Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●CDE發(fā)布《治療卵巢癌新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
9月26日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布《治療卵巢癌新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
現(xiàn)階段國內(nèi)尚無治療卵巢癌新藥臨床研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，現(xiàn)有的指導(dǎo)原則尚不能涵蓋和專門針對卵巢癌的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮，為進(jìn)一步明確技術(shù)原則，提高新藥研發(fā)效率，化藥臨床一部相關(guān)適應(yīng)癥小組組織撰寫了《治療卵巢癌新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿，供藥物研發(fā)相關(guān)人員參考。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
●骨科脊柱類耗材國家集采今開標(biāo)
9月27日，國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購在上海采取線下接收材料，線上開標(biāo)的形式展開。本次集采根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等組件產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行采購，集采包括頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)、頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)等14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別，29個(gè)競價(jià)單元，872套系統(tǒng)，全國6426家醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求120.84萬套，涉及產(chǎn)品共涉及173家申報(bào)企業(yè)。
二、藥械審批
●科倫藥業(yè)青光眼藥物獲批
9月26日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司的化學(xué)藥品“溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液”于近日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥品注冊批準(zhǔn)。科倫藥業(yè)在公告中表示，該產(chǎn)品為中國首仿獲批，上市后將為青光眼患者提供兼具降眼壓和視神經(jīng)保護(hù)雙重功效的藥物選擇。
●新型蛋白降解療法在中國獲批臨床
9月26日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，由百時(shí)美施貴寶公司（BMS）旗下新基（Celgene）申報(bào)的1類新藥mezigdomide（CC-92480）膠囊已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤（研究方案編號(hào)：CA057-001）。公開資料顯示，這是BMS公司開發(fā)的蛋白降解療法CELMoD分子，目前已在海外進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)階段。
三、資本市場
●九安醫(yī)療投超3億元認(rèn)購?fù)顿Y基金
近日，九安醫(yī)療發(fā)布公告稱將與專業(yè)投資機(jī)構(gòu)共同投資。公告顯示，九安醫(yī)療以自有資金認(rèn)購五家投資基金份額，投資金額合計(jì)3.4億元人民幣。
公司稱，本次參與投資的基金，投資方向主要為醫(yī)療健康，以及信息技術(shù)、先進(jìn)制造、新材料等科技領(lǐng)域，公司未來也將圍繞與主業(yè)相關(guān)的醫(yī)療健康，以及科技領(lǐng)域進(jìn)行布局。
●鼎持生物完成數(shù)億元B輪融資
近日，創(chuàng)新動(dòng)物疫苗企業(yè)鼎持生物完成數(shù)億元B輪融資，本輪融資由本草資本、中墾基金聯(lián)合領(lǐng)投；兩山基金、東方富海、浙科投資、蘇信創(chuàng)投、沂景資本跟投。凱乘資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。
本輪融資將進(jìn)一步加快鼎持創(chuàng)新動(dòng)保產(chǎn)品（疫苗、生物藥物）的管線研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，也將促進(jìn)全資子公司壹生科在生物制藥關(guān)鍵原材料（無血清培養(yǎng)基、純化填料）上的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，為客戶提供更好的產(chǎn)品和更優(yōu)的服務(wù)。
鼎持生物成立于2016年，創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)來自國內(nèi)外知名藥企和動(dòng)物保健企業(yè)，擁有超20年的免疫學(xué)和動(dòng)物疫苗開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；掌握動(dòng)物疫苗領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、申報(bào)、及生產(chǎn)全部關(guān)鍵技術(shù)。
四、行業(yè)大事
●德國總理朔爾茨確診新冠肺炎
據(jù)環(huán)球時(shí)報(bào)援引德國媒體26日報(bào)道稱，德國總理朔爾茨當(dāng)天新冠肺炎檢測呈陽性。目前癥狀輕微，正處于隔離狀態(tài)。
●凱萊英擬投40-50億元建CDMO基地
9月27日，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（天津）股份有限公司發(fā)布公告稱，與已與江蘇省泰興經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會(huì)簽署投資協(xié)議，公司擬投資40-50億元人民幣在泰興投資生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)一體化基地項(xiàng)目。據(jù)公告，泰興經(jīng)開區(qū)管委同意以掛牌方式將區(qū)內(nèi)約400畝的地塊出讓給凱萊英作為項(xiàng)目建設(shè)用地。公告稱，本次項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容為小分子CDMO化學(xué)原料及原料藥的研發(fā)及生產(chǎn)。泰興經(jīng)開區(qū)管委同時(shí)預(yù)留充足用地共凱萊英未來拓展小分子CDMO藥物制劑、藥物研發(fā)、新技術(shù)推廣應(yīng)用等項(xiàng)目建設(shè)。
