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一、政策動向

●第九批國家集采在上海開標 藥品平均降價58%

11月6日，第九批國家組織藥品集中帶量采購在上海產生擬中選結果。

此次集采有41種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價58%。本次集采涵蓋感染、腫瘤、心腦血管疾病、胃腸道疾病、精神疾病等常見病、慢性病用藥，以及急搶救藥、短缺藥等重點藥品。治療多發(fā)性骨髓瘤的來那度胺膠囊每粒（25mg）從平均約200元降至15元，每月可節(jié)約藥費3880元左右。2018年以來，國家醫(yī)保局已組織開展九批國家組織藥品集采，共納入374種藥品，平均降幅超50%。

●國家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定（征求意見稿）》

11月6日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定（征求意見稿）》意見。

為貫徹落實《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，進一步規(guī)范麻醉藥品和精神藥品實驗研究，國家藥監(jiān)局組織對《關于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕529號）進行了修訂，形成《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

征求意見稿明確規(guī)定：開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究前應提出立項申請并獲得批準。本規(guī)定所稱實驗研究是指在中華人民共和國境內以藥品注冊為目的，在藥品注冊申請前開展的藥物臨床前研究活動。

有下列情形之一的，應當按照本規(guī)定提出申請：

（一）開展麻醉藥品和精神藥品（包括原料藥、單方制劑和復方制劑，下同）實驗研究的；

（二）開展境外生產麻醉藥品和精神藥品境內注冊的；

（三）開展麻醉藥品藥用原植物來源藥品實驗研究的；

（四）開展境外已上市境內未上市，在境內未列管為麻醉藥品和精神藥品，在已上市國家或地區(qū)按照麻醉藥品和精神藥品管制藥品實驗研究的；

（五）開展尚未列入麻醉藥品和精神藥品目錄但具有依賴性潛力藥物實驗研究的；

國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他情形。

●上海外賣買藥試點醫(yī)保支付

據(jù)上海媒體報道，11月6日，上海相關部門已經與餓了么、美團平臺聯(lián)系，試點互聯(lián)網藥店醫(yī)保支付工作，有幾十家藥店納入范疇。

在上海通過美團外賣或餓了么app下單帶有“醫(yī)保支付”字樣的藥品，頁面顯示可從個人電子醫(yī)保卡賬戶付款，目前只有部分帶有“醫(yī)保支付”字樣的藥店才可使用醫(yī)保。記者體驗后發(fā)現(xiàn)，同種藥品在帶有“醫(yī)保支付”字樣的藥店和不帶有該字樣的藥店中，價格會有所不同。但總體來說，能用醫(yī)保支付的，自費部分更少。

        二、藥械審批

●華夏英泰新靶點STAR-T細胞藥物申報臨床

11月6日，華夏英泰宣布，其利用創(chuàng)新型STAR-T平臺開發(fā)的YTS104細胞注射液的臨床試驗申請（IND）正式被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。據(jù)華夏英泰介紹，這是該公司靶向LILRB4的自體型細胞治療藥物，申報適應癥包括復發(fā)/難治急性髓系白血病（AML）、慢性粒-單核細胞白血病（CMML）等。

據(jù)介紹，YTS104是基于該公司與清華大學聯(lián)合開發(fā)的合成性T細胞受體抗原受體（STAR）-T技術平臺的創(chuàng)新開發(fā)。STAR基于TCR結構，其識別區(qū)采用抗體對腫瘤靶抗原的特異性識別機制，同時結合T細胞級聯(lián)放大的信號傳遞方式，可利用天然TCR復合物的高靈敏度信號傳遞優(yōu)勢，實現(xiàn)高效、安全、持久的腫瘤殺傷。因此，STAR-T是兼具CAR-T與TCR-T綜合優(yōu)點的創(chuàng)新型結構，在雙靶點產品和實體瘤方向極具開發(fā)優(yōu)勢。

●恒瑞JAK1抑制劑艾瑪昔替尼新適應癥申報上市

近日，CDE官網顯示，恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片（SHR0302）新適應癥的上市申請獲得受理。根據(jù)臨床試驗進展，推測本次申報上市的適應癥為類風濕性關節(jié)炎。這是繼特應性皮炎、強直性脊柱炎后，艾瑪昔替尼片第3項申報上市的適應癥。

艾瑪昔替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的JAK1抑制劑，能針對性阻斷JAK/STAT通路，在得到良好的臨床療效的基礎上，可減少不良反應，如貧血、血栓性疾病，且作為口服小分子靶向藥物，便捷的給藥方式可顯著提高患者的治療依從性。艾瑪昔替尼目前已開展了包括類風濕性關節(jié)炎、潰瘍性結腸炎、特應性皮炎、斑禿、銀屑病關節(jié)炎等多領域的臨床研究。

三、資本市場

●云南白藥再獲中國人壽110億元增資

近日，云南白藥發(fā)布《關于云南省國有股權運營管理有限公司繼續(xù)引入中國人壽資產管理有限公司增資的公告》稱，2023年11月2日，云南白藥獲悉云南省國有股權運營管理有限公司（以下簡稱“國有股權公司”）與中國人壽資產管理有限公司（以下簡稱“中國人壽”）開展股權合作，由中國人壽對國有股權公司進行增資擴股，本次增資比例17.77%，增資方式為現(xiàn)金，增資金額為110億元。

國有股權公司持有云南白藥25.02%的股權，為云南白藥并列第一大股東。此次增資后，國有股權公司控股股東云南省投資控股集團有限公司（以下簡稱“云投集團”）持股57.44%，中國人壽持股42.56%，實控人仍為云南省人民政府國有資產監(jiān)督管理委員會，不發(fā)生變化。

這是中國人壽第二次增資。此前，2022年5月26日，云投集團、中國人壽及國有股權公司簽署增資協(xié)議，約定由中國人壽向國有股權公司增資90億元，增資前云投集團持股100%，增資后云投集團持股75.21%，中國人壽持股24.79%。

四、行業(yè)大事 

●西湖大學新建醫(yī)學院 首所附屬醫(yī)院誕生

據(jù)西湖大學官網報道，11月6日，西湖大學與杭州市衛(wèi)生健康委員會簽訂合作協(xié)議，共建西湖大學醫(yī)學院附屬杭州市第一人民醫(yī)院。作為杭州地區(qū)市屬最大的綜合性三級甲等醫(yī)院，杭州市第一人民醫(yī)院擁有4000張床位，52個臨床醫(yī)技科室，職工4200人，原為浙江大學醫(yī)學院的附屬醫(yī)院。但目前該院官網簡介已做出更新，醫(yī)院成為了西湖大學醫(yī)學院的直屬附屬醫(yī)院。這也是西湖大學醫(yī)學院公布的首個合作共建附屬醫(yī)院。今年10月，西湖大學醫(yī)學院正式成立，由中國科學院院士、著名免疫學家董晨擔任首任院長，董晨也擔任杭州市第一人民醫(yī)院院長。

關于成立醫(yī)學院，西湖大學表示，隨著人才引進規(guī)模的不斷擴大和科研實力的快速增強，創(chuàng)建醫(yī)學院的基礎和條件逐步具備。此外，年輕的西湖大學沒有歷史包袱，可以充分借鑒中外醫(yī)學院建設的得失，在創(chuàng)建新型醫(yī)學院方面具有得天獨厚的優(yōu)勢。

●莫德納在華首個藥廠項目開工，總投資約36億

11月6日，莫德納公司在中國首個藥廠美德納中國研發(fā)生產總部項目開工建設。該項目總投資約36億元，是截至目前全國生物醫(yī)藥領域最大投資額的標桿性外資項目。