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一、政策動向
●國家藥監(jiān)局：云南菊開生物飛檢不合規(guī)
6月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于云南菊開生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果的通告（2023年第25號）。
近期，國家藥監(jiān)局組織對云南菊開生物科技有限公司進行了飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對存在的問題予以確認。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局要求云南省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)上述涉嫌違法行為依法予以處理。云南省藥品監(jiān)督管理局目前已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營并進行整改，同時對其立案調(diào)查。具體情況見附件。
●國家醫(yī)保局推出首批十六項醫(yī)保服務(wù)便民措施
據(jù)新華社，國家醫(yī)保局17日發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)保服務(wù)十六項便民措施的通知》，推出首批十六項醫(yī)保服務(wù)便民措施，以簡化手續(xù)、精簡材料、壓縮時限、創(chuàng)新服務(wù)模式，十六項醫(yī)保服務(wù)便民措施主要包括“減環(huán)節(jié)”“優(yōu)流程”“優(yōu)服務(wù)”“一站辦”“減跑動”五個方面。
一是“減環(huán)節(jié)”，提速醫(yī)保轉(zhuǎn)移接續(xù)。取消轉(zhuǎn)出地出具參保憑證和轉(zhuǎn)入地出具聯(lián)系函兩個辦理環(huán)節(jié)，將基本醫(yī)?？缡∞D(zhuǎn)移接續(xù)時間由原來45個工作日壓縮為15個工作日，開通醫(yī)保關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)“跨省通辦”服務(wù)，方便群眾線上申請、查詢辦理進度。
二是“優(yōu)流程”，便利異地就醫(yī)備案。依托國家醫(yī)保服務(wù)平臺App、國家異地就醫(yī)備案小程序，方便參保人線上辦理異地備案；擴大備案范圍至高血壓、糖尿病等5種門診慢特病患者；未異地備案的急診搶救參保人員可視同已備案；允許跨省長期居住人員在備案地和參保地雙向享受待遇。
三是“優(yōu)服務(wù)”，便捷群眾醫(yī)保信息查詢。開通國家醫(yī)保服務(wù)平臺App、網(wǎng)廳或地方醫(yī)保服務(wù)平臺等多種查詢渠道，在醫(yī)保經(jīng)辦大廳和有條件的銀行營業(yè)網(wǎng)點、社區(qū)服務(wù)中心、定點醫(yī)藥機構(gòu)等場所設(shè)立醫(yī)保自助區(qū)，方便群眾查詢個人繳費記錄、醫(yī)保賬戶、醫(yī)保藥品目錄等信息。
四是“一站辦”，推行醫(yī)保服務(wù)“一窗通辦”。針對傳統(tǒng)服務(wù)窗口職能單一、群眾多頭跑腿等弊端，推進醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)窗口“綜合柜員制”，窗口前臺不分險種、不分事項、一窗受理、一站式服務(wù)，后臺分辦聯(lián)辦快辦。
五是“減跑動”，推進醫(yī)保服務(wù)“網(wǎng)上辦”。依托醫(yī)保服務(wù)平臺“個人網(wǎng)廳”“單位網(wǎng)廳”，實現(xiàn)參保登記、參保信息變更等高頻事項“網(wǎng)上辦”。依托數(shù)字賦能，參保群眾不需持實體卡，憑醫(yī)保電子憑證二維碼或刷臉就可以看病買藥。
下一步，國家醫(yī)保局將向各地征集醫(yī)保便民服務(wù)典型做法和經(jīng)驗，總結(jié)經(jīng)驗成效，在全國范圍內(nèi)推廣，并持續(xù)推出醫(yī)保服務(wù)便民措施。
二、藥械審批
●5月國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品175個
6月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準注冊175個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年5月)(2023年第78號)。
2023年5月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品175個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品128個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個。
●葛蘭素史克RSV疫苗在中國獲批臨床
6月19日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，葛蘭素史克（GSK）申報的重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐劑系統(tǒng)）獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適用于主動免疫，以預(yù)防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亞型導(dǎo)致的60歲及以上成人的下呼吸道疾病。
