21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者 彭碩 北京報道 繼“減肥神藥”概念大熱之后，A股市場又迎來“防近視神藥”。
3月11日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，興齊眼藥申請的低濃度硫酸阿托品滴眼液已獲得生產(chǎn)批件（國藥準(zhǔn)字H20243320），成為國內(nèi)首款上市的延緩近視的低濃度阿托品滴眼液。
當(dāng)日晚上，興齊眼藥發(fā)布公告稱，公司獲批滴阿托品滴眼液規(guī)格為0.01%，臨床適應(yīng)癥為:用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D 至-4.00D (散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的 用于延緩6-12歲兒童的近視進(jìn)展。目前國內(nèi)尚無近視相關(guān)適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品上市。
硫酸阿托品滴眼液曾被視作延緩青少年近視的“近視神藥”。此前，這類藥品一直以院內(nèi)制劑形式銷售，且在國家出臺限制性政策之前，該產(chǎn)品線上銷售一度十分火爆。
3月12日，國盛證券發(fā)表研報觀點認(rèn)為，基于中國廣泛的青少年近視人群，公司產(chǎn)品獲批后有望快速放量，并拉動公司業(yè)績快速增長。記者注意到，3月11日-13日，興齊眼藥股價分別上漲12.88%、2.94%、2.12%，累計漲幅達(dá)18.67%。
但也有醫(yī)藥行業(yè)市場人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，由于國內(nèi)尚未實施獨占期制度，興齊眼藥的“領(lǐng)先優(yōu)勢”能維持多久成為疑問。公開資料顯示，目前，包括莎普愛思在內(nèi)多家企業(yè)的硫酸阿托品產(chǎn)品也已進(jìn)入臨床三期階段。若其他企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品也在不久之后獲批，圍繞同一產(chǎn)品的同質(zhì)化競爭將不可避免。
對此，針對阿托品滴眼液是否具備獨占期等問題，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者于3月12日和13日多次致電興齊眼藥證券部，但電話始終未能接通。其后，記者也向興齊眼藥發(fā)出采訪函，截至發(fā)稿，尚未獲得回復(fù)。
近視藥物市場上的“頭號玩家”
低濃度硫酸阿托品滴眼液是如何成為“防近視神藥”的？
公開資料顯示，上世紀(jì)70年代，多項臨床研究結(jié)果表明，1%的阿托品能夠有效延緩近視發(fā)展，但也可能出現(xiàn)畏光、視近模糊等不良反應(yīng)。其后，通過科學(xué)研究的推進(jìn)，國外臨床試驗證明0.01%的低濃度阿托品同樣能有效防控青少年近視，且副作用較小。
由于藥理學(xué)上的特性問題，長期以來，在國內(nèi)，低濃度阿托品僅作為院內(nèi)制劑在小范圍內(nèi)使用。目前，0.01%濃度的阿托品滴眼液院內(nèi)制劑獲批單位包括山東省眼科醫(yī)院、上海市兒童醫(yī)院、沈陽興齊眼科醫(yī)院等多家機(jī)構(gòu)。
歷史上，興齊眼藥曾頗為激進(jìn)地將硫酸阿托品滴眼液以互聯(lián)網(wǎng)處方放在網(wǎng)上進(jìn)行銷售，一度給公司帶來不錯的銷售收益。
2019年1月，興齊眼藥0.01%低濃度硫酸阿托品以院內(nèi)制劑形式獲批。其后，興齊眼藥借助同年開始運營的興齊眼科醫(yī)院，對該產(chǎn)品進(jìn)行線上線下同時銷售。根據(jù)2021年10月，興齊眼藥回復(fù)深交所問詢函時公告，2019年-2021年7月，興齊眼科醫(yī)院的視光診療收入中，來自藥品收入從1401萬元增至1.42億元。興齊眼藥表示，藥品收入的主要構(gòu)成是硫酸阿托品滴眼液。
但好景不長，興齊眼科醫(yī)院的院內(nèi)制劑網(wǎng)售的形式很快被叫停。2022年6月，國家衛(wèi)健委明文規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得通過互聯(lián)網(wǎng)診療開具處方及調(diào)劑。同年7月，興齊眼藥宣布暫停阿托品滴眼液互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售。
旋即，興齊眼藥的業(yè)績增速也同步開始回落。
