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政策動向
●國家藥監(jiān)局成為藥品檢查合作計(jì)劃正式申請者
11月9日據(jù)國家藥監(jiān)局消息，2023年9月下旬，國家藥監(jiān)局向藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）提交了正式申請材料。2023年11月8日，PIC/S致函國家藥監(jiān)局，確認(rèn)國家藥監(jiān)局正式申請者身份。后續(xù)，國家藥監(jiān)局將加強(qiáng)與PIC/S的溝通與合作，積極推進(jìn)我國早日成為PIC/S正式成員，并以此為契機(jī)，持續(xù)完善我國藥品檢查制度和標(biāo)準(zhǔn)，不斷健全藥品檢查質(zhì)量管理體系，穩(wěn)步推進(jìn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，提升我國藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。
●國家藥監(jiān)局通報(bào)神威藥業(yè)1批次藥品不合規(guī)
11月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于1批次藥品不符合規(guī)定的通告（2023年第57號）。
經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次炒酸棗仁配方顆粒不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次炒酸棗仁配方顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
二、對該批次不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對相關(guān)企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
藥械審批
●恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑新適應(yīng)癥申報(bào)上市
11月8日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，已收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下發(fā)的《受理通知書》，該公司提交的SHR0302片藥物上市許可申請獲受理，擬定適應(yīng)癥為：用于對局部外用治療或其他系統(tǒng)性治療應(yīng)答不充分或不耐受的成人和12歲及以上青少年中度至重度特應(yīng)性皮炎患者。
特應(yīng)性皮炎是一種慢性炎癥性皮膚病，病變復(fù)雜，臨床表現(xiàn)和癥狀多樣，典型的表現(xiàn)為皮膚色素沉著、干燥、龜裂或鱗狀的斑塊、皮膚瘙癢——尤其是夜間瘙癢，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。這些患者面對的是病程漫長的折磨，以及臨床缺少長期有效控制疾病療法的現(xiàn)狀，研發(fā)適合口服的、更安全有效的治療藥物需求十分迫切。目前，行業(yè)正積極研究針對調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)的新產(chǎn)品，SHR0302正是其中之一。
SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。研究顯示，JAK1抑制劑通過調(diào)節(jié)多種與特應(yīng)性皮炎病理相關(guān)的細(xì)胞因子來控制病情。據(jù)悉，與泛JAK抑制劑相比，SHR0302具有更高的選擇性，用于中重度特應(yīng)性皮炎的治療可能具有更好的安全性和有效性。
●羅氏ALK抑制劑阿來替尼新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評
11月7日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，羅氏（Roche）申請的鹽酸阿來替尼膠囊擬納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。值得一提的是，阿來替尼針對該適應(yīng)癥已于上個月獲得CDE納入突破性治療品種。
阿來替尼是羅氏開發(fā)的一款新一代ALK抑制劑。此前已于2018年在中國獲批上市，用于治療ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。本次獲CDE擬納入優(yōu)先審評的申請針對的是一項(xiàng)新適應(yīng)癥：用于ALK陽性NSCLC患者的術(shù)后輔助治療。
資本市場
●中國生物制藥出售三家附屬公司股權(quán)
11月8日，中國生物制藥有限公司公告稱，近期，集團(tuán)以約2.1億元的總估值出售三家附屬公司股權(quán)：
