Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)2批次化妝品檢出禁用原料

12月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于2批次化妝品檢出禁用原料的通告。

在2021年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，標(biāo)示為出品商上海淺嬌生物科技有限公司、制造商中云（上海）化妝品有限公司生產(chǎn)的才木始活性炭海藻精華泥膜，標(biāo)示為廣州名露藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的白美人金銀花爽身粉，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料（見(jiàn)附件）。

上述企業(yè)涉嫌違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥監(jiān)局要求上海市、廣東省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述企業(yè)依法立案調(diào)查，嚴(yán)肅查處，相關(guān)調(diào)查處理情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局；各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述2批次化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

二、藥械審批

●恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗新增兩項(xiàng)新適應(yīng)證

12月14日，恒瑞醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗獲批兩項(xiàng)新適應(yīng)證，分別為：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療、聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療。至此，卡瑞利珠單抗已經(jīng)在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批8項(xiàng)適應(yīng)證，為目前獲批適應(yīng)證數(shù)量最多、覆蓋瘤種最廣的國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。

●先聲藥業(yè)申報(bào)阿爾茨海默病新藥

12月14日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)/Vivoryon Therapeutics的阿爾茨海默病新藥PQ912在國(guó)內(nèi)首次申報(bào)臨床。這是今年6月先聲與這家德國(guó)生物技術(shù)公司達(dá)成合作后獲得的兩款產(chǎn)品之一，交易總金額最高達(dá)到5.65億美元。

Varoglutamstat（PQ912）是一種谷氨酰肽環(huán)轉(zhuǎn)移酶 (QPCT) 的口服小分子抑制劑。該酶可催化一種具有神經(jīng)毒性的分子N3pE淀粉樣蛋白生成，這種蛋白不僅與AD患者中廣泛觀察到的聚合成斑塊的β淀粉樣多肽有關(guān)，也會(huì)對(duì)阿爾茨海默病（AD）的其他病理因素產(chǎn)生不良影響，包括tau病理表現(xiàn)、神經(jīng)炎癥和突觸功能受損。Varoglutamstat通過(guò)阻止這種有毒變體的形成，在疾病發(fā)病機(jī)制的早期發(fā)揮作用，因此具有預(yù)防神經(jīng)元損傷的潛力。Varoglutamstat目前處于臨床2b期開(kāi)發(fā)階段。

三、資本市場(chǎng)

●百濟(jì)神州今日登陸科創(chuàng)板

據(jù)百濟(jì)神州近日公告，將于今日（12月15日）在上海證券交易所科創(chuàng)板正式上市。百濟(jì)神州也成為全球首家在納斯達(dá)克、港交所與上交所三地成功IPO的企業(yè)。

公開(kāi)資料顯示，百濟(jì)神州本次IPO的募集資金總額預(yù)計(jì)約222億元，將主要用于藥物臨床試驗(yàn)研發(fā)項(xiàng)目、研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目及生產(chǎn)基地研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目等。

百濟(jì)神州創(chuàng)立于2010年，專注于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新型藥物，公司關(guān)鍵管理團(tuán)隊(duì)包括聯(lián)合創(chuàng)始人、執(zhí)行董事、主席兼首席執(zhí)行官John V. Oyler（歐雷強(qiáng)），聯(lián)合創(chuàng)始人、科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)主席兼董事王曉東博士，總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱。歷經(jīng)11年發(fā)展，百濟(jì)神州已從一家初創(chuàng)公司成長(zhǎng)為業(yè)務(wù)遍及全球五大洲的全球性生物科技公司，并贏得了全球眾多投資機(jī)構(gòu)的青睞。據(jù)招股書介紹，目前百濟(jì)神州的商業(yè)化產(chǎn)品及臨床階段候選藥物共有49款，包括12款商業(yè)化階段藥物、37款臨床階段候選藥物。另外，該公司正在進(jìn)行的超50項(xiàng)臨床前項(xiàng)目中，多個(gè)研究項(xiàng)目具備“first-in-class”潛力。

●嘉和美康在科創(chuàng)板上市

14日，嘉禾美康在在上交所科創(chuàng)板上市，IPO發(fā)行價(jià)格為39.50元/股，公開(kāi)發(fā)行3447萬(wàn)股新股，預(yù)計(jì)募集資金約7.5億人民幣。截至當(dāng)日收盤，嘉和美康報(bào)42.75元/股，漲幅8.23%，成交額9.47億元，總市值58.94億元。

四、行業(yè)大事

●輝瑞公布新冠口服藥最新數(shù)據(jù)：減少近90%住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)

今日，輝瑞（Pfizer）公司公布了其口服抗新冠病毒在研療法Paxlovid的最新臨床試驗(yàn)結(jié)果。在治療有高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展為重癥的COVID-19患者的2/3期臨床試驗(yàn)中，最終分析結(jié)果顯示，Paxlovid能夠?qū)⒒颊咦≡夯蛩劳鲲L(fēng)險(xiǎn)降低接近90%。而且另一項(xiàng)2/3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在發(fā)展為重癥風(fēng)險(xiǎn)較低的人群中，Paxlovid也能將患者住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低70%。此外，在體外生化實(shí)驗(yàn)顯示，Paxlovid具有對(duì)包括Omicron在內(nèi)的新冠病毒變種仍然保持強(qiáng)力抗病毒活性的潛力。

●澳大利亞藥企CSL擬以117億美元收購(gòu)Vifor Pharma

14日，澳大利亞生物醫(yī)藥企業(yè)CSL和瑞士醫(yī)藥公司Vifor Pharma共同宣布達(dá)成最終協(xié)議，CSL將以每股167瑞士法郎的價(jià)格收購(gòu)所有公開(kāi)持有的Vifor Pharma股票，Vifor Pharma的總股權(quán)價(jià)值109億瑞士法郎，本次交易以美元支付。預(yù)計(jì)將在2022年4月26日的年度股東大會(huì)上宣布。