興齊眼藥2022年年報顯示，公司全年實現(xiàn)營業(yè)收入12.50億元，同比增長21.59%；實現(xiàn)歸母凈利潤2.12億元，同比增長8.72%。與2021年的高增速相比，興齊眼藥的收入增速下滑27.67%、凈利潤增速下滑112.59%；2023年前三季度，興齊眼藥收入增長同時凈利潤反而出現(xiàn)下滑，期內(nèi)，公司營收同比增長10.02%，歸母凈利潤下滑10.11%。
為避開院內(nèi)制劑的網(wǎng)售限制，興齊眼藥轉(zhuǎn)而尋求開發(fā)新藥品。
2022年9月，興齊眼藥披露公告稱，公司在研的 2.4 類低濃度硫酸阿托品滴眼液（1年期）正處于III期臨床試驗階段。2023年4月，興齊眼藥發(fā)布公告稱，其硫酸阿托品滴眼液上市申請已獲得藥監(jiān)局受理。
“排他性獨占期”成業(yè)績指引關(guān)鍵
多家券商機(jī)構(gòu)預(yù)測，作為首個拿到“國藥準(zhǔn)字”批號的硫酸阿托品滴眼液的企業(yè)，興齊眼藥有望在廣闊的市場上啖得頭湯。
光大證券預(yù)測，2024-2026年，我國低濃度阿托品滴眼液在青少年近視防治市場的滲透率將持續(xù)提升，市場規(guī)模將從9億元迅速增長至20億元，假設(shè)2030年市場滲透率達(dá)到4.78%，對應(yīng)市場空間為94.5億元。
盡管目前價格尚未公布，但根據(jù)德邦證券預(yù)測，當(dāng)前主流阿托品院內(nèi)制劑年費用約為3600元，中性情況下，預(yù)計興齊產(chǎn)品能在上市的第3個完整年（即2027年）達(dá)到銷售峰值，達(dá)到101.8億元，將重塑眼科藥物市場格局。
但也有市場觀點認(rèn)為，上述預(yù)測過于樂觀，并沒有將市場競爭因素充分考慮進(jìn)去。
某不愿具名的醫(yī)藥行業(yè)資深觀察人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，興齊眼藥本次獲批的硫酸阿托品滴眼液是按照“化學(xué)藥品3類路徑”申報而非此前傳聞的“化學(xué)藥品2.4類路徑”，意味著沒有認(rèn)定你是增加新適應(yīng)癥的功能，只被認(rèn)作“仿制藥”。
據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告（2020年第44號）的定義，2.4類化學(xué)藥品為含有已知活性成分的新適應(yīng)癥的產(chǎn)品。3類化學(xué)藥品定義為境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市的原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參與制劑的質(zhì)量和療效一致。
上述人士認(rèn)為，針對國外的仿制藥市場獨占期問題，目前國內(nèi)并沒有落地的法律進(jìn)行規(guī)定。2021年，國家藥監(jiān)局和國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法（試行）》第11條規(guī)定，對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨占期，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。“顯然，興齊藥業(yè)的阿托品滴眼液屬于老藥新用，不屬于首仿范疇。”
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者注意到，圍繞興齊藥業(yè)阿托品是否具備獨占期問題，3月11日，有投資者在全景網(wǎng)投資者互動平臺上進(jìn)行詢問。興齊藥業(yè)3月12日對此回應(yīng)稱，獨占期的概念是在《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》中提出，但該條例尚處于征求意見階段，具體應(yīng)以最終頒布的內(nèi)容為準(zhǔn)。
此外，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者也關(guān)注到，在興齊眼藥之外，還有多家企業(yè)同樣布局了阿托品或其他用于延緩青少年近視進(jìn)程藥物的研究，不少已接近申報上市。
根據(jù)國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示，目前以“硫酸阿托品滴眼液”為藥物名登記的相關(guān)臨床試驗已達(dá)到16項，其中多項已進(jìn)入III期臨床試驗。企業(yè)方面，除了興齊眼藥外，莎普愛思（603168.SH）、兆科眼科（06622.SH）、歐康維視生物（01477.HK）、博瑞制藥、齊魯制藥等企業(yè)均有所布局。
