這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●五部門聯(lián)合發(fā)文：加強(qiáng)困境兒童心理健康關(guān)愛(ài)服務(wù)
近日，民政部、教育部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、共青團(tuán)中央、全國(guó)婦聯(lián)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)困境兒童心理健康關(guān)愛(ài)服務(wù)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），提出要加快形成黨委領(lǐng)導(dǎo)、政府負(fù)責(zé)、部門協(xié)作、家庭盡責(zé)、社會(huì)參與，服務(wù)主體多元、服務(wù)方式多樣、轉(zhuǎn)介銜接順暢的困境兒童心理健康關(guān)愛(ài)服務(wù)工作格局。
《意見(jiàn)》從加強(qiáng)心理健康教育、開(kāi)展心理健康監(jiān)測(cè)、及早開(kāi)展有效關(guān)愛(ài)、暢通轉(zhuǎn)介診療通道、強(qiáng)化跟進(jìn)服務(wù)幫扶、健全心理健康服務(wù)陣地等6個(gè)方面對(duì)加強(qiáng)困境兒童心理健康關(guān)愛(ài)服務(wù)工作提出要求。《意見(jiàn)》要求，各地教育、民政等部門在開(kāi)展學(xué)生心理健康教育時(shí)，要重點(diǎn)研究困境兒童面臨的特殊困難和心理問(wèn)題，重點(diǎn)關(guān)注困境兒童心理需求，提出有針對(duì)性的措施。鼓勵(lì)學(xué)校為有需求的困境兒童選配有愛(ài)心有經(jīng)驗(yàn)的心理教師或思政課教師作為成長(zhǎng)導(dǎo)師，安排品學(xué)兼優(yōu)的學(xué)生結(jié)為互助伙伴。兒童福利機(jī)構(gòu)、未成年人救助保護(hù)機(jī)構(gòu)要通過(guò)引入專業(yè)社會(huì)力量等多種途徑，針對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)兒童身心特點(diǎn)開(kāi)展心理健康教育。
●國(guó)家衛(wèi)健委：全民健康信息平臺(tái)已基本建成
11月7日，國(guó)家衛(wèi)生健康委召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，介紹全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息互通共享三年攻堅(jiān)行動(dòng)有關(guān)情況。
會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委規(guī)劃司司長(zhǎng)毛群安介紹，從今年起，我國(guó)開(kāi)展了全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息互通共享攻堅(jiān)行動(dòng)，力爭(zhēng)用三年時(shí)間，在醫(yī)療健康信息全國(guó)互通共享上取得標(biāo)志性進(jìn)展。目前，國(guó)家全民健康信息平臺(tái)已基本建成，省級(jí)統(tǒng)籌區(qū)域全民健康信息平臺(tái)不斷完善，基本實(shí)現(xiàn)了國(guó)家、省、市、縣平臺(tái)的聯(lián)通全覆蓋。8000多家二級(jí)以上公立醫(yī)院接入?yún)^(qū)域全民健康信息平臺(tái)，20個(gè)省份超過(guò)80%的三級(jí)醫(yī)院已接入省級(jí)的全民健康信息平臺(tái)，25個(gè)省份開(kāi)展了電子健康檔案省內(nèi)共享調(diào)閱，17個(gè)省份開(kāi)展了電子病歷省內(nèi)共享調(diào)閱，204個(gè)地級(jí)市開(kāi)展了檢查檢驗(yàn)結(jié)果的互通共享。依托平臺(tái)，各地通過(guò)辦好“一件事聯(lián)辦”等關(guān)鍵小事，取得了信息便民惠民的良好效果。
在此基礎(chǔ)上，這次攻堅(jiān)行動(dòng)還提出了八個(gè)方面的目標(biāo)任務(wù)：
普及推廣電子健康卡；推動(dòng)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互通共享；推廣商業(yè)健康保險(xiǎn)就醫(yī)費(fèi)用一站式結(jié)算；推動(dòng)電子健康檔案“跨省份查詢”；完善國(guó)家及省統(tǒng)籌區(qū)域全民健康信息平臺(tái)；建立統(tǒng)一的衛(wèi)生健康信息傳輸網(wǎng)；推動(dòng)醫(yī)院信息化建設(shè)提檔升級(jí)；全力提升網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全的防護(hù)能力，加強(qiáng)個(gè)人信息保護(hù)。
2025年底，全國(guó)所有二級(jí)公立醫(yī)院要實(shí)現(xiàn)檢查檢驗(yàn)結(jié)果跨機(jī)構(gòu)調(diào)閱，有條件的省份要實(shí)現(xiàn)商業(yè)健康保險(xiǎn)就醫(yī)費(fèi)用即時(shí)結(jié)算。
毛群安指出，這次開(kāi)展攻堅(jiān)行動(dòng)，除了強(qiáng)調(diào)做好服務(wù)之外，還強(qiáng)調(diào)進(jìn)一步強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全，要求各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門建立完善的、符合醫(yī)療健康信息互通共享場(chǎng)景的網(wǎng)絡(luò)與信息安全相關(guān)管理制度。
二、藥械審批
●ADC藥物“德曲妥珠單抗”胃癌適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)
