這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●公安部公布10起打擊危害食品藥品安全犯罪典型案例
近日，公安部公布10起打擊危害食品藥品安全犯罪典型案例。此次公布的10起案件，涵蓋農(nóng)產(chǎn)品、水產(chǎn)品、肉制品、減肥產(chǎn)品、保健食品等食品領(lǐng)域，以及治療風(fēng)濕、腰腿疼痛、哮喘等老年人常見(jiàn)疾病藥品領(lǐng)域，與廣大群眾日常生活息息相關(guān)，具有一定的典型性、代表性。
其中，4起典型案例為制售假藥案：
山東日照嵇某某等制售假藥案。2023年5月，根據(jù)工作中發(fā)現(xiàn)線索，日照市公安局偵破一起生產(chǎn)、銷售假藥案，搗毀涉案窩點(diǎn)5處，抓獲犯罪嫌疑人11名，現(xiàn)場(chǎng)查獲涉案藥品1.7萬(wàn)余粒、化學(xué)藥160余萬(wàn)片，案值1000余萬(wàn)元。經(jīng)查，犯罪嫌疑人嵇某某等多次大量購(gòu)買吡羅昔康等化學(xué)藥，與面粉、中藥味香精等混合，手工捏制未命名黑色藥丸，宣傳是治療腰腿疼、頸椎病、肩周炎等病癥的“祖?zhèn)髅胤健敝兴帉?duì)外銷售。
湖北黃岡黃某某等制售假藥案。2023年4月，根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管部門移送案件，黃岡市公安局偵破一起生產(chǎn)、銷售假藥案，搗毀涉案窩點(diǎn)2處，抓獲犯罪嫌疑人3名，現(xiàn)場(chǎng)查獲涉案藥品8300包、半成品100余公斤，案值5000余萬(wàn)元。經(jīng)查，犯罪嫌疑人黃某某等購(gòu)進(jìn)撲爾敏等化學(xué)藥和甘草等中藥材，加工成自命名假藥“祖?zhèn)骺却匦帯保?hào)稱是治療哮喘等疾病的純中藥對(duì)外銷售。
重慶黔江宋某某等制售假藥案。2023年5月，根據(jù)藥監(jiān)部門通報(bào)線索，重慶市黔江區(qū)公安機(jī)關(guān)偵破一起添加化學(xué)藥成分制售所謂“純中藥”案，搗毀生產(chǎn)窩點(diǎn)2處，抓獲犯罪嫌疑人6名，案值2000余萬(wàn)元。經(jīng)查，2019年以來(lái)，犯罪嫌疑人宋某某等將中藥粉末、小麥粉與化學(xué)藥混合后制成“追風(fēng)透骨丸”等假藥，宣稱是治療風(fēng)濕、哮喘的純中草藥對(duì)外銷售。
甘肅白銀盛某某等制售假藥案。2023年5月，甘肅省白銀市公安機(jī)關(guān)根據(jù)走訪摸排線索，偵破一起制售風(fēng)濕骨痛藥案，搗毀生產(chǎn)窩點(diǎn)1處，抓獲犯罪嫌疑人32名，現(xiàn)場(chǎng)查獲假藥5000余袋及一批制假工具，案值8000余萬(wàn)元。經(jīng)查，犯罪嫌疑人盛某某等人購(gòu)買馬錢子等中藥材以及布洛芬等化學(xué)藥，粉碎后加工成藥丸形狀，命名為“除痹換骨丸”，宣稱可以治療風(fēng)濕、關(guān)節(jié)炎等疾病對(duì)外銷售。
二、藥械審批
●榮昌生物“泰它西普”新適應(yīng)癥報(bào)上市
8月22日，榮昌生物宣布，已完成了泰它西普（RC18 ，商品名：泰愛(ài)?）在中國(guó)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者的III期研究，獲得了相關(guān)數(shù)據(jù)結(jié)果，并于近日向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交了新藥上市申請(qǐng)。
泰它西普（RC18， 商品名 ：泰 愛(ài)?）是榮昌生物研發(fā)的用于治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調(diào)節(jié)劑和親環(huán)蛋白配體相互作用因子（TACI）受體的胞外域以及人免疫球蛋白 G（IgG）的可結(jié)晶片段（Fc）域構(gòu)成。
該產(chǎn)品已于 2021 年 3 月正式獲得 NMPA 在中國(guó)的附條件上市的批準(zhǔn)，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），并于當(dāng)年被中國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局（NHSA）納入更新后的國(guó)家醫(yī)保目錄（NRDL）。
●恒瑞“氟唑帕利”新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理
8月22日，恒瑞發(fā)布公告稱其于近日收到NMPA下發(fā)的《受理通知書(shū)》，其提交的氟唑帕利膠囊藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，擬用于治療晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
本次上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)氟唑帕利或氟唑帕利聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼對(duì)比安慰劑用于晚期卵巢癌一線含鉑化療后維持治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究（登記號(hào)：NCT04229615），該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授擔(dān)任主要研究者，全國(guó)54家中心共同參與。
氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。此前已獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥：獲批用于既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有胚系 BRCA 突變 (gBRCAm) 的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；獲批用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
●不限癌種！再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的創(chuàng)新療法擬被納入突破性治療品種
8月22日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，再鼎醫(yī)藥遞交的repotrectinib膠囊擬被納入突破性治療品種，針對(duì)的適應(yīng)癥是：治療既往接受過(guò)TRK TKI治療失敗的NTRK融合陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤。此前已在中國(guó)遞交針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請(qǐng)，并有三項(xiàng)申請(qǐng)已被CDE納入突破性治療品種。
公開(kāi)資料顯示，瑞普替尼最初由Turning Point公司開(kāi)發(fā)。作為一款ROS1和NTRK靶向抑制劑，它具有獨(dú)特的結(jié)構(gòu)，與靶點(diǎn)蛋白的結(jié)合位點(diǎn)位于“ATP口袋”內(nèi)，并且不受多種耐藥性突變的影響。因此，它能夠克服多種對(duì)其它TKI產(chǎn)生抗性的基因突變，殺死攜帶ROS1或NTRK基因融合的多種腫瘤細(xì)胞，有潛力治療ROS1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），以及ROS1、NTRK和ALK陽(yáng)性的實(shí)體瘤。
2020年7月，再鼎醫(yī)藥與Turning Point公司達(dá)成一項(xiàng)高達(dá)1.76億美元的合作，獲得了瑞普替尼在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)。值得一提的是，2022年6月，百時(shí)美施貴寶公司宣布與Turning Point公司達(dá)成協(xié)議，斥資超過(guò)40億美元收購(gòu)了后者。
三、資本市場(chǎng)
●妙順生物宣布完成超億元A輪融資
近日，妙順（上海）生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：妙順生物）宣布完成超億元A輪融資，本輪融資由中科海創(chuàng)領(lǐng)投，毅達(dá)資本、高瓴創(chuàng)投(GL Ventures)、泰坦科技（688133.SH）、同毓基金跟投，凱乘資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪融資獲得了國(guó)家隊(duì)基金、著名投資機(jī)構(gòu)以及上市公司的認(rèn)可和支持，募集資金將主要用于加速一系列原代細(xì)胞及配套試劑耗材產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，以及進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)海內(nèi)外商業(yè)化拓展能力。
妙順生物是一家專注于國(guó)產(chǎn)化細(xì)胞研發(fā)與分離服務(wù)的公司，致力于成為細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域上游細(xì)胞、配套試劑及服務(wù)一站式提供商。公司通過(guò)多年的研發(fā)與經(jīng)營(yíng)，已成為原代細(xì)胞行業(yè)領(lǐng)軍者，并建立了覆蓋全國(guó)的生產(chǎn)銷售網(wǎng)絡(luò)，可提供業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的服務(wù)與響應(yīng)速度，實(shí)現(xiàn)過(guò)億元級(jí)別收入，并維持高速增長(zhǎng)。而多年的技術(shù)積累，將在未來(lái)助力妙順布局更廣泛的細(xì)胞類型，并圍繞原代細(xì)胞產(chǎn)品，將自身打造成為覆蓋各類細(xì)胞上游耗材及CRO服務(wù)在內(nèi)的一站式生物醫(yī)藥/CGT上游供應(yīng)商。
●典晶生物獲B+輪融資
