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政策動(dòng)向
●六方面21項(xiàng)！廣東發(fā)布近期醫(yī)改重點(diǎn)工作任務(wù)
11月8日，廣東省衛(wèi)生健康委等六部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《廣東省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)工作任務(wù)》，從促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容與均衡布局，構(gòu)建有序就醫(yī)和診療新格局；深化以公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院改革，推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展等六方面提出了21項(xiàng)醫(yī)改重點(diǎn)工作任務(wù)。
其中：持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療高地建設(shè)。制訂關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的實(shí)施方案。推動(dòng)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心與高水平醫(yī)院聯(lián)動(dòng)建設(shè)，促進(jìn)內(nèi)部治理、醫(yī)療診治、學(xué)科發(fā)展同質(zhì)化。完成第一期30家高水平醫(yī)院整體績(jī)效評(píng)價(jià)，推進(jìn)第二期20家高水平醫(yī)院及跨區(qū)域聯(lián)動(dòng)“一對(duì)一”緊密型幫扶項(xiàng)目中期考評(píng)工作。支持高水平醫(yī)院合理規(guī)劃建設(shè)多院區(qū)、多中心，通過(guò)集團(tuán)式發(fā)展向醫(yī)療服務(wù)能力薄弱地區(qū)延伸。率先在廣州、深圳市啟動(dòng)提升高水平醫(yī)院臨床研究和成果轉(zhuǎn)化能力試點(diǎn)，健全醫(yī)學(xué)科研創(chuàng)新體制機(jī)制，支持建設(shè)高水平研究型醫(yī)院。推動(dòng)三級(jí)醫(yī)院日間手術(shù)、多學(xué)科診療、疼痛管理常態(tài)化制度化。開(kāi)展省級(jí)臨床重點(diǎn)專科建設(shè)項(xiàng)目遴選工作。重點(diǎn)提升精神、兒科、麻醉等薄弱專科能力。
強(qiáng)化醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管。指導(dǎo)公立醫(yī)院黨組織強(qiáng)化全面從嚴(yán)治黨主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域廉政建設(shè)，按照國(guó)家部署開(kāi)展醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作。推動(dòng)全省醫(yī)療服務(wù)智能監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)，深入推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自治、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用監(jiān)管工作。加強(qiáng)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用備案和醫(yī)療器械臨床使用管理。開(kāi)展打擊欺詐騙保專項(xiàng)整治、種植牙收費(fèi)專項(xiàng)治理。推進(jìn)醫(yī)保基金監(jiān)管智能監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)用和信用體系建設(shè)。加強(qiáng)藥品和醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量監(jiān)督管理。規(guī)范藥品使用監(jiān)測(cè)管理，推進(jìn)藥品使用監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和藥品編碼應(yīng)用。
促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。依托廣州國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地、深圳國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、珠海國(guó)際健康港、中山國(guó)家健康科技產(chǎn)業(yè)基地等園區(qū)，省市共建集研發(fā)創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)孵化和高端制造為一體的生物醫(yī)藥示范園區(qū)，支持具備條件的園區(qū)發(fā)展為省級(jí)特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)。研究制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈短板和攻關(guān)重點(diǎn)清單，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈配套水平和供應(yīng)保障能力。完善優(yōu)先審評(píng)審批制度，推進(jìn)應(yīng)急審評(píng)審批流程“研審聯(lián)動(dòng)”，健全新藥和創(chuàng)新型醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制。鼓勵(lì)發(fā)展藥品流通新業(yè)態(tài)新模式。
