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一、政策動向

●國家醫保局曝光9起醫保違規結算典型案件

14日，國家醫保局曝光臺公布2021年第六期典型案件，共曝光9起醫療機構違規結算醫保基金案，其中一衛生院5項違規行為涉嫌欺詐騙保。這9起案件分別是：江西省宜春市豐城君康醫院違規結算醫保基金案、山東省青島市萊西萬家居醫院違規結算醫保基金案、湖南省湘西州鳳凰縣鳳凰為民同濟醫院違規結算醫保基金案、廣東省河源市東源縣義和康復醫院違規結算醫保基金案、四川省阿壩州壤塘縣南木達鎮中心衛生院違規結算醫保基金案、西藏自治區拉薩市現代婦產醫院違規結算醫保基金案、云南省昆明市夏世中醫醫院違規結算醫保基金案、寧夏回族自治區中衛市仁愛醫院違規結算醫保基金案、新疆維吾爾自治區巴州老年病醫院違規結算醫保基金案。

二、藥械審批

●FDA批準百時美施貴寶CTLA-4融合蛋白

12月15日，美國FDA宣布批準Orencia（abatacept）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于與某些免疫抑制劑聯用，預防2歲以上兒童或成人患者的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。這是一種接受非親屬供體造血干細胞移植（HSCT）后可能發生的致命并發癥。新聞稿指出，Orencia是首款FDA批準的aGVHD預防療法。

●恒瑞卡瑞利珠單抗新適應癥申報上市

15日，CDE官網顯示，恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗新適應癥上市申請獲受理。卡瑞利珠單抗是由恒瑞自主研發的一款人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷 PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。

三、資本市場

●唯柯醫療宣布完成數億人民幣B輪融資

近日，結構性心臟病微創介入醫療器械創新企業——唯柯醫療宣布完成數億人民幣B輪融資。本輪融資由紅杉中國領投，原有股東盛宇投資繼續加持。華興資本擔任本次交易的獨家財務顧問。本輪資金將主要用于推進公司多款微創介入產品的研發創新，加快產品注冊上市進程，早日為中國廣大結構性心臟病患者帶來更好的治療方案。

唯柯醫療成立于2018年，聚焦于結構性心臟病微創介入領域的產品革新。經過3年高速發展，公司已圍繞結構性心臟病領域的心力衰竭、先天性心臟病、瓣膜性心臟病三個細分賽道重點布局，先后主導研發了多款國內首創、全球領先的微創介入產品管線。

●延安必康出售部分醫藥業務

近日，延安必康制藥股份有限公司公告，與南華生物簽署《資產收購意向協議書》，擬出售其下屬部分制藥企業、醫藥流通企業的股權及/或部分生產車間所對應的資產，具體的標的資產范圍待甲方對乙方盡調后由雙方協商確定。

延安必康成立于2002年，主營業務分為4大板塊，包括醫藥工業、醫藥商業、新能源新材料及藥物中間體，其中醫藥部分覆蓋原料藥、中成藥、化學藥品、生物制劑、疫苗等。

四、行業大事

●藥明巨諾瑞基奧倫賽注射液價格為129萬元/支

12月14日，根據廣東省藥品交易中心的最新擬掛網信息，國產第二款CAR-T產品藥明巨諾的瑞基奧倫賽注射液價格已經出爐，129萬元/支。此前于10月末發布的掛網信息顯示，另一款CAR-T產品阿基侖賽注射液的價格為120萬元/支。

此外，在本次掛網信息中，還有數款創新藥公布了價格，包括基石藥業的普拉替尼，價格為500元/粒；BMS的CTLA-4單抗伊匹木單抗，價格為28000元/瓶；百濟神州/EUSA Pharma的達妥昔單抗β，價格為59598元/瓶。

●全球出現首例奧密克戎死亡病例

當地時間12月13日，英國出現首例死于奧密克戎新變種的病例，該病例也是世界上第一例奧密克戎死亡病例。

英國首相鮑里斯·約翰遜再次呼吁人們接種疫苗，死亡病例帶來恐慌，疫苗預約網站都被擠崩潰了。

英國衛生部長薩吉德·賈維德（Sajid Javid）表示，英國現有4713例奧密克戎確診病例，約占英格蘭新冠總病例數的20%。在奧密克戎的影響下，目前，英國每日感染人數估計約為20萬人。英國在12日將新冠警報級別提高到4級。

賈維德擔憂地表示：“目前在倫敦該病例的比例已經上升到了44%以上，預計將在未來48小時成為首都的主要新冠變種。”

賈維德稱，奧密克戎傳播速度驚人，感染人數每兩到三天翻一番，他補充說，現在判斷新變種癥狀是否較輕還為時過早。