Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●教育部：將抑郁癥篩查納入學(xué)生健康體檢內(nèi)容

據(jù)教育部網(wǎng)站消息，教育部發(fā)布了關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第四次會(huì)議第3839號(hào)（教育類344號(hào)）提案答復(fù)的函。

其中提到，將建立全過程青少年抑郁癥防治服務(wù)、評(píng)估體系。各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要規(guī)范、持續(xù)開展抑郁癥防治等相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。加大對(duì)非精神專科醫(yī)院醫(yī)師的培訓(xùn)，提高其識(shí)別抑郁癥的能力。各類體檢中心在體檢項(xiàng)目中納入情緒狀態(tài)評(píng)估，供體檢人員選用。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)結(jié)合實(shí)際工作開展重點(diǎn)人群心理健康評(píng)估。精神專科醫(yī)院結(jié)合各類主題日、傳統(tǒng)節(jié)日宣傳活動(dòng)等，組織開展抑郁癥篩查。各高中及高等院校均設(shè)置心理輔導(dǎo)（咨詢）室和心理健康教育課程，配備心理健康教育教師。將抑郁癥篩查納入學(xué)生健康體檢內(nèi)容，建立學(xué)生心理健康檔案，評(píng)估學(xué)生心理健康狀況，對(duì)測(cè)評(píng)結(jié)果異常的學(xué)生給予重點(diǎn)關(guān)注。

二、藥械審批

●生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片”注冊(cè)。

該產(chǎn)品是由豬膀胱基底膜和豬小腸粘膜下層經(jīng)過脫細(xì)胞處理、復(fù)合制成的三明治結(jié)構(gòu)補(bǔ)片，有貫穿孔。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于開放和腹腔鏡術(shù)式腹膜外修補(bǔ)腹股溝疝和股疝。

該產(chǎn)品為天然組織來源的生物再生材料，植入體內(nèi)后可完全降解。其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為“粘膜下層+基底膜”的仿生結(jié)構(gòu)，組織相容性較好；貫穿整個(gè)材料的孔洞，加速周圍組織細(xì)胞長(zhǎng)入，利于組織液流動(dòng)。此外，產(chǎn)品的復(fù)合結(jié)構(gòu)可以提升水化后補(bǔ)片的操作手感，有利于縮短手術(shù)操作時(shí)間。

●禮來RET抑制劑在中國(guó)申報(bào)上市

9日，CDE公示顯示，禮來在中國(guó)提交了selpercatinib膠囊的上市申請(qǐng)，并獲得受理。Selpercatinib（LOXO-292）是一款RET抑制劑，已于2020年在美國(guó)獲批上市，是首個(gè)獲批專門用于治療攜帶RET基因變異癌癥患者的精準(zhǔn)療法。

RET基因變異包括基因融合和激活性點(diǎn)突變，它們可以導(dǎo)致RET信號(hào)通路過度激活，細(xì)胞生長(zhǎng)不受控制。由于RET致癌基因存在于肺癌、甲狀腺髓樣癌、甲狀腺癌、直腸癌、乳腺癌、胰腺癌等多種癌癥中，它已成為了“不限癌種”療法的重要信號(hào)通路之一。攜帶RET基因變異的癌癥主要依靠這一蛋白激酶的異常激活促進(jìn)它們的增殖和生長(zhǎng)，因此這些癌癥對(duì)RET抑制劑非常敏感。

三、資本市場(chǎng)

●復(fù)星健康受讓廣州新市醫(yī)院70%股權(quán)

復(fù)星醫(yī)藥11月9日晚間公告，11月9日，公司控股子公司復(fù)星健康與廣州新市醫(yī)院、林俊杰及其配偶余翠林共同簽訂《股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，復(fù)星健康擬現(xiàn)金出資80920萬(wàn)元受讓林俊杰持有的廣州新市醫(yī)院70%的股權(quán)。

●Arbor宣布完成2.15億美元B輪融資

11月9日，Arbor Biotechnologies宣布完成2.15億美元的B輪融資。Arbor計(jì)劃利用這筆資金將其針對(duì)肝臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病的先導(dǎo)項(xiàng)目推進(jìn)到臨床。同時(shí)繼續(xù)開發(fā)其新型發(fā)現(xiàn)引擎，以開發(fā)下一代基因編輯技術(shù)。

Arbor公司由著名學(xué)者張鋒博士聯(lián)合創(chuàng)建，旨在發(fā)現(xiàn)新的基因編輯蛋白，并且基于這些蛋白開發(fā)為疾病“量身定制”的基因編輯療法。該公司已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了超過60種核酸酶家族和超過70種CRISPR轉(zhuǎn)座酶（transposases），分別是已有文獻(xiàn)中發(fā)布數(shù)目的6倍和30倍。

四、行業(yè)大事

●英國(guó)將國(guó)藥、科興疫苗納入緊急使用清單

海外網(wǎng)11月9日?qǐng)?bào)道，英國(guó)政府8日宣布，將從11月22日起承認(rèn)世界衛(wèi)生組織（WHO）的新冠疫苗緊急使用清單，其中包括中國(guó)國(guó)藥和科興兩款疫苗。已完全接種清單中疫苗的旅客抵達(dá)英國(guó)時(shí)無需進(jìn)行隔離。