11月6日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申請(qǐng)的注射用德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)，單藥適用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。公開(kāi)資料顯示，德曲妥珠單抗（Enhertu）是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已在中國(guó)獲批治療HER2陽(yáng)性和HER2低表達(dá)成人乳腺癌患者。
●阿斯利康靶向FRα ADC藥物在華獲批臨床
11月6日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）申報(bào)的1類新藥AZD5335獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。公開(kāi)資料顯示，AZD5335是一種由葉酸受體α（FRα）靶向抗體與阿斯利康專有的拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑（TOP1i）有效載荷連接而成的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），正在海外開(kāi)展1/2期臨床研究。
三、資本市場(chǎng)
●邦士醫(yī)療進(jìn)入IPO輔導(dǎo)備案
近日，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，邦士醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邦士醫(yī)療”）上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為華泰聯(lián)合證券有限責(zé)任公司，派出機(jī)構(gòu)為江蘇證監(jiān)局。
據(jù)官網(wǎng)信息，邦士醫(yī)療是一家致力于微創(chuàng)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)推廣的高新技術(shù)企業(yè)，成立于2013年，公司主導(dǎo)產(chǎn)品是擁有3項(xiàng)發(fā)明專利和多項(xiàng)新型實(shí)用專利的等離子射頻手術(shù)系統(tǒng)。
●科源制藥擬以1.8億元買下諾康達(dá)12%股權(quán)
11月6日，山東科源制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科源制藥”）發(fā)布《關(guān)于對(duì)外投資購(gòu)買股權(quán)的公告》稱，公司以自有資金1.8億元購(gòu)買王春鵬、陳鵬、豪邁資本、北京興星、國(guó)科啟航、青島從容、寧波萬(wàn)乘持有的北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“諾康達(dá)）12%股份（847.5227 萬(wàn)股）。此次購(gòu)買股權(quán)完成后，科源制藥將成為諾康達(dá)第二大股東。
科源制藥于2023年4月4日登陸創(chuàng)業(yè)板，招股書顯示，科源制藥主要從事化學(xué)原料藥及其制劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，以特色原料藥為基礎(chǔ)，產(chǎn)品覆蓋降糖類、麻醉類、心血管類及精神類等重點(diǎn)疾病領(lǐng)域。2020年至2022年，公司營(yíng)收分別為3.67億元、4.21億元、4.43億元，歸母凈利潤(rùn)分別為6265.14萬(wàn)元、7817.25萬(wàn)元、9127.84萬(wàn)元。
諾康達(dá)是一家以輔料研究為基礎(chǔ)、制劑技術(shù)為核心的CRO服務(wù)企業(yè)，可提供藥品（仿制藥和新藥）、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品，臨床前藥學(xué)研究、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、上市后再評(píng)價(jià)等全鏈條的研發(fā)服務(wù)。公告顯示，諾康達(dá)2022年?duì)I收為2.76億元，凈利潤(rùn)為8306.3萬(wàn)元；2023年上半年，其營(yíng)收為1.56億元，凈利潤(rùn)為5190.93萬(wàn)元。
四、行業(yè)大事
●BioNTech超10億美元引進(jìn)普米斯生物雙抗
11月6日，普米斯生物宣布與百歐恩泰（BioNTech）達(dá)成一項(xiàng)許可和合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，BioNTech公司將獲得普米斯生物自主研發(fā)的抗PD-L1/VEGF雙特異性抗體PM8002在全球（大中華區(qū)除外）的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利，普米斯生物將相應(yīng)地獲得5500萬(wàn)美元的首付款，以及超10億美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)里程碑付款以及分級(jí)銷售提成。
PM8002是一款雙特異性抗體候選藥物，由人源化的抗PD-L1單域抗體（VHH）融合到一個(gè)含有Fc-沉默突變的抗VEGF-A IgG1抗體上構(gòu)成。此外，抗PD-L1抗體能將PM8002分子富集到腫瘤環(huán)境中，降低全身性阻斷VEGF所導(dǎo)致的系統(tǒng)性副作用。
公開(kāi)資料顯示，2023年以來(lái)，BioNTech公司已經(jīng)先后與映恩生物、道爾生物、宜聯(lián)生物、普米斯生物等達(dá)成至少5項(xiàng)授權(quán)合作，分別引進(jìn)了靶向HER2的ADC、靶向Trop2的ADC、靶向HER3的ADC等多款創(chuàng)新產(chǎn)品。其中多項(xiàng)合作的總金額超過(guò)10億美元。
