這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●第九批國家組織藥品集中采購11月6日開標(biāo)

10月13日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《全國藥品集中采購文件(GY-YD2023-2)》，將開展第九批國家組織藥品集中采購工作。采購文件顯示，此次集采的開標(biāo)時間為11月6日，開標(biāo)地點在上海市奉賢區(qū)。

根據(jù)官方發(fā)布的文件，此次包括42個品種，其中近50%是注射劑型，包括阿立哌唑口服液體劑、阿托品注射劑、烏拉地爾注射劑型、地塞米松磷酸鈉注射劑、阿昔洛韋注射劑型等多款注射劑。與今年8月發(fā)布的《關(guān)于開展第九批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》中所涉及的44個品種相比，此次覆蓋的品種減少了右丙亞胺注射劑型和艾司洛爾注射劑型兩款藥品。

此外，根據(jù)文件，第九批國采要執(zhí)行到2027年12月31日，采購周期長達(dá)4年，為歷次國采標(biāo)期之最，而此前，標(biāo)期最長的為3年。

●《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（征求意見稿）發(fā)布

10月13日，廣州市發(fā)展和改革委員會發(fā)布《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（征求意見稿）（以下簡稱《措施》）。

《措施》旨在破解制約廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點突出問題和關(guān)鍵瓶頸問題，提出建設(shè)全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，引領(lǐng)大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、集聚發(fā)展、生態(tài)化發(fā)展、國際化發(fā)展，當(dāng)中，有不少亮眼政策，如適時研究生物島“擴(kuò)島”，頂尖項目最高支持額度50億元等。《措施》即日起公開向社會征求意見。

在備受關(guān)注的創(chuàng)新藥研發(fā)方面，新啟動臨床I、II、III期研究的新藥項目，經(jīng)評審，分別給予最高不超過300萬元、500萬元和1000萬元經(jīng)費資助。

委托廣州地區(qū)臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗的項目，支持額度再增加30％（開展臨床II、III期，廣州地區(qū)臨床試驗機(jī)構(gòu)需為組長單位）。單個企業(yè)每年累計獲得臨床試驗資助最高不超過1億元。

支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)方面，對自主研發(fā)取得第三類、第二類高端醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書并在本市轉(zhuǎn)化的，分類別給予一次性獎勵，經(jīng)評審，單個品種分別給予最高不超過800萬元、200萬元的獎勵。單個企業(yè)每年累計獲得的獎勵資金最高不超過1000萬元。

除了研發(fā)外，針對創(chuàng)新藥和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)器械的產(chǎn)業(yè)化落地，《措施》也提出在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項目，按項目總投資的10％給予后補(bǔ)助支持，最高不超過5000萬元。

除了真金白銀的獎勵，《措施》通過先行先試，取得了不少政策突破。

如提出分批次開展實驗室自建檢測方法（LDT）體外診斷試劑試點。也就是說，對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市，且有重大臨床需求、技術(shù)成熟、全程風(fēng)險可控的體外診斷試劑，鼓勵有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合LDT領(lǐng)域重點企業(yè)可開展試點實施。此外，《措施》還提出推進(jìn)建立生物醫(yī)藥研發(fā)用藥品進(jìn)口“白名單”，建立廣州重大創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄并建立目錄產(chǎn)品的采購獎勵制度，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)做到“應(yīng)配盡配”。推動建設(shè)區(qū)域聚集性的實驗大動物繁育基地和種質(zhì)資源庫。

二、藥械審批

●金賽藥業(yè)聚乙二醇重組人生長激素注射液擬納入優(yōu)先審評

10月16日，據(jù)CDE官網(wǎng)最新顯示：金賽藥業(yè)聚乙二醇重組人生長激素注射液擬納入優(yōu)先審評。

聚乙二醇重組人生長激素注射液（商品名：金賽增?）是由金賽藥業(yè)自主研發(fā)的全球第一支PEG化生長激素，也是目前中國唯一上市的長效生長激素。金賽增?于2014年獲批上市，結(jié)束了近60年來生長激素需要每天注射的歷史，使生長激素從每天注射一次變?yōu)槊恐茏⑸湟淮危瑸槿虬和瘞砹诵碌倪x擇。

本次金賽增?擬納入優(yōu)先審評的適應(yīng)癥為：用于內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢、特發(fā)性身材矮小（ISS）、先天性卵巢發(fā)育不全綜合征（Turner綜合征）所致兒童的生長障礙。

●國產(chǎn)全球首臺肺部氣體磁共振成像系統(tǒng)獲批上市

近日，全球首臺肺部氣體磁共振成像系統(tǒng)正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該系統(tǒng)由中國科學(xué)院精密測量科學(xué)與技術(shù)創(chuàng)新研究院攜手聯(lián)影集團(tuán)共同研發(fā)。這是當(dāng)前全球首臺獲批的可用于氣體成像的臨床多核磁共振成像系統(tǒng)，現(xiàn)已實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，領(lǐng)先全球率先進(jìn)入臨床。