英國(guó)運(yùn)輸部8日表示，隨著接種新冠疫苗的人數(shù)不斷上升，英國(guó)正在簡(jiǎn)化入境政策。英國(guó)宣布將中國(guó)國(guó)藥、科興兩款疫苗和印度科瓦辛疫苗添加到用于英國(guó)入境旅行的新冠疫苗認(rèn)可清單。

英國(guó)運(yùn)輸部還稱，已完全接種獲批疫苗并取得接種證書的個(gè)人，無需在出發(fā)前和第8天進(jìn)行核酸檢測(cè)，也無需在抵達(dá)英國(guó)時(shí)進(jìn)行自我隔離。他們只需要在抵達(dá)英國(guó)后的第二天進(jìn)行橫向流動(dòng)測(cè)試。

世衛(wèi)組織在2021年6月將中國(guó)科興疫苗列入緊急使用清單。目前，已有美國(guó)、澳大利亞、英國(guó)等國(guó)宣布認(rèn)可中國(guó)研制的新冠疫苗。

●安科銳簽約多家醫(yī)院打通產(chǎn)學(xué)研鏈路

放療作為腫瘤治療三大主要方法之一，在我國(guó)存在著設(shè)備短缺、本土產(chǎn)品尤其是高端精準(zhǔn)放療產(chǎn)品核心技術(shù)及創(chuàng)新能力不足、自主研發(fā)能力亟待加強(qiáng)等挑戰(zhàn)。繼去年在進(jìn)博會(huì)期間達(dá)成多項(xiàng)重磅簽約后，今年，安科銳與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、青島大學(xué)附屬醫(yī)院、云南省腫瘤醫(yī)院、福建省腫瘤醫(yī)院、郴州市第一人民醫(yī)院等多家醫(yī)院攜手合作，致力于打通放療領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研鏈路，全面賦能行業(yè)發(fā)展。

與此同時(shí)，安科銳攜全新升級(jí)的旗艦產(chǎn)品——同步追蹤螺旋斷層放射治療系統(tǒng)Synchrony和新一代放射外科手術(shù)機(jī)器人CyberKnife (“射波刀”)在亞洲首次亮相，并帶來根據(jù)中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求研發(fā)的智慧管理系統(tǒng)——“智聯(lián)服務(wù)平臺(tái)”。以“定義精準(zhǔn)·如影隨形”為主題，安科銳通過精彩的重磅首發(fā)活動(dòng)、多元化的沉浸式互動(dòng)體驗(yàn)等形式，全面呈現(xiàn)公司在放療領(lǐng)域的前沿技術(shù)、創(chuàng)新成果及精準(zhǔn)腫瘤治療整體解決方案，助力“健康中國(guó) 2030”愿景的實(shí)現(xiàn)。

●東曜藥業(yè)新建全球研發(fā)中心

11月9日，東曜藥業(yè)全球研發(fā)中心奠基。東曜藥業(yè)在蘇州工業(yè)園區(qū)擁有具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的抗腫瘤藥品研發(fā)和生產(chǎn)基地，總占地面積50000㎡，計(jì)劃進(jìn)行五期建設(shè)。其中，一期抗癌藥廠和二期生物藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)化基地分別于2012年和2018年建成運(yùn)營(yíng)。伴隨著產(chǎn)品管線的持續(xù)發(fā)展，廠區(qū)內(nèi)用于藥品研發(fā)和檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室無法滿足公司多元化抗腫瘤藥物的研發(fā)需求，全球研發(fā)中心的建設(shè)隨即被提上日程。

全球研發(fā)中心預(yù)計(jì)于2023年落成，總建筑面積達(dá)25000㎡，將具備早期研發(fā)、工藝開發(fā)、質(zhì)量研究以及總部辦公等功能。其中，研發(fā)核心實(shí)驗(yàn)區(qū)域可容納280-300名科研人員，能夠同時(shí)開展多個(gè)單抗藥物、ADC 藥物、溶瘤病毒藥物及特殊小分子抗腫瘤藥物的研究和工藝開發(fā)等實(shí)驗(yàn)，并和生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)無縫連接，研發(fā)生產(chǎn)一地化也將實(shí)現(xiàn)藥品開發(fā)全流程的協(xié)同高效，從而提升研發(fā)效率和成本優(yōu)勢(shì)。

●《2021中國(guó)血友病患者白皮書》在進(jìn)博會(huì)上發(fā)布

11月7日，由中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)發(fā)起、武田中國(guó)支持的《2021中國(guó)血友病患者白皮書》在第四屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)上正式發(fā)布。白皮書調(diào)研結(jié)果顯示，藥物負(fù)擔(dān)重依然是血友病患者面臨的主要困境。成人血友病患者預(yù)防治療比率僅為30%，超過70%患者仍然認(rèn)為“總體治療花費(fèi)高，難以承受”。

血友病是一種隱性遺傳性罕見病，主要由于患者體內(nèi)缺乏凝血因子導(dǎo)致凝血障礙，其癥狀主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)、肌肉和深部組織出血，或者是胃腸道、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等內(nèi)部臟器出血。此外，調(diào)查結(jié)果顯示，兒童血友病患者預(yù)防治療比例高于成人患者，但仍有5%未滿18周歲的血友病患者長(zhǎng)期病假或輟學(xué)，超過25%的患者不能在校學(xué)習(xí)，入學(xué)鞏固率低于教育部要求。