Arexvy為GSK開發(fā)的一款針對老年人的RSV疫苗，它由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）與GSK專有的佐劑AS01E組合而成。此融合前F糖蛋白為RSV病毒進入人體細胞所需。美國FDA已于今年5月批準Arexvy上市，用于預(yù)防60歲及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。
三、資本市場
●蘭丁智能醫(yī)學(xué)啟動IPO進程
近期，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，武漢蘭丁智能醫(yī)學(xué)股份有限公司（以下簡稱“蘭丁智能醫(yī)學(xué)”或“蘭丁”）上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機構(gòu)為中信建投證券，派出機構(gòu)為湖北證監(jiān)局。
官網(wǎng)信息顯示，蘭丁智能醫(yī)學(xué)成立于2000年，是一家提供人工智能腫瘤篩查解決方案的醫(yī)療科技企業(yè)，該公司以人工智能大數(shù)據(jù)云診斷為技術(shù)核心的高新技術(shù)企業(yè)，主要業(yè)務(wù)是用自動化、智能化、數(shù)據(jù)化、網(wǎng)絡(luò)化、標準化、規(guī)模化細胞病理診斷技術(shù)服務(wù)于臨床各類高發(fā)腫瘤早期診斷。
●卓誼生物深交所主板IPO獲受理
6月16日，深交所官網(wǎng)顯示，長春卓誼生物股份有限公司（簡稱：卓誼生物）深交所主板上市申請已經(jīng)獲得受理，其保薦機構(gòu)為中信建投證券，擬募集資金10億元。
招股書顯示，卓誼生物是一家從事疫苗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)。卓誼生物目前核心產(chǎn)品為凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞），該產(chǎn)品系卓誼生物自主研發(fā)，具有不添加抗生素及防腐劑、過敏反應(yīng)發(fā)生率低等優(yōu)點。憑借良好的安全性表現(xiàn)，卓誼生物凍干人用狂犬病疫苗（Vero 細胞）自上市以來獲得了各級疾控中心和接種者的認可，卓誼生物凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞)已進入全國大部分省、自治區(qū)及直轄市的疫苗采購目錄，是國內(nèi)狂犬病疫苗的主要供應(yīng)商之一。卓誼生物為吉林省科技小巨人企業(yè)、省級“專精特新”企業(yè)，并與中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)建立生命科學(xué)聯(lián)合創(chuàng)新實驗室。
四、行業(yè)大事
●傳阿斯利康拆分中國業(yè)務(wù)獨立上市 公司回應(yīng)：不予置評
6月19日，有市場消息稱，阿斯利康近日已制定計劃，將其中國業(yè)務(wù)拆分并在港單獨上市，以保護該公司免受日益加劇的地緣政治緊張局勢的影響。就此事真?zhèn)危?1世紀經(jīng)濟報道第一時間采訪了阿斯利康相關(guān)人士，對方表示：阿斯利康對市場傳言或猜測不予以任何置評。
●108億美元，默沙東完成對Promethues收購
6月16日，默沙東在一份新聞聲明中表示，已經(jīng)完成了對Prometheus Biosciences的收購，Prometheus已經(jīng)從納斯達克退市停止交易，并成為了默沙東全資子公司在運營。
Prometheus的主要候選藥物PRA023目前也已更名為MK-7240，并且正在推進用于治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC)及克羅恩?。–D)的相關(guān)臨床試驗。2023年4月16日，默沙東聯(lián)合Prometheus Biosciences宣布，兩家公司已經(jīng)達成一項最終協(xié)議，默沙東通過其子公司將以每股200美元的價格收購Prometheus，對應(yīng)收購總價約為108億美元。僅2個月時間，該筆并購交易便落地完成。Prometheus Biosciences成立于2016年，是一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司，率先采用精準醫(yī)學(xué)方法發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于治療免疫介導(dǎo)疾病的新型治療和輔助診斷產(chǎn)品。
●賽諾菲宣布“all in”人工智能
日前，賽諾菲（Sanofi）宣布在全公司范圍內(nèi)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型中邁出了下一步——全面推廣其人工智能應(yīng)用plai。賽諾菲指出，該應(yīng)用是賽諾菲與Aily Labs合作開發(fā)的，可以提供實時數(shù)據(jù)交互，并在賽諾菲所有活動中提供前所未有的360度全景視圖，以支持成千上萬的團隊決策者在簡單、現(xiàn)代的數(shù)字化用戶體驗中做出明智的決策。
plai是賽諾菲與人工智能（AI）平臺公司Aily Labs共同開發(fā)的app，這款應(yīng)用匯聚了公司內(nèi)部跨職能的可用數(shù)據(jù)，并利用AI的力量提供及時的洞見和個體化的假設(shè)場景（"what if" scenarios）分析，以支持成千上萬的賽諾菲團隊決策者在簡單和現(xiàn)代的數(shù)字用戶體驗中做出明智的決定。
賽諾菲表示plai是全公司數(shù)字化轉(zhuǎn)型和數(shù)據(jù)民主化進程中必不可少的驅(qū)動因素。基于AI的工具幫助賽諾菲團隊做出更好、更快的數(shù)據(jù)驅(qū)動決策，從而提高整個價值鏈的生產(chǎn)效率：從研究到臨床運營、再到生產(chǎn)和供應(yīng)，以及業(yè)務(wù)分析。
在研究領(lǐng)域，賽諾菲建立了多個AI項目，通過改進預(yù)測建模和將耗時的活動自動化來大幅縮短研究時間。
