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一、政策動向
●第十二屆藥典委員會成立
9月27日，國家藥監局發布《關于成立第十二屆藥典委員會的公告（2022年第80號）》。
根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，為做好《中華人民共和國藥典》2025年版編制及其他國家藥品標準的制定和修訂工作，決定成立第十二屆藥典委員會。本屆藥典委員會由454名委員組成，設執行委員會和29個專業委員會。現將第十二屆藥典委員會組成人員予以公告。
●中藥復方制劑新藥研發技術指導原則征求意見稿出爐
9月27日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布了關于公開征求《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知。
為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進基于人用經驗的中藥復方制劑新藥的研發注冊，藥審中心起草了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥藥學研究技術指導原則》。經征求中心內部各相關專業以及專家、研發單位意見，形成征求意見稿。現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。征求意見時限為自發布之日起一個月。
●骨科脊柱類國家集采開標，平均降價84%
9月27日，國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購開標，擬中選結果公布。本次集采是繼心臟支架、人工關節后，國家組織開展的第三批高值醫用耗材集采。此次集采根據頸椎、胸腰椎手術的需要，覆蓋頸椎固定融合術、胸腰椎固定融合術、椎體成形術、內窺鏡下髓核摘除術、人工椎間盤置換術5種骨科脊柱類耗材，形成14個產品系統類別。首年意向采購量共109萬套，占全國醫療機構總需求量的90%，涉及市場規模約310億元。本次集采平均降價84%，按約定采購量計算，預計每年可節約費用260億元。
二、藥械審批
●傳奇生物西達基奧侖賽在日本獲批上市
9月27日，傳奇生物宣布，日本厚生勞動省已批準Carvykti（西達基奧侖賽，Cilta-cel）用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。使用西達基奧侖賽治療的患者需滿足以下兩項條件：無靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR）陽性T細胞輸注治療史；既往接受過至少三線治療，包括蛋白酶體抑制劑（PI）、免疫調節劑（IMiD）和抗CD38單克隆抗體，且對末次治療無響應或已復發。
Cilta-cel是一種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，使用嵌合抗原受體（CAR）的轉基因對患者自身的T細胞進行修飾，以識別和消除表達BCMA的細胞。
●雙特異性抗體治療狂犬病3期臨床試驗啟動
9月27日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺最新公示，智翔金泰已啟動一項擬入組1200人的3期臨床試驗，以評價GR1801注射液聯合人用狂犬病疫苗在疑似狂犬病病毒III級暴露者中的有效性和安全性。根據智翔金泰公開資料，GR1801是中國首家進入臨床的抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體，此前已在2期臨床中取得積極結果，低劑量組在第1天陽性率即達到100%。
三、資本市場
●健康元在瑞士證券交易所上市
9月27日，健康元發布公告稱，公司發行的全球存托憑證（GDR）已在瑞士證券交易所上市。健康元成為繼樂普醫療后首單上交所醫療健康企業GDR項目。
據公告，健康元本次發行的GDR數量為638.25萬份，所代表的基礎證券A股股票為6382.50萬股，募集資金總額約為9204萬美元（約為人民幣6.49億元）。本次發行上市募集資金扣除發行費用后將用于公司拓展主營業務，穩步推進國際化布局及補充運營資金等。
●九洲藥業收購山德士中山制劑工廠
9月27日，浙江九洲藥業發布公告，為加快推進公司“原料藥+制劑”一體化平臺建設戰略實施進程，公司決定使用18,500萬元用于收購山德士（中國）制藥有限公司所屬中山制劑工廠100%股權并對其增資。
九洲藥業是全球領先的創新藥CDMO企業，為全球藥企提供創新藥藥學研究、小試、中試、Pre-NDA工藝驗證和上市后商業化生產以及注冊報批等CDMO一站式服務。
該工廠是諾華下屬的山德士集團在中國設立的制劑生產基地。2022年8月25日，諾華宣布，計劃100%剝離其仿制藥和生物類似藥部門Sandoz（山德士）為一家新上市的獨立運營公司，預計于明年下半年完成拆分。
四、行業大事
●渤健宣布Lecanemab治療阿爾茲海默癥三期臨床試驗成功
28日，渤健（Biogen）和衛材（Eisai）共同發布，宣告Lecanemab治療阿爾茲海默癥的III期臨床（Clarity AD）達主要終點和所有次要終點，在1795名參與者的大型全球臨床研究中，具有高度統計學意義。
此次結果將于今年11月29日在阿爾茨海默病臨床試驗大會（CTAD）上公布，并在同行評審的醫學雜志上發表。
Lecanemab是一種研究性抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，能夠選擇性結合以中和及清除可溶性毒性Aβ聚集體（原纖維），主要用于治療阿爾茨海默氏癥（AD）引起的輕度認知障礙（MCI）和輕度AD且確認大腦中存在淀粉樣病變的患者。
