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21健訊Daily|中國(guó)今誕生全球首家三地IPO藥企;輝瑞公布新冠口服藥最新臨床試驗(yàn)結(jié)果

2021年12月15日 09:14   21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 21財(cái)經(jīng)APP   21世紀(jì)新健康研究院
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一、政策動(dòng)向

國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)2批次化妝品檢出禁用原料

12月14日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于2批次化妝品檢出禁用原料的通告。

在2021年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作中,經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn),標(biāo)示為出品商上海淺嬌生物科技有限公司、制造商中云(上海)化妝品有限公司生產(chǎn)的才木始活性炭海藻精華泥膜,標(biāo)示為廣州名露藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的白美人金銀花爽身粉,檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》中規(guī)定的禁用原料(見(jiàn)附件)。

上述企業(yè)涉嫌違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,國(guó)家藥監(jiān)局要求上海市、廣東省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述企業(yè)依法立案調(diào)查,嚴(yán)肅查處,相關(guān)調(diào)查處理情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局;各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述2批次化妝品,依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況,對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源;發(fā)現(xiàn)違法行為的,依法嚴(yán)肅查處;涉嫌犯罪的,依法移送公安機(jī)關(guān)。

二、藥械審批

恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗新增兩項(xiàng)新適應(yīng)證

12月14日,恒瑞醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗獲批兩項(xiàng)新適應(yīng)證,分別為:聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療、聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療。至此,卡瑞利珠單抗已經(jīng)在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批8項(xiàng)適應(yīng)證,為目前獲批適應(yīng)證數(shù)量最多、覆蓋瘤種最廣的國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。

先聲藥業(yè)申報(bào)阿爾茨海默病新藥

12月14日,CDE官網(wǎng)顯示,先聲藥業(yè)/Vivoryon Therapeutics的阿爾茨海默病新藥PQ912在國(guó)內(nèi)首次申報(bào)臨床。這是今年6月先聲與這家德國(guó)生物技術(shù)公司達(dá)成合作后獲得的兩款產(chǎn)品之一,交易總金額最高達(dá)到5.65億美元。

Varoglutamstat(PQ912)是一種谷氨酰肽環(huán)轉(zhuǎn)移酶 (QPCT) 的口服小分子抑制劑。該酶可催化一種具有神經(jīng)毒性的分子N3pE淀粉樣蛋白生成,這種蛋白不僅與AD患者中廣泛觀察到的聚合成斑塊的β淀粉樣多肽有關(guān),也會(huì)對(duì)阿爾茨海默病(AD)的其他病理因素產(chǎn)生不良影響,包括tau病理表現(xiàn)、神經(jīng)炎癥和突觸功能受損。Varoglutamstat通過(guò)阻止這種有毒變體的形成,在疾病發(fā)病機(jī)制的早期發(fā)揮作用,因此具有預(yù)防神經(jīng)元損傷的潛力。Varoglutamstat目前處于臨床2b期開(kāi)發(fā)階段。

三、資本市場(chǎng)

百濟(jì)神州今日登陸科創(chuàng)板

據(jù)百濟(jì)神州近日公告,將于今日(12月15日)在上海證券交易所科創(chuàng)板正式上市。百濟(jì)神州也成為全球首家在納斯達(dá)克、港交所與上交所三地成功IPO的企業(yè)。

公開(kāi)資料顯示,百濟(jì)神州本次IPO的募集資金總額預(yù)計(jì)約222億元,將主要用于藥物臨床試驗(yàn)研發(fā)項(xiàng)目、研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目及生產(chǎn)基地研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目等。

百濟(jì)神州創(chuàng)立于2010年,專注于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新型藥物,公司關(guān)鍵管理團(tuán)隊(duì)包括聯(lián)合創(chuàng)始人、執(zhí)行董事、主席兼首席執(zhí)行官John V. Oyler(歐雷強(qiáng)),聯(lián)合創(chuàng)始人、科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)主席兼董事王曉東博士,總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱。歷經(jīng)11年發(fā)展,百濟(jì)神州已從一家初創(chuàng)公司成長(zhǎng)為業(yè)務(wù)遍及全球五大洲的全球性生物科技公司,并贏得了全球眾多投資機(jī)構(gòu)的青睞。據(jù)招股書介紹,目前百濟(jì)神州的商業(yè)化產(chǎn)品及臨床階段候選藥物共有49款,包括12款商業(yè)化階段藥物、37款臨床階段候選藥物。另外,該公司正在進(jìn)行的超50項(xiàng)臨床前項(xiàng)目中,多個(gè)研究項(xiàng)目具備“first-in-class”潛力。

嘉和美康在科創(chuàng)板上市

14日,嘉禾美康在在上交所科創(chuàng)板上市,IPO發(fā)行價(jià)格為39.50元/股,公開(kāi)發(fā)行3447萬(wàn)股新股,預(yù)計(jì)募集資金約7.5億人民幣。截至當(dāng)日收盤,嘉和美康報(bào)42.75元/股,漲幅8.23%,成交額9.47億元,總市值58.94億元。

四、行業(yè)大事

輝瑞公布新冠口服藥最新數(shù)據(jù):減少近90%住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)

今日,輝瑞(Pfizer)公司公布了其口服抗新冠病毒在研療法Paxlovid的最新臨床試驗(yàn)結(jié)果。在治療有高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展為重癥的COVID-19患者的2/3期臨床試驗(yàn)中,最終分析結(jié)果顯示,Paxlovid能夠?qū)⒒颊咦≡夯蛩劳鲲L(fēng)險(xiǎn)降低接近90%。而且另一項(xiàng)2/3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,在發(fā)展為重癥風(fēng)險(xiǎn)較低的人群中,Paxlovid也能將患者住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低70%。此外,在體外生化實(shí)驗(yàn)顯示,Paxlovid具有對(duì)包括Omicron在內(nèi)的新冠病毒變種仍然保持強(qiáng)力抗病毒活性的潛力。

澳大利亞藥企CSL擬以117億美元收購(gòu)Vifor Pharma

14日,澳大利亞生物醫(yī)藥企業(yè)CSL和瑞士醫(yī)藥公司Vifor Pharma共同宣布達(dá)成最終協(xié)議,CSL將以每股167瑞士法郎的價(jià)格收購(gòu)所有公開(kāi)持有的Vifor Pharma股票,Vifor Pharma的總股權(quán)價(jià)值109億瑞士法郎,本次交易以美元支付。預(yù)計(jì)將在2022年4月26日的年度股東大會(huì)上宣布。

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