Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》

21日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的公告（2022年第16號(hào)）。

為規(guī)范化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2022年10月1日起施行。

●北京將16項(xiàng)輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目納入醫(yī)保

為實(shí)施積極生育支持措施，門診治療中常見(jiàn)的宮腔內(nèi)人工授精術(shù)、胚胎移植術(shù)、精子優(yōu)選處理等16項(xiàng)涉及人群廣、診療必需的輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目將納入北京市醫(yī)保甲類報(bào)銷范圍。21日，北京市醫(yī)保局會(huì)同北京市衛(wèi)生健康委、北京市人力社保局下發(fā)《關(guān)于規(guī)范調(diào)整部分醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的通知》，對(duì)63項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)范調(diào)整，并明確基本醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷政策。新政將于3月26日起正式實(shí)施，適用于本市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，非公立醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行。

二、藥械審批

●志健金瑞第二代RET抑制劑獲FDA快速通道資格

21日，志健金瑞生物宣布，其自主研發(fā)的第二代RET抑制劑APS03118已于近日獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格，用于對(duì)選擇性RET抑制劑耐藥的轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者。

●百濟(jì)神州百悅澤瑞士獲批上市

近日，百濟(jì)神州宣布，其自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）已經(jīng)取得瑞士藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人，或作為不適合化學(xué)免疫治療WM患者的一線治療方案。此前百悅澤已被授予“孤兒藥”資格認(rèn)定。百悅澤是一款由百濟(jì)神州自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前已在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，包括中國(guó)、美國(guó)、歐盟及其他國(guó)際市場(chǎng)，適應(yīng)證涵蓋WM、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）等；目前商業(yè)化足跡已遍布全球44個(gè)市場(chǎng)，在全球范圍內(nèi)仍有40多項(xiàng)藥政申報(bào)正在審評(píng)中。

三、資本市場(chǎng)

●云康集團(tuán)通過(guò)港交所上市聆訊

21日，云康集團(tuán)有限公司通過(guò)港交所上市聆訊，招銀國(guó)際、浦銀國(guó)際為其聯(lián)席保薦人。

資料顯示，公司是中國(guó)一家醫(yī)學(xué)運(yùn)營(yíng)服務(wù)提供商，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供全套的診斷檢測(cè)服務(wù)，按收益計(jì)算，于2020年在中國(guó)醫(yī)學(xué)運(yùn)營(yíng)服務(wù)市場(chǎng)的市場(chǎng)份額為3.7%。

醫(yī)學(xué)運(yùn)營(yíng)服務(wù)主要是向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供診斷檢測(cè)服務(wù)，分為診斷外包服務(wù)和向醫(yī)聯(lián)體提供的診斷檢測(cè)服務(wù)。公司在其六個(gè)獨(dú)立臨床實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)診斷中心為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供該等診斷檢測(cè)服務(wù)，并根據(jù)所進(jìn)行檢測(cè)的類型及數(shù)量向其收取診斷服務(wù)費(fèi)。

據(jù)悉，云康集團(tuán)是中山大學(xué)達(dá)安基因控股從事專業(yè)醫(yī)學(xué)服務(wù)、大眾健康服務(wù)及相關(guān)技術(shù)支持的國(guó)有大型高科技企業(yè)集團(tuán)，是中山大學(xué)醫(yī)學(xué)科技服務(wù)體系的核心成員和執(zhí)行單位。

●德康醫(yī)療完成5億元B輪融資

近日，國(guó)內(nèi)骨科手術(shù)解決方案龍頭企業(yè)浙江德康醫(yī)療器械有限公司，完成高達(dá)5億元B輪融資。本輪融資由杭州灣智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投，共青城永謙、藍(lán)山投資、首正澤富、曉池資本等跟投，老股東海邦資本、宏達(dá)君合持續(xù)加碼。 

德康醫(yī)療成立于2012年，專注于高性能骨科植入物及手術(shù)技術(shù)系統(tǒng)的研發(fā)制造。主要產(chǎn)品包括脊柱、人工關(guān)節(jié)和創(chuàng)傷系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集處理和分析系統(tǒng)、3D仿生增材制造等高品質(zhì)醫(yī)療器械。目前該公司已經(jīng)獲得脊柱、創(chuàng)傷全產(chǎn)品線的NMPA認(rèn)證，并持續(xù)在脊柱和創(chuàng)傷領(lǐng)域推出多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品管線。

四、行業(yè)大事

●FDA調(diào)查雅培三款嬰兒奶粉 中國(guó)市場(chǎng)啟動(dòng)召回

海關(guān)總署日前發(fā)布公告，提醒消費(fèi)者“暫不通過(guò)任何渠道購(gòu)買”以及“立即暫停食用”美國(guó)雅培公司旗下相關(guān)嬰幼兒產(chǎn)品。

18日，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局宣布，四名嬰兒食用了雅培在密歇根州斯特吉斯工廠生產(chǎn)的奶粉后，感染克羅諾桿菌和沙門氏菌，品牌包括雅培旗下Similac、Alimentum和EleCare，目前該事件正在調(diào)查中。經(jīng)海關(guān)總署核查，上述產(chǎn)品沒(méi)有通過(guò)一般貿(mào)易輸華；涉事企業(yè)生產(chǎn)的特醫(yī)產(chǎn)品——“喜康寶貝添”嬰兒營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑有對(duì)華出口記錄，雅培中國(guó)已啟動(dòng)自主召回。