Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●教育部：將抑郁癥篩查納入學(xué)生健康體檢內(nèi)容

據(jù)教育部網(wǎng)站消息，教育部發(fā)布了關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第四次會議第3839號（教育類344號）提案答復(fù)的函。

其中提到，將建立全過程青少年抑郁癥防治服務(wù)、評估體系。各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要規(guī)范、持續(xù)開展抑郁癥防治等相關(guān)知識培訓(xùn)。加大對非精神專科醫(yī)院醫(yī)師的培訓(xùn)，提高其識別抑郁癥的能力。各類體檢中心在體檢項目中納入情緒狀態(tài)評估，供體檢人員選用。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)結(jié)合實際工作開展重點人群心理健康評估。精神專科醫(yī)院結(jié)合各類主題日、傳統(tǒng)節(jié)日宣傳活動等，組織開展抑郁癥篩查。各高中及高等院校均設(shè)置心理輔導(dǎo)（咨詢）室和心理健康教育課程，配備心理健康教育教師。將抑郁癥篩查納入學(xué)生健康體檢內(nèi)容，建立學(xué)生心理健康檔案，評估學(xué)生心理健康狀況，對測評結(jié)果異常的學(xué)生給予重點關(guān)注。

二、藥械審批

●生物疝修補補片獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“生物疝修補補片”注冊。

該產(chǎn)品是由豬膀胱基底膜和豬小腸粘膜下層經(jīng)過脫細胞處理、復(fù)合制成的三明治結(jié)構(gòu)補片，有貫穿孔。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于開放和腹腔鏡術(shù)式腹膜外修補腹股溝疝和股疝。

該產(chǎn)品為天然組織來源的生物再生材料，植入體內(nèi)后可完全降解。其結(jié)構(gòu)設(shè)計為“粘膜下層+基底膜”的仿生結(jié)構(gòu)，組織相容性較好；貫穿整個材料的孔洞，加速周圍組織細胞長入，利于組織液流動。此外，產(chǎn)品的復(fù)合結(jié)構(gòu)可以提升水化后補片的操作手感，有利于縮短手術(shù)操作時間。

●禮來RET抑制劑在中國申報上市

9日，CDE公示顯示，禮來在中國提交了selpercatinib膠囊的上市申請，并獲得受理。Selpercatinib（LOXO-292）是一款RET抑制劑，已于2020年在美國獲批上市，是首個獲批專門用于治療攜帶RET基因變異癌癥患者的精準療法。

RET基因變異包括基因融合和激活性點突變，它們可以導(dǎo)致RET信號通路過度激活，細胞生長不受控制。由于RET致癌基因存在于肺癌、甲狀腺髓樣癌、甲狀腺癌、直腸癌、乳腺癌、胰腺癌等多種癌癥中，它已成為了“不限癌種”療法的重要信號通路之一。攜帶RET基因變異的癌癥主要依靠這一蛋白激酶的異常激活促進它們的增殖和生長，因此這些癌癥對RET抑制劑非常敏感。

三、資本市場

●復(fù)星健康受讓廣州新市醫(yī)院70%股權(quán)

復(fù)星醫(yī)藥11月9日晚間公告，11月9日，公司控股子公司復(fù)星健康與廣州新市醫(yī)院、林俊杰及其配偶余翠林共同簽訂《股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，復(fù)星健康擬現(xiàn)金出資80920萬元受讓林俊杰持有的廣州新市醫(yī)院70%的股權(quán)。

●Arbor宣布完成2.15億美元B輪融資

11月9日，Arbor Biotechnologies宣布完成2.15億美元的B輪融資。Arbor計劃利用這筆資金將其針對肝臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病的先導(dǎo)項目推進到臨床。同時繼續(xù)開發(fā)其新型發(fā)現(xiàn)引擎，以開發(fā)下一代基因編輯技術(shù)。

Arbor公司由著名學(xué)者張鋒博士聯(lián)合創(chuàng)建，旨在發(fā)現(xiàn)新的基因編輯蛋白，并且基于這些蛋白開發(fā)為疾病“量身定制”的基因編輯療法。該公司已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了超過60種核酸酶家族和超過70種CRISPR轉(zhuǎn)座酶（transposases），分別是已有文獻中發(fā)布數(shù)目的6倍和30倍。

四、行業(yè)大事

●英國將國藥、科興疫苗納入緊急使用清單

海外網(wǎng)11月9日報道，英國政府8日宣布，將從11月22日起承認世界衛(wèi)生組織（WHO）的新冠疫苗緊急使用清單，其中包括中國國藥和科興兩款疫苗。已完全接種清單中疫苗的旅客抵達英國時無需進行隔離。