目前臨床上常用的胸部影像檢查設(shè)備X光機(jī)、CT和PET等都存在電離輻射；磁共振檢測設(shè)備無電離輻射，但無法對肺部空腔進(jìn)行成像。精密測量院超靈敏磁共振團(tuán)隊歷經(jīng)十余年攻關(guān)，研發(fā)的人體肺部氣體多核磁共振成像系統(tǒng)解決了上述難題。該系統(tǒng)由 “醫(yī)用氙氣體發(fā)生器” [型號：verImagin VIP510] 和“人體多核磁共振成像系統(tǒng)”[型號：uMR 780(Xe)] 兩大核心裝置組成。有效解決了肺部檢測中氣體密度低導(dǎo)致磁共振成像信號極弱的難題，實現(xiàn)了臨床單核向多核磁共振成像系統(tǒng)的拓展，使肺部空腔影像診斷由“不可看”到“看得清”，也實現(xiàn)了肺部結(jié)構(gòu)和功能的無侵入、無輻射檢測、定量可視化評價，為肺部疾病的早期篩查和治療評估提供了新儀器和新方法。

三、資本市場

●博邁醫(yī)療已進(jìn)行上市輔導(dǎo)備案

近日，證監(jiān)會官網(wǎng)披露消息顯示，廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司（“博邁醫(yī)療”）已進(jìn)行上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為中國國際金融股份有限公司，派出機(jī)構(gòu)為廣東證監(jiān)局。

據(jù)了解，廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司創(chuàng)立于2012年，全球設(shè)立有近十家子（分）公司和辦事處，總部位于東莞松山湖，是中國最大的國產(chǎn)球囊導(dǎo)管生產(chǎn)企業(yè)。主要從事以球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)絲及配件為核心的（心）血管介入三類醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)。

●新元素醫(yī)藥完成超6億元D輪融資

新元素醫(yī)藥近日完成超6億元的D輪融資。本輪融資由新老股東共同參與，由凱泰資本領(lǐng)投，達(dá)晨財智、華金投資、乾道集團(tuán)、新毅投資等跟投，中信證券、方圓資本擔(dān)任公司財務(wù)顧問。

本輪融資完成后，公司總?cè)谫Y約12億元人民幣。此次D輪融資資金將主要用于完成ABP-671在全球及中國的關(guān)鍵性臨床研究，以及進(jìn)一步推進(jìn)治療炎癥和其它疾病的創(chuàng)新藥物管線的研發(fā)。

四、行業(yè)大事

●衛(wèi)材/渤健阿爾茨海默病抗體療法“侖卡奈單抗”率先落地博鰲樂城

近日，衛(wèi)材（Eisai）中國宣布，由衛(wèi)材/渤健（Biogen）聯(lián)合開發(fā)的針對早期阿爾茨海默病患者的新藥侖卡奈單抗在海南博鰲樂城獲批。

公開資料顯示，侖卡奈單抗（lecanemab，BAN2401）是一款抗淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，已于今年1月在美國獲批用于治療阿爾茨海默病，并于今年2月被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，用于治療早期阿爾茨海默病。

侖卡奈單抗正是一種人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，針對聚集的可溶性（原纖維*）和不可溶性形式的β淀粉樣蛋白（Aβ）。該產(chǎn)品針對并清除持續(xù)積累的最具神經(jīng)毒性的Aβ形式，并清除現(xiàn)有斑塊，以治療這種漸進(jìn)的慢性疾病。2023年1月，美國FDA加速批準(zhǔn)侖卡奈單抗用以治療阿爾茨海默病，使其成為近年來靶向β淀粉樣蛋白的第二款創(chuàng)新阿爾茨海默病療法。2023年9月，該產(chǎn)品在日本獲批，用于延緩阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和輕度癡呆癥的進(jìn)展。

●輝瑞2023年營收預(yù)期下調(diào)90億美元

美東時間10月13日周五美股收盤后，輝瑞發(fā)布《輝瑞修訂美國政府Paxlovid供應(yīng)協(xié)議并更新2023年業(yè)績指引》的公告，表示受新冠產(chǎn)品影響，公司決定再次下調(diào)業(yè)績預(yù)期。

當(dāng)前預(yù)計今年全年的營業(yè)收入范圍在580億到610億美元，較之前給出的指引范圍670億到700億美元大幅下調(diào)90億美元，降幅約12.9%到13.4%。其中，公司將 Paxlovid的2023年全年收入預(yù)期下調(diào)了約70億美元，將Comirnaty 2023年全年收入預(yù)期下調(diào)了約20億美元。

因Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）已從政府的緊急供應(yīng)轉(zhuǎn)為商業(yè)市場供應(yīng)，政府預(yù)計將退還已在全國各地分發(fā)的藥品，總計約790萬個療程。由于這些退貨和退款，Paxlovid今年的銷售額將比公司之前預(yù)測的低70億美元。