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一、政策動向
●兩部門發文指導加強藥品案件查辦
日前，國家藥監局和市場監管總局聯合印發了《關于進一步加強藥品案件查辦工作的意見》，強化對案件查辦工作規范和指導，完善案件查辦工作機制，落實藥品安全責任，嚴懲重處藥品、醫療器械、化妝品領域違法犯罪行為。
《意見》從四個方面對案件查辦工作作出全面安排，要求各級藥品監管部門構建職責清晰、依法有序、科學合理、銜接緊密的案件查辦工作機制。《意見》明確，各級監管部門要樹立新時代執法辦案理念，科學劃分案件查辦事權，合理配置案件查辦資源，強化案件查辦協同聯動，采取更加堅決有力的措施，嚴厲查處各類藥品違法違規行為。《意見》強調，要針對群眾反映強烈的突出問題，積極排查案件線索，規范案件調查取證程序，嚴格行政處罰實施，規范行政處罰自由裁量，持續提升案件查辦工作效能。《意見》要求，嚴格執行違法行為“處罰到人”規定，完善行刑銜接機制，全面統籌重大案件風險防控，穩步推進案件查辦信息公開，及時采取有效風險控制措施，全面提高執法透明度、規范度和公信力。《意見》提出，強化檢查稽查協同聯動，強化案件督查督辦，強化案件查辦考核評價等多項舉措，提高案件查辦干部隊伍素質和能力，營造激勵監管執法人員勇于擔當、敢于負責、嚴格執法的良好氛圍。
《意見》的制定和發布，將更好地推進“兩法兩條例”和新修訂《行政處罰法》的落地實施，有力助推藥品安全專項整治工作取得實效，切實守護人民群眾身體健康和生命安全。
●國家藥監局通報3家化妝品企業飛檢結果
9月28日，國家藥監局發布《關于廣州市嘉美化妝品有限公司等企業飛行檢查結果的通告（2022年第47號）》。
近期，國家藥監局組織對廣州市嘉美化妝品有限公司、廣州市開洋化妝品有限公司、廣東順德黛尼美日用化妝品科技有限公司等3家企業進行了飛行檢查。經查，發現上述企業違反了《化妝品監督管理條例》《化妝品生產質量管理規范》等有關規定。上述企業已對存在的問題予以確認。為保障公眾用妝安全，國家藥監局已責成廣東省藥品監督管理局責令上述企業暫停生產、經營，并對其立案調查。
二、藥械審批
●艾伯維青光眼長效療法在中國申報臨床
9月28日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，艾伯維（AbbVie）已遞交5.1類新藥貝美前列素前房內植入劑的新藥臨床試驗申請。公開資料顯示，這是一款可被生物降解的持續釋放植入物，此前已在美國獲批用于開角型青光眼（OAG）或高眼壓癥（OHT）患者（商品名為Durysta）。3期研究表明，大多數患者可能在接受該產品植入后1年內不需要接受其它治療。
●首個CRISPR基因編輯療法即將遞交上市申請
日前，Vertex Pharmaceuticals公司宣布已完成與美國FDA的討論會，與CRISPR Therapeutics聯合開發，基于CRISPR/Cas9的基因編輯療法exa-cel獲得了FDA許可遞交滾動申請，用于治療鐮狀細胞病（SCD）和輸血依賴型β地中海貧血（TDT）。Vertex公司將于今年11月通過FDA滾動申請程序提交exa-cel的生物制品許可申請，預計在2023年第一季度結束前完成提交。
Exa-cel（曾用名CTX001）是一項研究性的自體體外CRISPR/Cas9基因編輯療法，通過對患者自身的造血干細胞進行基因編輯，使紅細胞中產生高水平的胎兒血紅蛋白（hemoglobin F，HbF），目前這項療法正在TDT或SCD患者中進行評估。
三、資本市場
●宜明細胞完成數億元C輪融資
近日，宜明細胞生物科技有限公司完成數億元C輪融資。本輪融資由金石投資旗下國家戰略轉型升級基金、金石康健基金聯合里昂資本旗下旗艦中國市場美元基金領投，華大共贏、興投資本、文周投資、源創資本等跟投，老股東華蓋資本、方富資本、IDG資本等持續加碼。
●近岸蛋白正式登陸科創板IPO
9月29日，醫藥原料重組蛋白生產商近岸蛋白在上交所科創板上市。本次發行價格為106.19元/股，發行數量為1,754.3860萬股，全部為新股發行，無老股轉讓。通過此次IPO，近岸蛋白募資總額18.6億元，扣除將近1億元的發行成本，凈募資額17.4億元。
四、行業大事
●國藥集團獲默沙東新冠口服藥經銷權和獨家進口權
9月28日，默沙東和國藥集團聯合宣布，雙方簽署合作框架協議，默沙東將其和Ridgeback公司合作研發的抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋（Molnupiravir）的經銷權和獨家進口權授予國藥集團，同時雙方將評估技術轉讓的可行性，以便該藥物在中國境內生產、供應和商業化。
根據合作框架協議條款約定，莫諾拉韋在中國境內獲批后，默沙東將該藥物在中國境內的經銷和獨家進口權授予國藥集團；國藥集團中國生物將在獲得默沙東莫諾拉韋技術轉讓后，積極推進本地化生產和供應，為助力抗擊新冠疫情持續貢獻力量。
