Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●CDE就加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序征求意見

22日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布關于《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》征求意見的通知。

為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，及時總結轉化抗疫應急審評工作經(jīng)驗，加快創(chuàng)新藥品的審評速度，藥審中心組織起草了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，廣泛聽取社會各界意見和建議。歡迎社會各界提出寶貴意見和建議，并請通過以下郵箱及時反饋我中心。征求意見時限：自公示之日起兩周。

二、藥械審批

●普利制藥注射用泮托拉唑鈉獲英國上市許可

23日，普利制藥發(fā)布公告稱，公司近日收到了英國MHRA簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉的上市許可，適應癥為胃和十二指腸潰瘍、反流性食管炎；佐林格-埃利森綜合征和其他病理性分泌過多病癥。

●艾伯維JAK抑制劑在中國獲批

2月24日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，艾伯維（AbbVie）的JAK抑制劑烏帕替尼緩釋片（upadacitinib，商品名：Rinvoq）正式在中國獲批。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，此次烏帕替尼緩釋片在中國獲批的適應癥為：用于適合系統(tǒng)性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應性皮炎患者。

三、資本市場

●西點藥業(yè)登陸深交所創(chuàng)業(yè)板

23日，西點藥業(yè)在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，發(fā)行價格22.55元/股，發(fā)行市盈率為42.95倍，本次公開發(fā)行股票2,020.0986萬股，其中公開發(fā)行新股2,020.0986萬股，新股募集資金4.56億元，發(fā)行后總股本8,080.3943萬股。截至當日收盤，西點藥業(yè)報34.46元/股，漲幅152.82%，成交額8.49億元，總市值46.07億元。

●探因醫(yī)學完成數(shù)千萬元融資

近日，探因醫(yī)學科技有限公司完成數(shù)千萬元融資，由物產中大宏誠投資領投，融資資金將重點用于產品研發(fā)與升級、深化臨床服務與科研合作、加強醫(yī)學品牌推廣等戰(zhàn)略方向。探因醫(yī)學已于2020年10月獲得藍灣資本數(shù)千萬元天使輪投資。

探因醫(yī)學專注于病原微生物臨床分子診斷產品研發(fā)和mNGS臨床檢測服務，其核心團隊屬國內較早一批進入病原體宏基因組二代測序臨床應用領域。公司已在上海、廣州、北京、成都等多地設立醫(yī)學檢驗實驗室，業(yè)務范圍覆蓋全國25個區(qū)域，目前已累計檢測樣本量超8萬例，發(fā)表數(shù)十篇高質量SCI論文。公司現(xiàn)與全國300余家三甲醫(yī)院開展合作，深度服務于重癥、呼吸、血液、感染等臨床科室，并為檢驗科提供一站式mNGS病原檢測方案。

四、行業(yè)大事

●賽諾菲和GSK合研的重組蛋白新冠疫苗3期臨床試驗結果公布

賽諾菲（Sanofi）和葛蘭素史克（GSK）今天宣布，雙方計劃同時提交其聯(lián)合開發(fā)的重組蛋白新冠疫苗的3期有效性試驗數(shù)據(jù)和作為加強針的臨床數(shù)據(jù)，尋求監(jiān)管批準。

這款候選疫苗包含新冠病毒重組蛋白和加強免疫反應的佐劑。它的特點在于在冷藏溫度下可以保持穩(wěn)定。作為增強疫苗（booster），它能將成年和老年接種者體內中和抗體水平顯著提高18~30倍，不管他們曾經(jīng)接受過mRNA或腺病毒疫苗。當受試者接種兩劑賽諾菲-GSK疫苗后，在接種第三劑賽諾菲-GSK疫苗作為增強疫苗時，中和抗體增加84~153倍。

兩家公司正在與包括美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）在內的監(jiān)管機構進行討論，并計劃提交該候選疫苗生成的全部數(shù)據(jù)，以支持監(jiān)管授權。