這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例：美團(tuán)、京東、小紅書、拼多多被點(diǎn)名
4月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例。
國家藥監(jiān)局指出，各級藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院有關(guān)加強(qiáng)藥品安全工作的決策部署，持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，扎實(shí)推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治行動，嚴(yán)厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)將部分藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例公布如下：
一、美團(tuán)外賣平臺網(wǎng)店銷售未取得批準(zhǔn)證明文件藥品案
二、京東商城網(wǎng)店銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑案
三、小紅書平臺網(wǎng)店無證銷售藥品案
四、拼多多商城網(wǎng)店無證銷售藥品案
國家藥監(jiān)局合規(guī)提示：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》于2022年9月發(fā)布，自2022年12月1日起正式實(shí)施。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)按照法規(guī)要求加強(qiáng)內(nèi)部管理，嚴(yán)格規(guī)范經(jīng)營。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)好審核管理責(zé)任，監(jiān)測平臺內(nèi)經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為，及時采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)，并向所在地監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門將進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度，依法打擊網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，切實(shí)保障人民群眾購藥安全，營造合規(guī)有序的網(wǎng)售環(huán)境。
●19類耗材聯(lián)盟集采正式啟動
4月10日，河北省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公布河北省牽頭三明采購聯(lián)盟醫(yī)用耗材集中帶量采購<采購文件>的通告》，其中明確，河北省牽頭開展三明采購聯(lián)盟19種醫(yī)用耗材集中帶量采購。
時間安排方面：2023年4月11日-2023年4月17日申報(bào)材料及報(bào)名；報(bào)價(jià)、報(bào)價(jià)解密、報(bào)價(jià)公開時間為2023年5月6日。
二、藥械審批
●創(chuàng)新激素納米混懸滴眼液擬于上半年向FDA遞交NDA
4月11日晚間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（0512.HK）發(fā)布消息稱，其眼科領(lǐng)域合作伙伴臺新藥股份有限公司公布了其用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液APP13007在美國開展的II期臨床研究和兩項(xiàng)III期臨床研究均已順利達(dá)到臨床終點(diǎn)。
據(jù)悉，2021年遠(yuǎn)大醫(yī)藥與臺新藥達(dá)成產(chǎn)品獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，獲得了APP13007在中國大陸、香港和澳門地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。該產(chǎn)品計(jì)劃將于2023年上半年向美國FDA遞交上市許可申請(NDA)。APP13007為抗炎鎮(zhèn)痛類激素納米混懸滴眼液，其獨(dú)特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導(dǎo)致的生物利用度低及安全性風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)對三項(xiàng)臨床研究綜合統(tǒng)計(jì)分析的結(jié)果顯示，APP13007在受試者耐受性、抗炎效果、藥效持續(xù)性方面均具備較優(yōu)反饋，產(chǎn)品在治療白內(nèi)障術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛方面療效顯著優(yōu)于對照組，且安全性良好。此外，GPN00833(APP13007)已于今年1月向國家藥監(jiān)局遞交了新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請并獲得受理。
●首款國產(chǎn)B7H4抗體申報(bào)IND
4月10日，根據(jù)CDE官網(wǎng)公示，鑫康合生物的創(chuàng)新藥物B7S1（B7H4）阻斷抗體XKH002的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）已經(jīng)獲得了NMPA受理。值得注意的是，此前XKH002已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)IND。
雖然國內(nèi)企業(yè)對于該靶點(diǎn)進(jìn)行了布局，但許多都是出于雙抗和ADC技術(shù)的，而這是首款申報(bào)IND的國產(chǎn)單抗。
三、資本市場
●3月醫(yī)療健康領(lǐng)域111起融資環(huán)比增18%
據(jù)最新行業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2023年3月國內(nèi)醫(yī)療健康領(lǐng)域共發(fā)生111起融資事件（不包括IPO、定向增發(fā)等），環(huán)比增加18%，披露融資總額約49.3億元，環(huán)比增加4%。此外，3月國內(nèi)醫(yī)療健康領(lǐng)域IPO熱度回升。國內(nèi)市場中，A股共4家公司上市，分別為華人健康、亞光股份、康樂衛(wèi)士、宏源藥業(yè)；港股共2家公司上市，包括環(huán)亞國際醫(yī)療集團(tuán)、力盟科技。
●澤維生物完成千萬元天使輪融資
近日，譽(yù)明創(chuàng)投聯(lián)合南京孚澤、鷹盟資本共同參與完成南京澤維生物科技有限公司（以下簡稱“澤維生物”）千萬元級別天使輪投資。澤維生物本輪融資將用于其技術(shù)平臺的進(jìn)一步搭建及團(tuán)隊(duì)建設(shè)。
澤維生物成立于2022年4月，團(tuán)隊(duì)由諾華、輝瑞等國際藥企及海外頂尖學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)家組成，在靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、靶點(diǎn)驗(yàn)證、生物學(xué)機(jī)制研究、臨床前研究領(lǐng)域具有15年以上經(jīng)驗(yàn)。
四、行業(yè)大事
●“數(shù)字療法第一股”Pear申請破產(chǎn)保護(hù)
近日，美國數(shù)字療法明星企業(yè)Pear Therapeutics宣布已申請破產(chǎn)保護(hù)，并正在尋求出售其業(yè)務(wù)與資產(chǎn)。
2021年12月，Pear以110億人民幣的價(jià)格登陸納斯達(dá)克，被業(yè)內(nèi)譽(yù)為“數(shù)字療法第一股”。上市僅一年多，Pear 百億估值已經(jīng)化為泡影，旗下約170名員工隊(duì)伍幾乎全部被解散，首席執(zhí)行官Corey McCann卸任，仍在董事會任職提供破產(chǎn)后咨詢服務(wù)。
Pear Therapeutics 2013年成立于美國，是一家基于軟件的數(shù)字療法平臺提供商，致力于PDT（處方數(shù)字治療）的研發(fā)工作。截至申請破產(chǎn)保護(hù)前，Pear共有三款數(shù)字療法產(chǎn)品獲批上市，分別針對藥物使用障礙（ReSET）、阿片類藥物使用障礙（ReSET-O）和慢性失眠（Somryst）。
●強(qiáng)生/艾伯維擬自愿撤回伊布替尼兩項(xiàng)適應(yīng)癥加速批準(zhǔn)
日前，強(qiáng)生與合作伙伴艾伯維共同宣布，有意自愿撤回加速伊布替尼的兩項(xiàng)適應(yīng)癥批準(zhǔn)：用于治療既往接受過至少一種治療方案的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，以及既往接受過一種抗CD20治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。
相關(guān)信息披露顯示，根據(jù)加速批準(zhǔn)途徑，基于伊布替尼在MCL與MZL兩項(xiàng)適應(yīng)癥在II期研究的總體緩解率表現(xiàn)，美國FDA批準(zhǔn)了伊布替尼在上述兩項(xiàng)適應(yīng)癥的應(yīng)用。然而，在隨后的III期臨床試驗(yàn)中，由于沒有顯示出總生存期（OS）的優(yōu)勢，而且不良反應(yīng)問題一直是懸在伊布替尼頭上的陰霾，面對全新的市場競爭形勢做出了新的選擇。
