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一、政策動向

●國家藥監局通報8批次化妝品檢出禁用原料

22日，國家藥監局發布關于8批次化妝品檢出禁用原料的通告（2022年第12號）。

在2021年國家化妝品監督抽檢工作中，經新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院等單位檢驗，標示為委托方上海資醫堂生物科技有限公司、受托方廣東軒源生物技術有限公司生產的倩芙祛痘平衡噴霧（男士專用）等8批次化妝品，檢出《化妝品安全技術規范（2015年版）》中規定的禁用原料。　　

根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局要求廣東省藥品監督管理部門對上述8批次不符合規定的化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改；各省（區、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

●2022年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發

22日，國家藥監局綜合司發布關于印發2022年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知。

其中對復檢，通知明確，2022年國家監督抽檢的復檢受理部門為醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。受理復檢申請的省級藥品監督管理部門依據2022年國家醫療器械抽檢復檢機構名單，確定復檢機構進行復檢，復檢機構不得拒絕。對檢驗方案中明確為風險監測抽檢的，不予復檢。　　

自2022年起，列入復檢機構名單的檢驗機構，應當持續保持其相應品種及項目的檢驗能力、檢驗資質，有義務承接省級抽檢和地方藥品監督管理部門執法工作中的復檢工作。復檢機構應當主動公開復檢聯系方式，為復檢工作提供便利。有關復檢工作的具體要求詳見2022年國家醫療器械抽檢復檢工作要求。　　

當事人對檢驗結論有異議且無法通過復檢驗證的，可以向所在地省級藥品監督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序》（藥監綜械管〔2021〕46號）中有關異議申訴規定辦理。

二、藥械審批

●艾伯維向FDA提交Vraylar補充新藥申請

2月22日，艾伯維（AbbVie）宣布，已向美國FDA提交了卡利拉嗪（cariprazine，英文商品名Vraylar）的補充新藥申請（sNDA），用于正在接受抗抑郁治療的重度抑郁癥（MDD）患者的輔助治療。如果獲批，這將是卡利拉嗪獲批的第4個適應癥。此前，FDA批準該藥用于精神分裂癥成人患者的治療、I型雙相情感障礙相關躁狂或混合發作的急性治療、以及I型雙相情感障礙相關抑郁發作的治療。

●拜耳撤回PI3K抑制劑一項適應癥上市申請

21日，NMPA公布藥品通知件待領取信息，拜耳PI3K抑制劑copanlisib在列，疑為企業自動撤回該產品的其中一項適應癥上市申請。Copanlisib是一種通過靜脈注射的磷脂酰肌醇-3-激酶抑制劑，對于在惡性B細胞中表達的PI3K-α和PI3K-δ兩種亞型都具有抑制活性，可通過細胞凋亡和抑制惡性B細胞的增殖來誘導腫瘤細胞死亡。

三、資本市場

●深交所向九安醫療下發監管函

22日，深交所向九安醫療下發的監管函，稱在連續股價異動期間，公司在互動易平臺的答復和刊載的投資者關系活動記錄表多次出現不準確和不完整的情形。上述行為違反相關規定。希望公司及全體董事、監事、高級管理人員吸取教訓，及時整改，杜絕上述問題的再次發生。

●樂普生物正式登陸港交所

2月23日，樂普生物（02157.HK）正式登陸港交所，發行價為7.13港元/股，標志著港股市場迎來同時擁有PD-1/PD-L1、ADC、溶瘤病毒及管線聯合療法三大護城河的生物科技公司。

樂普生物本次IPO吸引的基石投資者維梧資本(由Vivo Capital LLC管理)為全球生物醫療領域的頂級基金。另一位基石投資者King Star其實控人林向紅為創投圈資深投資人，具備豐富的行業投資成功經驗。

四、行業大事

●GSK宣布成立消費者保健公司Haleon

2021年6月，GSK（葛蘭素史克）宣布拆分消費者保健業務，這是其20年來最大規模的重組，公司計劃于2022年年中成立獨立公司經營。而在2月22日官網發出的通告中，也公布了公司的這一規劃。在官網通告中，GSK方面還表示，Dave Lewis被任命為獨立消費者保健公司的非執行主席，Brian McNamara為首席執行官。

GSK消費者保健由GSK和輝瑞在2019年合資組建而成，其中，GSK擁有68%的多數控股權，輝瑞持股比例為32%。該公司業務覆蓋營養補充劑、口腔健康、止痛片等領域，品牌涵蓋舒適達、扶他林、必理通、Advil、善存、鈣爾奇等。