分別為出售蘇州天晴興衛(wèi)醫(yī)藥有限公司55%股權(quán)、連云港正大天晴醫(yī)藥有限公司100%股權(quán)及浙江天晴中衛(wèi)醫(yī)藥有限公司55%股權(quán)，出售所得總金額約1.5億元。出售事項(xiàng)完成后，中國生物制藥將不再持有上述三家附屬公司的任何股權(quán)。
中國生物制藥在公告中表示此次出售股權(quán)符合公司及其股東的利益，具有如下戰(zhàn)略重要性：
1. 聚焦核心制藥業(yè)務(wù)：通過出售事項(xiàng)，中國生物制藥已剝離所有商業(yè)流通業(yè)務(wù)。未來，中國生物制藥將進(jìn)一步聚焦制藥業(yè)務(wù)，亦將持續(xù)優(yōu)化其資產(chǎn)和業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)。
2. 提升凈利潤率：該三家附屬公司均為商業(yè)流通企業(yè)，2022年全年凈利潤率遠(yuǎn)低于中國生物制藥的凈利潤率，出售事項(xiàng)有助于提升中國生物制藥的經(jīng)營業(yè)績。
●邦爾骨科醫(yī)院集團(tuán)完成超8億元Pre-IPO輪融資
近日，作為中國骨科連鎖專科醫(yī)院的龍頭企業(yè)—邦爾骨科醫(yī)院集團(tuán)完成超8億元Pre-IPO輪融資，本輪融資由建發(fā)新興投資領(lǐng)投，陽光人壽、清池資本(Lake Bleu Capital)、太平洋保險(xiǎn)、十月資本、高遠(yuǎn)資本等機(jī)構(gòu)跟投，眾多優(yōu)秀機(jī)構(gòu)的支持表現(xiàn)了投資人對公司未來發(fā)展的強(qiáng)大信心。
邦爾骨科經(jīng)過超20年在骨科專科領(lǐng)域的持續(xù)耕耘，逐步成為國內(nèi)骨科連鎖醫(yī)院的龍頭企業(yè)。目前旗下控股運(yùn)營17家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，分布5省16城，其中16家醫(yī)院以二級或三級標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置，1家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，可開放總床位數(shù)超過5000張，年手術(shù)量超過40000臺，旗下醫(yī)院均是以創(chuàng)傷骨科、脊柱外科、關(guān)節(jié)外科、運(yùn)動醫(yī)學(xué)、手足顯微外科、頸肩腰腿痛非手術(shù)治療中心、中醫(yī)骨傷科和康復(fù)科為特色的專科醫(yī)院和綜合醫(yī)院。
行業(yè)大事
●超20億美元！誠益生物與阿斯利康就GLP-1受體激動劑達(dá)成獨(dú)家合作
11月9日，誠益生物宣布與阿斯利康（AstraZeneca）達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議。阿斯利康將開發(fā)和商業(yè)化誠益生物發(fā)現(xiàn)的小分子GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）ECC5004，用于包括肥胖癥、2型糖尿病和其他合并癥的潛在治療。根據(jù)協(xié)議條款，誠益生物將獲得1.85億美元的首付款。此外，誠益生物還將有資格獲得高達(dá)18.25億美元的未來臨床、注冊和商業(yè)化里程碑付款。同時，誠益生物還將有資格獲得該產(chǎn)品凈銷售額的分級特許權(quán)使用費(fèi)。
ECC5004是一款每日1次、低劑量、小分子GLP-1RA，目前正在美國進(jìn)行針對健康受試者和2型糖尿病患者的1期臨床試驗(yàn)。ECC5004已在臨床前研究中證明具有理想的療效和安全性。
●和黃醫(yī)藥呋喹替尼成功“出海”美國
據(jù)和黃醫(yī)藥官方消息，11月9日，和黃醫(yī)藥宣布武田取得FRUZAQLA? (呋喹替尼) 的美國FDA批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是上海首個在美國獲批上市的小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥。
近年來，國內(nèi)一些頭部藥企的原創(chuàng)新藥，在海外申請上市接連遇挫。在國外尤其在美國直接上市，被公認(rèn)為全球藥企進(jìn)入海外市場“最難走的路”。
作為我國首個自主研發(fā)生產(chǎn)的抗癌新藥，呋喹替尼于2007年在位于上海浦東張江的實(shí)驗(yàn)室首次合成最初的一個小分子結(jié)構(gòu)到2018年獲批上市，歷時12年。2016年，獲FDA批準(zhǔn)，開創(chuàng)中國源創(chuàng)新藥進(jìn)入國際腸癌開展臨床試驗(yàn)第一記錄。經(jīng)過17年的研發(fā)投入，終于實(shí)現(xiàn)了在美國的成功上市。2023年1月，和黃醫(yī)藥與武田制藥簽訂具里程碑意義的呋喹替尼在中國以外地區(qū)的許可協(xié)議，刷新中國小分子新藥出海首付金額記錄，提速中國醫(yī)藥創(chuàng)新的全球化之路。
