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政策動(dòng)向
●國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組：六項(xiàng)重點(diǎn)措施做好新冠及其他傳染病防控
據(jù)新華社記者11月24日從國(guó)家衛(wèi)生健康委獲悉，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組日前印發(fā)了《關(guān)于做好冬春季新冠病毒感染及其他重點(diǎn)傳染病防控工作的通知》，指導(dǎo)各地各部門進(jìn)一步做好冬春季新冠及其他重點(diǎn)傳染病防控工作，保護(hù)人民群眾身體健康。
據(jù)介紹，冬春季是新冠、流感、諾如病毒胃腸炎等傳染病以及肺炎支原體感染等疾病高發(fā)季節(jié)。目前全國(guó)新冠疫情形勢(shì)總體平穩(wěn)，但冬季我國(guó)新冠疫情仍存在反彈風(fēng)險(xiǎn)。2023年10月以來，我國(guó)流感、肺炎支原體感染活動(dòng)逐步增強(qiáng)，預(yù)計(jì)流感將出現(xiàn)全國(guó)冬春季流行高峰，肺炎支原體感染未來一段時(shí)間在部分地區(qū)仍將持續(xù)高發(fā)。今冬明春我國(guó)可能面臨新冠、流感、肺炎支原體感染等多種呼吸道疾病疊加流行的局面。
為此，通知提出包括切實(shí)落實(shí)口岸疫情防控、持續(xù)開展疫情動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)預(yù)警、加強(qiáng)重點(diǎn)機(jī)構(gòu)重點(diǎn)人群防控、加強(qiáng)醫(yī)療救治應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備、持續(xù)強(qiáng)化科普宣教、強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實(shí)等六項(xiàng)重點(diǎn)措施。
通知提出，口岸要嚴(yán)格落實(shí)入境人員體溫監(jiān)測(cè)、醫(yī)學(xué)巡查、流行病學(xué)調(diào)查、醫(yī)學(xué)排查等措施，按規(guī)定開展新冠病毒變異監(jiān)測(cè)。疾控、衛(wèi)生健康、海關(guān)部門要加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享和信息互通，協(xié)同開展風(fēng)險(xiǎn)研判和預(yù)測(cè)預(yù)警。加強(qiáng)主動(dòng)健康申報(bào)相關(guān)政策的宣傳解讀。
通知要求，各地要統(tǒng)籌做好新冠、流感和諾如病毒胃腸炎等重點(diǎn)傳染病監(jiān)測(cè)，密切跟蹤疫情形勢(shì)變化。加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)、發(fā)熱門診、哨點(diǎn)醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等多源數(shù)據(jù)的分析利用，有條件的地區(qū)結(jié)合實(shí)際開展急性呼吸道傳染病多病原綜合監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化法定傳染病信息報(bào)告管理，確保信息報(bào)告的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。
此外，各地要加強(qiáng)養(yǎng)老、托幼、學(xué)校、社會(huì)福利等機(jī)構(gòu)以及空間密閉場(chǎng)所防控，督促做好日常防護(hù)和健康監(jiān)測(cè)。強(qiáng)化老年人、基礎(chǔ)性疾病患者、兒童等重點(diǎn)人群新冠、流感、肺炎球菌疫苗接種，加強(qiáng)65歲以上老年人等脆弱人群分類分級(jí)健康服務(wù)和管理。
●國(guó)家醫(yī)保局：加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作
11月23日，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作的通知》。
其中提出，要壓實(shí)藥品耗材生產(chǎn)企業(yè)公平合法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、維護(hù)正常價(jià)格秩序的第一責(zé)任，對(duì)案源已明確具體產(chǎn)品的評(píng)級(jí)處置，必須穿透到該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)；對(duì)案源未明確具體產(chǎn)品的，應(yīng)通過配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舉證追溯至具體產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)。僅對(duì)配送企業(yè)進(jìn)行處置，無法穿透至生產(chǎn)企業(yè)，以及按規(guī)定不納入價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)制度的案源，處置意見需經(jīng)省級(jí)醫(yī)療保障局復(fù)核同意后辦結(jié)。
藥械審批
●武田沃克根除幽門螺桿菌新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批
11月24日，武田中國(guó)宣布，旗下消化領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品富馬酸伏諾拉生片的新適應(yīng)癥正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌。以富馬酸伏諾拉生片為基礎(chǔ)的四聯(lián)方案是國(guó)內(nèi)目前首個(gè)獲批的含鉍四聯(lián)方案，將為中國(guó)龐大的幽門螺桿菌感染人群提供“新武器”，基于富馬酸伏諾拉生的幽門螺桿菌根除新方案根除率高達(dá) 94.1%，更重磅的是，在2022年歐洲消化疾病周（ UEGW）大會(huì)上發(fā)表的一篇壁報(bào)顯示，網(wǎng)狀 meta分析中富馬酸伏諾拉生相關(guān)四聯(lián)方案在中國(guó)人群中為根除率排名第一的方案 。
