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一、政策動向
●CDE發布《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術指導原則》
4月12日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布關于《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2023年第28號）。
為指導呼吸道合胞病毒感染藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術指導原則》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
據指導原則介紹，呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus ,RSV）可以引起全年齡段人群的呼吸道感染，尤其對于兒童患者，以及存在免疫缺陷或合并基礎疾病的成年人，可能出現重癥感染，以及呼吸系統后遺癥等嚴重影響。RSV是世界范圍內引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染（ Acute lower respiratory tract infections, ALRTI）最常見的病毒病原，是造成嬰幼兒病毒性呼吸道感染住院的首要因素，有數據顯示，RSV感染ALRTI占所有ALRTI的28%，其中RSV住院死亡患兒占ALRTI導致死亡病例的13%-22%。對合并基礎疾病的成年患者分析數據顯示，在22-64%的慢性阻塞性肺病（COPD） 急性加重患者和60-80%的哮喘加重患者中存在RSV感染；心血管并發癥住院患者中，約22%存在RSV感染，對于患有基礎疾病的人群，RSV感染還會造成基礎疾病的加重。
二、藥械審批
●博安生物：博優諾?巴西上市許可申請獲受理
4月11日，山東博安生物技術股份有限公司董事會宣布本公司聯合商業合作伙伴共同推動博優諾?（貝伐珠單抗注射液）在巴西的上市許可申請，并于近日正式獲得巴西國家衛生監督管理局(ANVISA)受理。
博優諾?是博安生物自主研發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，為安維汀?的生物類似藥。博優諾?已于2021年獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批準上市，用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌等多個癌種的治療。貝伐珠單抗注射液是抗腫瘤血管生成的代表性藥物，也是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案。博優諾?在華上市后，其明確的療效和良好的安全性已在臨床應用中獲得醫生和患者的認可。與此同時，該產品在海外的商業化布局也在加速推進中。
●禮來新一代阿爾茨海默病抗體擬納入突破性治療品種
4月11日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）在研抗體remternetug注射液（包括靜脈注射）擬納入突破性治療品種，擬用于治療早期阿爾茨海默病。公開資料顯示，remternetug是一種抗體新藥，靶向一種名為N3pG的淀粉樣蛋白亞型，目前正在開展治療早期癥狀性阿爾茨海默病的國際多中心（含中國）3期臨床試驗。
●羅氏診斷用于黑色素瘤創新產品在華上市
4月11日，羅氏（Roche）診斷中國宣布，用于黑色素瘤診斷的抗PRAME（EPR20330）兔單克隆抗體檢測產品正式在中國上市。該檢測通過識別患者組織樣本中PRAME（黑色素瘤優先表達抗原）蛋白表達，輔助區分良性和惡性黑色素細胞病變，為后續臨床決策提供可靠依據，進而助力改善黑色素瘤患者的生活與生存質量。
三、資本市場
●英善集團擬以9996萬元收購百善醫療51%股權
4月12日，英特集團擬與百善醫療全體股東簽署《股權轉讓協議》，以自有資金9,996萬元收購運乃怡、黃海華、上海優將以及上海涂宇合計持有的百善醫療51%股權。
百善醫療成立于2013年10月，主要在浙江省內開展體外診斷相關產品的銷售及配送，其團隊成員行業經驗豐富，銷售網絡覆蓋全省，客戶主要為浙江省公立醫院。
2023年4月11日，公司召開九屆二十八次董事會議審議通過了《關于收購百善醫療51%股權并簽署的議案》。本次交易不構成關聯交易，不構成《上市公司重大資產重組管理辦法》規定的重大資產重組。根據《公司章程》的有關規定，本次交易屬于公司董事會審批權限范圍，無需提交公司股東大會審議。
●全球最小人工心臟研發企業沖擊IPO
4月11日，證監會官網披露，深圳核心醫療科技股份有限公司（簡稱“核心醫療”）上市輔導備案登記獲證監局受理，輔導機構為華泰聯合證券，派出機構為深圳證監局。
據介紹，核心醫療是目前全球唯一一家實現植、介入人工心臟全面布局的公司。值得關注的是，公司研發的Corheart 6植入式左心室輔助系統泵體直徑34毫米、厚度26毫米、重量約90克，較市場現有的磁懸浮人工心臟直徑縮小40%，重量減輕50%，是目前為止全球尺寸最小、重量最輕的全磁懸浮離心式左心室輔助系統。預計將于今年獲批上市。
四、行業大事
●世衛組織通報全球首例H3N8禽流感死亡病例
世界衛生組織4月11日發布消息，3月27日，中國國家衛健委向世衛組織通報了1例人感染甲型H3N8禽流感病毒確診病例。患者為來自廣東省的56歲女性，于2023年2月22日發病。她于2023年3月3日因嚴重肺炎住院，其后于2023年3月16日死亡。世衛組織稱，該病例是報告的第三例人感染甲型H3N8禽流感病毒病例，三例病例均來自中國。除本次通報的死亡病例外，另外兩例H3N8感染病例分別報告于去年4月和5月。
據悉，這是首次已知人類感染甲型H3N8禽流感毒株死亡病例。
●正大天晴/康方生物PD-1達成海外授權合作
4月12日，康方生物宣布，子公司正大天晴康方與Specialised Therapeutics簽署了一項合作與許可協議，以授予其公司自主研發的抗PD-1單抗安尼可在澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內亞，以及新加坡、馬來西亞等東南亞11個國家的獨家銷售權。
●Moderna流感mRNA疫苗三期臨床不達預期
4月11日，在第四屆疫苗日活動上，Moderna公布的最新數據顯示，其流感mRNA疫苗三期臨床未達到提前終止的標準。
據介紹，mRNA-1010是Moderna正在開發的5種流感候選疫苗之一，也是一款四價流感疫苗，可以預防甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria和乙型Yamagata流感病毒所致流感。
mRNA-1010目前正在兩項III期研究中進行評估。第一個III期研究（P301）是在南半球進行的。之前公布的P301研究的中期結果顯示，mRNA-1010在甲型H3N2的幾何平均滴度（GMT）方面表現出優勢，在甲型H1N1的GMT方面表現出非劣勢。
第二項III期研究（P302）正在北半球進行。獨立的DSMB已經完成了第一個療效中期分析，mRNA-1010沒有達到早期成功所需的統計學閾值，DSMB建議繼續進行療效隨訪，以便進行下一次分析。DSMB沒有發現任何安全問題。
Moderna已經開發了mRNA-1010的升級版，預計對乙型流感病毒株的免疫原性會有所改善，并將本月啟動一項驗證性III期試驗。