8月21日，典晶生物（Eluminex Biosciences）宣布，繼2023年2月完成4000萬(wàn)美元B輪融資后，該公司又成功完成了來(lái)自元禾辰坤和蘇州宜和的B+輪融資。今年，典晶生物總共籌集了超過(guò)5000萬(wàn)美元的風(fēng)險(xiǎn)投資，以快速推進(jìn)多個(gè)臨床前和臨床項(xiàng)目。
典晶生物成立于2020年，是一家專注于眼科疾病和重組人膠原蛋白技術(shù)的生物醫(yī)藥公司。據(jù)典晶生物新聞稿介紹，該公司管理層有在全球著名生物醫(yī)藥公司從事創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)的豐富經(jīng)驗(yàn)，曾領(lǐng)導(dǎo)和參與了數(shù)十個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和上市。典晶生物的投資方包括禮來(lái)亞洲基金、泉?jiǎng)?chuàng)資本、高瓴創(chuàng)投、千驥資本、越秀產(chǎn)業(yè)基金、本草資本、元禾控股、元禾辰坤和蘇州宜和。
四、行業(yè)大事
●周思源升任國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心主任
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱CDE）的領(lǐng)導(dǎo)班子頁(yè)面顯示，周思源目前已就任中心主任、黨委副書(shū)記。但目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)尚未發(fā)布官方任免消息。
周思源此前為國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心副主任。另?yè)?jù)公開(kāi)信息，今年2月份，孔繁圃已卸任國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心主任，在公開(kāi)會(huì)議的身份為清華大學(xué)首席研究員。
●再次被FDA叫停！吉利德CD47單抗研發(fā)又生變
8月21日，吉利德宣布FDA已暫停了其在CD47抗體Magrolimab治療急性髓系白血病（AML）上的部分研究。該項(xiàng)目在美國(guó)研究新藥申請(qǐng)（IND 147229）和美國(guó)擴(kuò)大訪問(wèn)計(jì)劃下的新研究參與者的篩選和登記將被暫停。不過(guò)，對(duì)于已經(jīng)被納入AML臨床研究的患者可以繼續(xù)接受治療并接受監(jiān)測(cè)。另外，Magrolimab在實(shí)體腫瘤中的研究仍在繼續(xù)，并沒(méi)有受此次事件的影響。
而本次AML的研究被部分叫停，是在吉利德7月宣布停止CD47抗體Magrolimab針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)骨髓增生異常綜合征（MDS）的關(guān)鍵3期臨床研究ENHANCE之后。至于該研究被暫停的具體原因，并未被披露出來(lái)。
吉利德表示，其正在“與監(jiān)管部門合作，確定下一步措施，以解除Magrolimab單抗在AML研究中新患者入組的部分臨床擱置狀態(tài)”，并且“全球監(jiān)管部門和參與該研究的臨床試驗(yàn)研究人員均已被告知了FDA的該項(xiàng)決定。”
Magrolimab是一種潛在的first-in-class抗CD47免疫療法，主要作用機(jī)制是阻斷CD47-信號(hào)調(diào)節(jié)蛋白（SIRPα）之間的抑制性相互作用，增強(qiáng)巨噬細(xì)胞和其他吞噬細(xì)胞識(shí)別和消滅外來(lái)細(xì)胞和惡性細(xì)胞的能力，從而達(dá)到阻斷癌細(xì)胞發(fā)出的“別吃我”信號(hào)的目的。
●片仔癀原黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)劉建順落馬
8月22日，漳州紀(jì)委監(jiān)委通報(bào)，漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司原黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)劉建順因嚴(yán)重違紀(jì)違法問(wèn)題被立案審查調(diào)查。
據(jù)通報(bào)，劉健順被指無(wú)視中央八項(xiàng)規(guī)定精神，違規(guī)收受禮品、大額禮金，向從事公務(wù)的人員贈(zèng)送名貴禮品；利用職權(quán)為他人在干部選拔任用中謀取利益；違規(guī)經(jīng)商辦企業(yè)；不正確履行職責(zé)，造成不良影響；靠企吃企，利用職務(wù)便利為他人謀取利益并收受他人巨額財(cái)物。
經(jīng)漳州市紀(jì)委常委會(huì)會(huì)議研究并報(bào)市委批準(zhǔn)，決定給予劉建順開(kāi)除黨籍處分，并將其涉嫌犯罪問(wèn)題移送檢察機(jī)關(guān)依法審查起訴。
據(jù)片仔癀公告，劉健順生于1963年，曾任漳州市委組織部科員、科長(zhǎng)，東山縣委副書(shū)記等職務(wù)，2014年3月起任片仔癀董事長(zhǎng)一職，直至2021年4月因身體原因申請(qǐng)?zhí)崆巴诵荨?/p>
