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21健訊Daily|骨科脊柱類耗材集采平均降價84%;渤健阿爾茲海默癥新藥三期臨床試驗成功

2022年09月28日 14:50   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院
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一、政策動向

第十二屆藥典委員會成立

9月27日,國家藥監局發布《關于成立第十二屆藥典委員會的公告(2022年第80號)》。

根據《中華人民共和國藥品管理法》規定,為做好《中華人民共和國藥典》2025年版編制及其他國家藥品標準的制定和修訂工作,決定成立第十二屆藥典委員會。本屆藥典委員會由454名委員組成,設執行委員會和29個專業委員會。現將第十二屆藥典委員會組成人員予以公告。  

●中藥復方制劑新藥研發技術指導原則征求意見稿出爐

9月27日,國家藥監局藥審中心(CDE)發布了關于公開征求《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知。

為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進基于人用經驗的中藥復方制劑新藥的研發注冊,藥審中心起草了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥藥學研究技術指導原則》。經征求中心內部各相關專業以及專家、研發單位意見,形成征求意見稿。現在中心網站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議。征求意見時限為自發布之日起一個月。

骨科脊柱類國家集采開標,平均降價84%

9月27日,國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購開標,擬中選結果公布。本次集采是繼心臟支架、人工關節后,國家組織開展的第三批高值醫用耗材集采。此次集采根據頸椎、胸腰椎手術的需要,覆蓋頸椎固定融合術、胸腰椎固定融合術、椎體成形術、內窺鏡下髓核摘除術、人工椎間盤置換術5種骨科脊柱類耗材,形成14個產品系統類別。首年意向采購量共109萬套,占全國醫療機構總需求量的90%,涉及市場規模約310億元。本次集采平均降價84%,按約定采購量計算,預計每年可節約費用260億元。

二、藥械審批

傳奇生物西達基奧侖賽在日本獲批上市

9月27日,傳奇生物宣布,日本厚生勞動省已批準Carvykti(西達基奧侖賽,Cilta-cel)用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。使用西達基奧侖賽治療的患者需滿足以下兩項條件:無靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體(CAR)陽性T細胞輸注治療史;既往接受過至少三線治療,包括蛋白酶體抑制劑(PI)、免疫調節劑(IMiD)和抗CD38單克隆抗體,且對末次治療無響應或已復發。

Cilta-cel是一種靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法,使用嵌合抗原受體(CAR)的轉基因對患者自身的T細胞進行修飾,以識別和消除表達BCMA的細胞。

雙特異性抗體治療狂犬病3期臨床試驗啟動

9月27日,中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺最新公示,智翔金泰已啟動一項擬入組1200人的3期臨床試驗,以評價GR1801注射液聯合人用狂犬病疫苗在疑似狂犬病病毒III級暴露者中的有效性和安全性。根據智翔金泰公開資料,GR1801是中國首家進入臨床的抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體,此前已在2期臨床中取得積極結果,低劑量組在第1天陽性率即達到100%。

三、資本市場

●健康元在瑞士證券交易所上市

9月27日,健康元發布公告稱,公司發行的全球存托憑證(GDR)已在瑞士證券交易所上市。健康元成為繼樂普醫療后首單上交所醫療健康企業GDR項目。

據公告,健康元本次發行的GDR數量為638.25萬份,所代表的基礎證券A股股票為6382.50萬股,募集資金總額約為9204萬美元(約為人民幣6.49億元)。本次發行上市募集資金扣除發行費用后將用于公司拓展主營業務,穩步推進國際化布局及補充運營資金等。

●九洲藥業收購山德士中山制劑工廠

9月27日,浙江九洲藥業發布公告,為加快推進公司“原料藥+制劑”一體化平臺建設戰略實施進程,公司決定使用18,500萬元用于收購山德士(中國)制藥有限公司所屬中山制劑工廠100%股權并對其增資。

九洲藥業是全球領先的創新藥CDMO企業,為全球藥企提供創新藥藥學研究、小試、中試、Pre-NDA工藝驗證和上市后商業化生產以及注冊報批等CDMO一站式服務。

該工廠是諾華下屬的山德士集團在中國設立的制劑生產基地。2022年8月25日,諾華宣布,計劃100%剝離其仿制藥和生物類似藥部門Sandoz(山德士)為一家新上市的獨立運營公司,預計于明年下半年完成拆分。

四、行業大事

●渤健宣布Lecanemab治療阿爾茲海默癥三期臨床試驗成功

28日,渤健(Biogen)和衛材(Eisai)共同發布,宣告Lecanemab治療阿爾茲海默癥的III期臨床(Clarity AD)達主要終點和所有次要終點,在1795名參與者的大型全球臨床研究中,具有高度統計學意義。

此次結果將于今年11月29日在阿爾茨海默病臨床試驗大會(CTAD)上公布,并在同行評審的醫學雜志上發表。

Lecanemab是一種研究性抗β淀粉樣蛋白(Aβ)原纖維抗體,能夠選擇性結合以中和及清除可溶性毒性Aβ聚集體(原纖維),主要用于治療阿爾茨海默氏癥(AD)引起的輕度認知障礙(MCI)和輕度AD且確認大腦中存在淀粉樣病變的患者。

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