Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》出臺(tái)

11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知。

為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）同時(shí)廢止。

●國(guó)家醫(yī)保局：集采藥品協(xié)議期滿后應(yīng)繼續(xù)開展帶量采購(gòu)

11月4日，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知。

通知指出，原則上所有國(guó)家組織集采藥品協(xié)議期滿后均應(yīng)繼續(xù)開展集中帶量采購(gòu)，不得“只議價(jià)、不帶量”。原研藥、參比制劑、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品上市許可持有人均可參加。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合上年度實(shí)際使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素報(bào)送擬采購(gòu)藥品的需求量。醫(yī)保部門匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求總量，結(jié)合帶量比例確定約定采購(gòu)量，原則上不少于上一年度約定采購(gòu)量。對(duì)于報(bào)送需求量明顯低于上年度采購(gòu)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)要求其作出說明，并加大對(duì)其采購(gòu)行為的監(jiān)管。應(yīng)事先明確約定采購(gòu)量分配規(guī)則，確保將約定采購(gòu)量分配到每家中選企業(yè)和每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

此外，通知要求強(qiáng)化信用和履約評(píng)價(jià)。上一輪已中選企業(yè)，如綜合評(píng)價(jià)結(jié)果或信用、履約情況較好，可在接續(xù)工作中優(yōu)先考慮；如信用、履約情況較差，在接續(xù)規(guī)則中應(yīng)予以懲戒。申報(bào)企業(yè)如被國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室列入“違規(guī)名單”或被所在省認(rèn)定為不同程度失信的，可按規(guī)定采取中選順位后移、降低帶量比例、減少供應(yīng)地區(qū)等處置措施，直至?xí)和Ｆ鋮⒓咏永m(xù)的資格。

二、藥械審批

●持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)備獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳硅基傳感科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由傳感器套裝、讀取器套裝或持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件組成。用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測(cè)。產(chǎn)品可提供并存儲(chǔ)連續(xù)葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢(shì)。

該產(chǎn)品的核心技術(shù)包括基于新型葡萄糖檢測(cè)原理的傳感器電極制備技術(shù)、基于工廠校準(zhǔn)傳感器技術(shù)實(shí)現(xiàn)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)免指尖血校準(zhǔn)功能。該產(chǎn)品采用新型氧化還原反應(yīng)原理，傳感器采用新型聚合物設(shè)計(jì)，屬國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，其臨床優(yōu)勢(shì)為14天的使用期限內(nèi)無需指尖血校準(zhǔn)。

●可逆末端終止測(cè)序法產(chǎn)品獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”的注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品是基于新一代的高通量測(cè)序平臺(tái)研制的體外診斷試劑，可對(duì)胚胎囊胚期活檢細(xì)胞中染色體數(shù)目異常進(jìn)行定性檢測(cè)，用于定性檢測(cè)試管嬰兒過程中體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細(xì)胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過對(duì)胚胎部分細(xì)胞的 DNA 進(jìn)行檢測(cè)，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數(shù)量異常，輔助臨床醫(yī)生判斷胚胎是否植入。

該產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品測(cè)序原理不同，胚胎染色體非整倍體算法不同。通過胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè),有助于減少植入染色體數(shù)目異常的胚胎，減少因植入異常胚胎而造成的反復(fù)種植失敗、反復(fù)流產(chǎn)、出生缺陷等。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

三、資本市場(chǎng)

●三葉草生物今正式登陸港股IPO

今日，三葉草生物正式在港交所上市，發(fā)行價(jià)每股13.50港元，共發(fā)行1.5億股，由高盛和中金聯(lián)席保薦。

三葉草生物制藥有限公司是一家處于臨床試驗(yàn)階段的全球性生物技術(shù)公司，致力于為傳染性疾病、癌癥及自身免疫性疾病開發(fā)新型疫苗及生物治療候選產(chǎn)品。 三葉草生物的在研產(chǎn)品大部分由技術(shù)平臺(tái)Trimer-Tag開發(fā)。Trimer-Tag技術(shù)平臺(tái)可以使任何目的蛋白三聚體化，從而靶向多種天然依賴蛋白質(zhì)三聚體化功能的疾病及生物學(xué)靶點(diǎn)，是全球唯一一個(gè)利用人源三聚體化標(biāo)簽設(shè)計(jì)及開發(fā)重組共價(jià)連接三聚體融合蛋白的三聚體化技術(shù)平臺(tái)。