幽門螺桿菌是一種與多種重大慢性疾病相關(guān)的致病菌，具有傳染性，可引發(fā)包括慢性胃炎、消化性潰瘍、胃黏膜相關(guān)淋巴樣組織（MALT）淋巴瘤等多種胃腸道內(nèi)外疾病。幽門螺桿菌感染后難以自愈，給患者帶來沉重的疾病負(fù)擔(dān)，若不進(jìn)行根除治療往往呈終身感染狀態(tài)，嚴(yán)重情況下可引發(fā)胃癌。數(shù)據(jù)顯示：我國(guó)居民幽門螺桿菌感染率約為46.7%，具有人群感染率高、疾病負(fù)擔(dān)重、耐藥率高的特征，家庭幽門螺桿菌感染率更是高達(dá)71.2%，存在明顯的家庭聚集性。
●國(guó)內(nèi)首款！信達(dá)生物KRAS G12C抑制劑申報(bào)上市
11月24日，信達(dá)生物發(fā)布公告，宣布國(guó)家藥監(jiān)局正式受理IBI-351（KRAS G12C抑制劑）的新藥上市許可申請(qǐng)并納入優(yōu)先審評(píng)程序，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。
據(jù)公告顯示，IBI-351是中國(guó)首個(gè)遞交NDA的KRAS G12C抑制劑。IBI-351由勁方醫(yī)藥開發(fā)，信達(dá)生物于2021年9月與勁方醫(yī)藥宣布就IBI-351達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。
KRAS突變是RAS基因突變中最為常見的一類突變，自被發(fā)現(xiàn)以來便一直是藥物研發(fā)領(lǐng)域最關(guān)注的靶點(diǎn)之一。從理論上而言，KRAS是一種“完美”的癌癥治療靶點(diǎn)：存在于約三分之一的人類腫瘤中并且可區(qū)別于健康細(xì)胞。因此，靶向KRAS的藥物選擇性足夠高、毒副作用相對(duì)較小。
●首個(gè)lgA腎病對(duì)因治療藥耐賦康在華獲批上市
11月24日，云頂新耀公告，中國(guó)藥監(jiān)局已批準(zhǔn)耐賦康?（ Nefecon ? ）在中國(guó)用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者的新藥上市申請(qǐng)。
耐賦康?（ Nefecon ? ）是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑。布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素首過代謝程度達(dá)90%，具有良好的安全性。耐賦康?專為IgA腎病患者研制，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞。
2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨(dú)家授權(quán)授權(quán)合約，引進(jìn)耐賦康在中國(guó)（ 包括香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū) ）和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康?的權(quán)利。2022年3月，進(jìn)一步將韓國(guó)納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍 。
Nefecon是首個(gè)在美國(guó)和歐洲獲批的IgA腎病對(duì)因治療藥物，此次耐賦康?新藥上市申請(qǐng)獲中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，開啟了Ig A腎病領(lǐng)域在中國(guó)的治療新時(shí)代。
●國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)新冠治療藥物阿泰特韋片／利托那韋片組合包裝上市
近日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)福建廣生中霖生物技術(shù)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥阿泰特韋片／利托那韋片組合包裝（商品名稱：泰中定）上市。該藥品為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕型、中型新型冠狀病毒感染（ COVID -19）的成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。
國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。
資本市場(chǎng)
●CXO企業(yè)六合寧遠(yuǎn)創(chuàng)業(yè)板IPO成功過會(huì)
2023年11月23日，深交所官網(wǎng)顯示，北京六合寧遠(yuǎn)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“六合寧遠(yuǎn)”）通過深交所上市審核委員會(huì)審議，即將在創(chuàng)業(yè)板上市，中信建投證券股份有限公司為保薦機(jī)構(gòu)。
招股書顯示，六合寧遠(yuǎn)創(chuàng)是一家專注于小分子藥物化學(xué)合成領(lǐng)域的專業(yè)CRO/CDMO 服務(wù)提供商，創(chuàng)立于2010年。該公司從藥物分子砌塊業(yè)務(wù)起家，通過技術(shù)和口碑的積累，開拓了化學(xué)合成CRO業(yè)務(wù)，并不斷將業(yè)務(wù)向產(chǎn)業(yè)鏈后端的化學(xué)合成CDMO業(yè)務(wù)延伸，目前已經(jīng)具備了小分子新藥研發(fā)全流程的化學(xué)合成一站式服務(wù)能力。
六合寧遠(yuǎn)主要業(yè)務(wù)包括：小分子藥物化學(xué)合成CRO、小分子藥物化學(xué)合成CDMO以及藥物分子砌塊業(yè)務(wù)，可在新藥研發(fā)的不同階段為客戶提供針對(duì)性的服務(wù)。
行業(yè)大事
●特異性達(dá)99.9%！AI模型首次實(shí)現(xiàn)胰腺癌大規(guī)模篩查
11月20日，上海市胰腺疾病研究所陸建平教授、邵成偉教授、曹凱醫(yī)生等聯(lián)合阿里達(dá)摩院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、布拉格查理大學(xué)第一附屬醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院、約翰霍普金斯大學(xué)等頂尖機(jī)構(gòu)的研究人員，在國(guó)際頂尖醫(yī)學(xué)期刊Nature Medicine上發(fā)表了題為：Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning 的研究論文。該研究首次提出以“平掃CT聯(lián)合人工智能”（平掃CT+AI）進(jìn)行大規(guī)模的胰腺癌早期篩查，在真實(shí)世界中的敏感性達(dá)92.9%（判斷存在胰腺腫瘤的準(zhǔn)確率）、特異性達(dá)99.9%（判斷無腫瘤的準(zhǔn)確率）。
