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一、政策動向

●《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》出臺

11月4日，國家藥監局發布關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知。

為落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發，自發布之日起施行。《食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（食藥監械管〔2014〕209號）同時廢止。

●國家醫保局：集采藥品協議期滿后應繼續開展帶量采購

11月4日，國家醫療保障局辦公室發布關于做好國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后接續工作的通知。

通知指出，原則上所有國家組織集采藥品協議期滿后均應繼續開展集中帶量采購，不得“只議價、不帶量”。原研藥、參比制劑、通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品上市許可持有人均可參加。由醫療機構結合上年度實際使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素報送擬采購藥品的需求量。醫保部門匯總醫療機構報送的需求總量，結合帶量比例確定約定采購量，原則上不少于上一年度約定采購量。對于報送需求量明顯低于上年度采購量的醫療機構，應要求其作出說明，并加大對其采購行為的監管。應事先明確約定采購量分配規則，確保將約定采購量分配到每家中選企業和每家醫療機構。

此外，通知要求強化信用和履約評價。上一輪已中選企業，如綜合評價結果或信用、履約情況較好，可在接續工作中優先考慮；如信用、履約情況較差，在接續規則中應予以懲戒。申報企業如被國家組織藥品聯合采購辦公室列入“違規名單”或被所在省認定為不同程度失信的，可按規定采取中選順位后移、降低帶量比例、減少供應地區等處置措施，直至暫停其參加接續的資格。

二、藥械審批

●持續葡萄糖監測系統設備獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了深圳硅基傳感科技有限公司生產的創新產品“持續葡萄糖監測系統”的注冊申請。

該產品由傳感器套裝、讀取器套裝或持續葡萄糖監測系統軟件組成。用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續或定期監測。產品可提供并存儲連續葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢。

該產品的核心技術包括基于新型葡萄糖檢測原理的傳感器電極制備技術、基于工廠校準傳感器技術實現持續葡萄糖監測系統免指尖血校準功能。該產品采用新型氧化還原反應原理，傳感器采用新型聚合物設計，屬國內首創，其臨床優勢為14天的使用期限內無需指尖血校準。

●可逆末端終止測序法產品獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京中儀康衛醫療器械有限公司生產的創新產品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請。

該產品是基于新一代的高通量測序平臺研制的體外診斷試劑，可對胚胎囊胚期活檢細胞中染色體數目異常進行定性檢測，用于定性檢測試管嬰兒過程中體外培養胚胎的囊胚滋養層細胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過對胚胎部分細胞的 DNA 進行檢測，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數量異常，輔助臨床醫生判斷胚胎是否植入。

該產品與已批準上市的同類產品測序原理不同，胚胎染色體非整倍體算法不同。通過胚胎植入前染色體非整倍體檢測,有助于減少植入染色體數目異常的胚胎，減少因植入異常胚胎而造成的反復種植失敗、反復流產、出生缺陷等。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

三、資本市場

●三葉草生物今正式登陸港股IPO

今日，三葉草生物正式在港交所上市，發行價每股13.50港元，共發行1.5億股，由高盛和中金聯席保薦。

三葉草生物制藥有限公司是一家處于臨床試驗階段的全球性生物技術公司，致力于為傳染性疾病、癌癥及自身免疫性疾病開發新型疫苗及生物治療候選產品。 三葉草生物的在研產品大部分由技術平臺Trimer-Tag開發。Trimer-Tag技術平臺可以使任何目的蛋白三聚體化，從而靶向多種天然依賴蛋白質三聚體化功能的疾病及生物學靶點，是全球唯一一個利用人源三聚體化標簽設計及開發重組共價連接三聚體融合蛋白的三聚體化技術平臺。

Trimer-Tag技術平臺自GenHunter公司引進，GenHunter同時也為三葉草生物創始人梁朋博士所擁有。

●南模生物近期將在科創板上市

近日，上海南方模式生物科技股份有限公司日前通過注冊，預計近期在科創板上市。

南模生物計劃募資4億，其主要從事基因修飾動物模型及相關技術服務。南模生物累計研發構建了超過6,000種標準化模型資源庫，為基因功能研究、新靶點發現及新藥藥效評價提供相應的動物模型和技術服務，服務眾多科研機構研究團隊、創新藥公司及CRO公司。

●百濟神州第三季度營收超2億美元

11月5日，百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）發布2021年第三季度及2021年前九個月（截至9月30日）的財務業績。截至2021年9月30日前的三個月內，營收為2.064億美元，2020年同期數據為9110萬美元。

其中，產品總收入為1.925億美元，相較去年同期9110萬美元增長111%。包括：百澤安?中國銷售收入7700萬美元，去年同期數據為4990萬美元；百悅澤?銷售收入6580萬美元，去年同期數據為1570萬美元。

目前，百悅澤?在美國獲批兩項新適應癥，并在其他六個國家和地區獲批上市；與諾華合作遞交百澤安?在美國的首個新藥上市申請（BLA），用于治療既往經系統治療后的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者。

四、行業大事

●諾華以207億美元出售所持羅氏全部股份

11月4日，瑞士兩大制藥巨頭諾華和羅氏達成協議，諾華同意以207億美元向羅氏出售所持羅氏全部股份——5330萬股自由流通股，約占羅氏自由流通股總數的33%，每股價格388.99美元（356.93瑞士法郎），該價格為過去20個交易日內羅氏無表決權股票的成交量加權平均價格。

羅氏董事會已批準該項回購交易，回購資金來源為羅氏發起的債務融資。羅氏表示，回購后羅氏將重新獲得了充分的戰略靈活性，此外，本次回購的前提是2021年11月26日召開的羅氏股東特別大會（EGM）批準注銷回購股份，以減少總股本，增加每股收益。

●研究人員舉報輝瑞新冠疫苗試驗數據可靠性問題

11月2日發表在英國醫學雜志BMJ上的一篇調查文章（Thacker P D. Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial BMJ 2021; 375 :n2635 doi:10.1136/bmj.n2635）備受關注，文章報告了內部舉報人對幫助開展輝瑞關鍵新冠疫苗試驗的合同研究公司的不良做法的揭露，引發了人們對于數據可靠性和FDA監管監督有效性的擔憂。

文章的信息來自于研究組織Ventavia研究集團的一名地區主管的揭發。她告訴BMJ，該公司偽造數據、揭盲患者、雇傭未經充分培訓的疫苗接種員，并且對輝瑞關鍵III期試驗中報告的不良事件的跟進行動緩慢。執行質量控制檢查的工作人員陷入了發現的大量問題之中。在反復將這些問題通知Ventavia之后，該地區主管 Brook Jackson通過電子郵件向美國FDA發送了投訴。Ventavia在投訴發送的當天晚些時候解雇了她。Jackson向BMJ提供了數十份公司內部文件、照片、錄音和電子郵件。