英國運輸部8日表示，隨著接種新冠疫苗的人數(shù)不斷上升，英國正在簡化入境政策。英國宣布將中國國藥、科興兩款疫苗和印度科瓦辛疫苗添加到用于英國入境旅行的新冠疫苗認可清單。

英國運輸部還稱，已完全接種獲批疫苗并取得接種證書的個人，無需在出發(fā)前和第8天進行核酸檢測，也無需在抵達英國時進行自我隔離。他們只需要在抵達英國后的第二天進行橫向流動測試。

世衛(wèi)組織在2021年6月將中國科興疫苗列入緊急使用清單。目前，已有美國、澳大利亞、英國等國宣布認可中國研制的新冠疫苗。

●安科銳簽約多家醫(yī)院打通產(chǎn)學(xué)研鏈路

放療作為腫瘤治療三大主要方法之一，在我國存在著設(shè)備短缺、本土產(chǎn)品尤其是高端精準放療產(chǎn)品核心技術(shù)及創(chuàng)新能力不足、自主研發(fā)能力亟待加強等挑戰(zhàn)。繼去年在進博會期間達成多項重磅簽約后，今年，安科銳與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、青島大學(xué)附屬醫(yī)院、云南省腫瘤醫(yī)院、福建省腫瘤醫(yī)院、郴州市第一人民醫(yī)院等多家醫(yī)院攜手合作，致力于打通放療領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研鏈路，全面賦能行業(yè)發(fā)展。

與此同時，安科銳攜全新升級的旗艦產(chǎn)品——同步追蹤螺旋斷層放射治療系統(tǒng)Synchrony和新一代放射外科手術(shù)機器人CyberKnife (“射波刀”)在亞洲首次亮相，并帶來根據(jù)中國醫(yī)療機構(gòu)需求研發(fā)的智慧管理系統(tǒng)——“智聯(lián)服務(wù)平臺”。以“定義精準·如影隨形”為主題，安科銳通過精彩的重磅首發(fā)活動、多元化的沉浸式互動體驗等形式，全面呈現(xiàn)公司在放療領(lǐng)域的前沿技術(shù)、創(chuàng)新成果及精準腫瘤治療整體解決方案，助力“健康中國 2030”愿景的實現(xiàn)。

●東曜藥業(yè)新建全球研發(fā)中心

11月9日，東曜藥業(yè)全球研發(fā)中心奠基。東曜藥業(yè)在蘇州工業(yè)園區(qū)擁有具備國際競爭力的抗腫瘤藥品研發(fā)和生產(chǎn)基地，總占地面積50000㎡，計劃進行五期建設(shè)。其中，一期抗癌藥廠和二期生物藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)化基地分別于2012年和2018年建成運營。伴隨著產(chǎn)品管線的持續(xù)發(fā)展，廠區(qū)內(nèi)用于藥品研發(fā)和檢測的實驗室無法滿足公司多元化抗腫瘤藥物的研發(fā)需求，全球研發(fā)中心的建設(shè)隨即被提上日程。

全球研發(fā)中心預(yù)計于2023年落成，總建筑面積達25000㎡，將具備早期研發(fā)、工藝開發(fā)、質(zhì)量研究以及總部辦公等功能。其中，研發(fā)核心實驗區(qū)域可容納280-300名科研人員，能夠同時開展多個單抗藥物、ADC 藥物、溶瘤病毒藥物及特殊小分子抗腫瘤藥物的研究和工藝開發(fā)等實驗，并和生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)無縫連接，研發(fā)生產(chǎn)一地化也將實現(xiàn)藥品開發(fā)全流程的協(xié)同高效，從而提升研發(fā)效率和成本優(yōu)勢。

●《2021中國血友病患者白皮書》在進博會上發(fā)布

11月7日，由中國初級衛(wèi)生保健基金會發(fā)起、武田中國支持的《2021中國血友病患者白皮書》在第四屆中國國際進口博覽會上正式發(fā)布。白皮書調(diào)研結(jié)果顯示，藥物負擔(dān)重依然是血友病患者面臨的主要困境。成人血友病患者預(yù)防治療比率僅為30%，超過70%患者仍然認為“總體治療花費高，難以承受”。

血友病是一種隱性遺傳性罕見病，主要由于患者體內(nèi)缺乏凝血因子導(dǎo)致凝血障礙，其癥狀主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)、肌肉和深部組織出血，或者是胃腸道、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等內(nèi)部臟器出血。此外，調(diào)查結(jié)果顯示，兒童血友病患者預(yù)防治療比例高于成人患者，但仍有5%未滿18周歲的血友病患者長期病假或輟學(xué)，超過25%的患者不能在校學(xué)習(xí)，入學(xué)鞏固率低于教育部要求。