藥械審批
●國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)納基奧侖賽注射液上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)合源生物科技（天津）有限公司申報(bào)的納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達(dá)）上市。該藥品用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。
納基奧侖賽注射液是通過(guò)基因修飾技術(shù)將靶向 CD19 的嵌合抗原受體(CAR)表達(dá)于 T 細(xì)胞表面而制備成的自體 T 細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。輸注至體內(nèi)后會(huì)與表達(dá) CD19 的靶細(xì)胞結(jié)合，激活下游信號(hào)通路，誘導(dǎo) CAR-T 細(xì)胞的活化和增殖并產(chǎn)生對(duì)靶細(xì)胞的殺傷作用。
該品種的上市為復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病成人患者提供了新的治療選擇。
●國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)格菲妥單抗注射液上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)Roche Pharma (Schweiz) AG申報(bào)的格菲妥單抗注射液（商品名：高羅華/Columvi）上市。用于治療既往接受過(guò)至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。
格菲妥單抗注射液是一種雙特異性抗體，通過(guò)與B細(xì)胞表面的CD20和T細(xì)胞表面的CD3同時(shí)結(jié)合，介導(dǎo)免疫突觸形成，隨后引起T細(xì)胞活化與增殖、細(xì)胞因子分泌和細(xì)胞溶解蛋白釋放，從而誘導(dǎo)表達(dá)CD20的B細(xì)胞溶解。
該品種的上市為復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。
資本市場(chǎng)
●沃華醫(yī)藥發(fā)布公告：董事長(zhǎng)、實(shí)控人趙丙賢被留置調(diào)查
近日，沃華醫(yī)藥（002107.SZ）發(fā)布公告稱，公司近期獲悉，公司董事長(zhǎng)、實(shí)際控制人趙丙賢被采取留置措施，配合監(jiān)委機(jī)關(guān)協(xié)助調(diào)查。
盡管沃華醫(yī)藥公告稱，趙丙賢所涉事項(xiàng)與公司無(wú)關(guān)，截至本公告出具日，公司未收到相關(guān)機(jī)關(guān)的通知，也未接受過(guò)任何協(xié)助調(diào)查。本事項(xiàng)不會(huì)對(duì)公司正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響。
沃華醫(yī)藥官網(wǎng)信息顯示，公司創(chuàng)立于2003年，隸屬于北京中證萬(wàn)融投資集團(tuán)有限公司，總部位于山東濰坊。公司于2007年在深圳證券交易所上市。
●全球頂級(jí)風(fēng)投Flagship Pioneering進(jìn)駐亞洲
11月8日，F(xiàn)lagship Pioneering宣布進(jìn)軍亞太地區(qū)市場(chǎng)，并在新加坡開(kāi)設(shè)了亞太區(qū)域中心。這是Flagship Pioneering業(yè)務(wù)國(guó)際化的又一嘗試，今年早些時(shí)候Flagship Pioneering已經(jīng)將業(yè)務(wù)拓展至了英國(guó)。Flagship Pioneering是全球最知名的醫(yī)藥風(fēng)投之一，憑借獨(dú)特的“風(fēng)投實(shí)驗(yàn)室”（Ventures Labs)模式脫穎而出，扎根醫(yī)藥風(fēng)投領(lǐng)域20多年時(shí)間，孵化和培育了Moderna等100多家公司，合計(jì)價(jià)值超過(guò)900億美元。目前，在Flagship Pioneering的生態(tài)系統(tǒng)中有43家頗具影響力的公司，涉及的領(lǐng)域包括醫(yī)療健康、農(nóng)業(yè)和營(yíng)養(yǎng)保健。
行業(yè)大事
●涉嫌銷(xiāo)售假藥等非法產(chǎn)品 歐盟宣布調(diào)查阿里旗下“全球速賣(mài)通”
據(jù)新浪醫(yī)藥消息，11月6日，歐盟宣布對(duì)阿里巴巴旗下“全球速賣(mài)通”（AliExpress）進(jìn)行調(diào)查，并將采取措施來(lái)保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，使消費(fèi)者免受假藥等非法產(chǎn)品的侵害。歐盟委員會(huì)已向“全球速賣(mài)通”發(fā)出正式信息請(qǐng)求，這是歐盟新法律《數(shù)字服務(wù)法》（DSA）下的第一步，該法律旨在打擊非法商品和內(nèi)容的在線傳播。歐盟表示，“全球速賣(mài)通”必須在 11月27 日之前做出回應(yīng)。“全球速賣(mài)通”是阿里巴巴旗下的面向國(guó)際市場(chǎng)打造的跨境電商平臺(tái)，創(chuàng)立于2010年，素來(lái)被稱為“國(guó)際版淘寶”。全球速賣(mài)通面向海外買(mǎi)家客戶。目前，已開(kāi)通了18個(gè)語(yǔ)種站點(diǎn)，覆蓋全球200多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，是全球第三大英文在線購(gòu)物網(wǎng)站。
