這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●2023年國家醫(yī)保基金飛行檢查正式啟動
據(jù)8月23日央視新聞報道，為深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，充分發(fā)揮醫(yī)保基金監(jiān)管在醫(yī)藥領(lǐng)域反腐敗“探照燈”作用，嚴厲打擊醫(yī)保領(lǐng)域各類違法違規(guī)行為，堅決守好人民群眾“看病錢”“救命錢”，按照《國家醫(yī)保局 財政部 國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局關(guān)于開展2023年醫(yī)療保障基金飛行檢查工作的通知》要求，自今年8月起，四部門將聯(lián)合組織開展覆蓋全國31個省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設兵團的醫(yī)療保障基金飛行檢查。
2023年國家醫(yī)保基金飛行檢查今天在貴州畢節(jié)市正式啟動。飛行檢查主要針對三個方面內(nèi)容。
一、對定點醫(yī)療機構(gòu)。包括醫(yī)保內(nèi)控管理情況、財務管理情況、藥耗集中帶量采購執(zhí)行情況、全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息業(yè)務編碼應用情況以及醫(yī)保基金使用過程中涉及的醫(yī)療服務行為和收費行為。重點聚焦醫(yī)學影像檢查、臨床檢驗、康復三個領(lǐng)域。
二、對零售藥店。包括將醫(yī)保基金不予支付的藥品或其他商品串換成醫(yī)保藥品，空刷、盜刷醫(yī)保憑證，偽造、變造醫(yī)保藥品進銷存票據(jù)和賬目，偽造處方或參保人員費用清單，為非定點零售藥店、終止醫(yī)保協(xié)議期間的定點零售藥店或其他機構(gòu)進行醫(yī)保費用結(jié)算等行為。
三、檢查醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)內(nèi)控管理。包括對定點醫(yī)藥機構(gòu)和參保人申報的費用日常審核、支付以及核查情況，DRG/DIP付費方式下年度預算額度確定情況，智能審核系統(tǒng)使用情況等。
●國家藥監(jiān)局：廣州中尚生物科技有限公司飛檢違規(guī)
8月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廣州中尚生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果的通告。
近期，國家藥監(jiān)局組織對廣州中尚生物科技有限公司進行了飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對存在的問題予以確認。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)上述涉嫌違法行為依法予以處理。廣東省藥品監(jiān)督管理局目前已責令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營并進行整改，同時對其立案調(diào)查。
二、藥械審批
●輝瑞RSV疫苗獲FDA批準用于嬰兒預防
8月21日，輝瑞宣布Abrysvo疫苗獲美國FDA批準，用于孕婦預防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病和6個月以下嬰兒引起的嚴重下呼吸道疾病(LRTD)。該疫苗適用于32至36周的孕期，并已在60歲以上人群中獲得批準。RSV是全球最常見的嬰幼兒下呼吸道感染原因之一，可能導致住院治療。
●全球首創(chuàng)小干擾RNA降膽固醇藥物在華獲批
8月22日，諾華中國宣布，其創(chuàng)新性降膽固醇藥物樂可為(英克司蘭鈉注射液)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，作為飲食的輔助療法，用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥(雜合子型家族性和非家族性)或混合型血脂異常患者的治療，包含：在接受最大耐受劑量的他汀類藥物治療仍無法達到LDL-C(低密度脂蛋白膽固醇)目標的患者中，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，以及在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨用藥或與其他降脂療法聯(lián)合用藥。
●國家藥監(jiān)局附條件批準舒沃替尼片上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。該藥適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃替尼是一種EGFR酪氨酸激酶抑制劑。該藥品的上市為EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者提供了新的治療選擇。
三、資本市場
●樂普醫(yī)療成為沈大內(nèi)窺鏡控股股東
近期，樂普醫(yī)療完成了對沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司的C輪入資，持股比例達60%，成為后者的控股股東。
據(jù)悉，沈大內(nèi)窺鏡曾在2021年1月完成1.3億元的B輪融資，該輪融資由金鼎資本和創(chuàng)瑞投資共同領(lǐng)投，杭實投資跟投。所募集資金將主要用于新產(chǎn)品的研發(fā)升級和渠道建設。
值得一提的是，沈大內(nèi)窺鏡是樂普醫(yī)療繼收購華科創(chuàng)智之后，控股的又一家重量級內(nèi)鏡企業(yè)，彰顯了其角逐內(nèi)鏡版圖的雄心，有望開拓出一條新的增長極。
●貝普醫(yī)療創(chuàng)業(yè)板上市申請終止
8月22日，深圳證券交易所官網(wǎng)顯示，貝普醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱：貝普醫(yī)療）創(chuàng)業(yè)板上市申請終止。
招股書顯示，貝普醫(yī)療專注深耕一次性醫(yī)用穿刺注射器械二十余年，是國內(nèi)少數(shù)具備一次性醫(yī)用穿刺注射器械全鏈條研發(fā)、生產(chǎn)及銷售能力的優(yōu)勢企業(yè)之一。針管是一次性醫(yī)用穿刺注射器械的核心部件，貝普醫(yī)療依托技術(shù)及設備優(yōu)勢在針管生產(chǎn)方面建立了競爭優(yōu)勢，所產(chǎn)針管除自用外還大量供應第三方客戶，市場口碑良好，目前貝普醫(yī)療已有二十種規(guī)格的針管產(chǎn)品取得全球著名醫(yī)療器械供應商德國貝朗醫(yī)療的免檢入 庫認證。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會統(tǒng)計，2019-2022 年貝普醫(yī)療針管產(chǎn)能及銷量連續(xù)位居行業(yè)第二位。
四、行業(yè)大事
●安徽啟動新一輪檢測試劑相關(guān)產(chǎn)品集采
8月22日，安徽醫(yī)保局醫(yī)藥價格和集中采購中選發(fā)布《關(guān)于開展檢驗試劑相關(guān)產(chǎn)品新增掛網(wǎng)的通知》，申報時間為8月22日至25日。
為做好集中帶量采購工作，不斷完善安徽省醫(yī)藥集中采購平臺檢驗試劑產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，現(xiàn)開展臨床檢驗試劑相關(guān)產(chǎn)品新增掛網(wǎng)工作。
通知要求各相關(guān)企業(yè)根據(jù)擬帶量采購臨床檢驗項目范圍（見附件），對未在省藥采平臺掛網(wǎng)的產(chǎn)品或不同包裝規(guī)格產(chǎn)品，請登錄“檢驗試劑數(shù)據(jù)庫申報系統(tǒng)”，按照《關(guān)于優(yōu)化平臺服務功能、提升經(jīng)辦服務質(zhì)效的通知》（藥采〔2023〕137號）要求進行新增申報。
通知顯示，擬帶量采購臨床檢驗項目范圍為六類產(chǎn)品，包括HPV核酸檢測、乙型肝炎病毒核酸檢測、性激素六項、傳染病八項等。
