股股東安戌信息發(fā)行股份募集配套資金不超過(guò)5000萬(wàn)元。本次交易價(jià)格為4.1億元。

四、行業(yè)大事

●國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎疫苗首次成功出口海外

6月7日，國(guó)產(chǎn)100萬(wàn)劑13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（“13價(jià)肺炎疫苗”）在菜鳥國(guó)際醫(yī)藥冷鏈的全程護(hù)送下，分批次全部成功運(yùn)抵摩洛哥。此款疫苗由沃森生物自主研發(fā)，為中國(guó)首款、全球第二款13價(jià)肺炎疫苗，這也是該疫苗上市以來(lái)首次出口海外。

沃森生物自主研發(fā)的13價(jià)肺炎疫苗于2019年獲批上市，打破了外國(guó)企業(yè)長(zhǎng)達(dá)十余年的壟斷。該疫苗已被摩洛哥納入擴(kuò)大免疫計(jì)劃，以保護(hù)數(shù)百萬(wàn)兒童免受危及生命疾病的侵襲。