Trimer-Tag技術(shù)平臺(tái)自GenHunter公司引進(jìn)，GenHunter同時(shí)也為三葉草生物創(chuàng)始人梁朋博士所擁有。

●南模生物近期將在科創(chuàng)板上市

近日，上海南方模式生物科技股份有限公司日前通過注冊(cè)，預(yù)計(jì)近期在科創(chuàng)板上市。

南模生物計(jì)劃募資4億，其主要從事基因修飾動(dòng)物模型及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。南模生物累計(jì)研發(fā)構(gòu)建了超過6,000種標(biāo)準(zhǔn)化模型資源庫(kù)，為基因功能研究、新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)及新藥藥效評(píng)價(jià)提供相應(yīng)的動(dòng)物模型和技術(shù)服務(wù)，服務(wù)眾多科研機(jī)構(gòu)研究團(tuán)隊(duì)、創(chuàng)新藥公司及CRO公司。

●百濟(jì)神州第三季度營(yíng)收超2億美元

11月5日，百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）發(fā)布2021年第三季度及2021年前九個(gè)月（截至9月30日）的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。截至2021年9月30日前的三個(gè)月內(nèi)，營(yíng)收為2.064億美元，2020年同期數(shù)據(jù)為9110萬美元。

其中，產(chǎn)品總收入為1.925億美元，相較去年同期9110萬美元增長(zhǎng)111%。包括：百澤安?中國(guó)銷售收入7700萬美元，去年同期數(shù)據(jù)為4990萬美元；百悅澤?銷售收入6580萬美元，去年同期數(shù)據(jù)為1570萬美元。

目前，百悅澤?在美國(guó)獲批兩項(xiàng)新適應(yīng)癥，并在其他六個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市；與諾華合作遞交百澤安?在美國(guó)的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（BLA），用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者。

四、行業(yè)大事

●諾華以207億美元出售所持羅氏全部股份

11月4日，瑞士?jī)纱笾扑幘揞^諾華和羅氏達(dá)成協(xié)議，諾華同意以207億美元向羅氏出售所持羅氏全部股份——5330萬股自由流通股，約占羅氏自由流通股總數(shù)的33%，每股價(jià)格388.99美元（356.93瑞士法郎），該價(jià)格為過去20個(gè)交易日內(nèi)羅氏無表決權(quán)股票的成交量加權(quán)平均價(jià)格。

羅氏董事會(huì)已批準(zhǔn)該項(xiàng)回購(gòu)交易，回購(gòu)資金來源為羅氏發(fā)起的債務(wù)融資。羅氏表示，回購(gòu)后羅氏將重新獲得了充分的戰(zhàn)略靈活性，此外，本次回購(gòu)的前提是2021年11月26日召開的羅氏股東特別大會(huì)（EGM）批準(zhǔn)注銷回購(gòu)股份，以減少總股本，增加每股收益。

●研究人員舉報(bào)輝瑞新冠疫苗試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性問題

11月2日發(fā)表在英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志BMJ上的一篇調(diào)查文章（Thacker P D. Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial BMJ 2021; 375 :n2635 doi:10.1136/bmj.n2635）備受關(guān)注，文章報(bào)告了內(nèi)部舉報(bào)人對(duì)幫助開展輝瑞關(guān)鍵新冠疫苗試驗(yàn)的合同研究公司的不良做法的揭露，引發(fā)了人們對(duì)于數(shù)據(jù)可靠性和FDA監(jiān)管監(jiān)督有效性的擔(dān)憂。

文章的信息來自于研究組織Ventavia研究集團(tuán)的一名地區(qū)主管的揭發(fā)。她告訴BMJ，該公司偽造數(shù)據(jù)、揭盲患者、雇傭未經(jīng)充分培訓(xùn)的疫苗接種員，并且對(duì)輝瑞關(guān)鍵III期試驗(yàn)中報(bào)告的不良事件的跟進(jìn)行動(dòng)緩慢。執(zhí)行質(zhì)量控制檢查的工作人員陷入了發(fā)現(xiàn)的大量問題之中。在反復(fù)將這些問題通知Ventavia之后，該地區(qū)主管 Brook Jackson通過電子郵件向美國(guó)FDA發(fā)送了投訴。Ventavia在投訴發(fā)送的當(dāng)天晚些時(shí)候解雇了她。Jackson向BMJ提供了數(shù)十份公司內(nèi)部文件、照片、錄音和電子郵件。