Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局：2021年審評通過47個創(chuàng)新藥

6月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《2021年度藥品審評報告》。2021年審評通過47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高，臨床急需境外新藥上市持續(xù)加快，優(yōu)先審評效率大幅提高，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作扎實推進，臨床試驗管理躍上新臺階，核查檢驗協(xié)調(diào)機制更加通暢，實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報，中國上市藥品專利信息登記平臺建設(shè)運行，完成中藥“三方”抗疫成果轉(zhuǎn)化，完善符合中醫(yī)藥特點的審評技術(shù)標準體系，支持和推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)深化ICH工作，保障國家藥品監(jiān)督管理局成功連任ICH管理委員會成員，發(fā)布87個技術(shù)指導(dǎo)原則，審評標準體系更加完備，流程導(dǎo)向?qū)徳u體系更加科學(xué)，審評體系和審評能力現(xiàn)代化建設(shè)持續(xù)推進，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和高質(zhì)量發(fā)展進一步增強。

二、藥械審批

●信達生物“阿達木單抗”生物類似藥獲批2項新適應(yīng)癥

1日，信達生物宣布，其開發(fā)的全人源化重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體蘇立信（阿達木單抗生物類似藥）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準兩項新適應(yīng)癥，用于成人和兒童克羅恩病的治療，這也是該產(chǎn)品獲批的第七和第八項適應(yīng)癥。

三、資本市場

●高視醫(yī)療赴港上市

1日，據(jù)港交所披露，高視醫(yī)療科技有限公司向港交所主板提交上市申請，大摩、海通國際為其聯(lián)席保薦人。值得注意的是，該公司曾于2021年11月28日向港交所主板遞交過上市申請，后已失效。

●術(shù)銳公司完成數(shù)億元C1輪融資

6月1日消息，北京術(shù)銳技術(shù)有限公司宣布完成數(shù)億元人民幣的C1輪融資，本輪融資由上海生物醫(yī)藥基金領(lǐng)投，源星資本跟投，美敦力、順為資本、國投招商、天峰資本等老股東繼續(xù)跟投。融資資金將主要用于術(shù)銳產(chǎn)品的持續(xù)研發(fā)和升級迭代，生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)規(guī)模的拓展，普外、胸外及海外臨床試驗的持續(xù)推進，培訓(xùn)與動物試驗中心建設(shè)，市場銷售渠道搭建等方面。

四、行業(yè)大事

●沃森/艾博mRNA新冠疫苗最新臨床數(shù)據(jù)公布

5月31日，medRxiv平臺發(fā)布了一篇文章（預(yù)印本），公布了艾博/沃森mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）在中國成人中異源加強免疫的免疫原性和安全性數(shù)據(jù)。結(jié)果表明，ARCoVaX在中和抗體方面優(yōu)于滅活疫苗，安全性可控，可作為異源加強針在中國使用。

●先聲藥業(yè)3CL口服小分子新冠藥提前完成I期研究

1日，據(jù)山東省千佛山醫(yī)院官網(wǎng)消息，先聲藥業(yè)3CL口服小分子新冠藥SIM0417（SSD8432）在健康成年受試者中單次/多次給藥后的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)的I期臨床研究完成了最后一例受試者給藥及院內(nèi)觀察。本研究主要研究者趙維主任表示：在雙方共同努力下，SIM0417的I期研究提前完成末例患者給藥，藥物安全性良好，沒有出現(xiàn)與SIM0417相關(guān)聯(lián)的停藥事件。

●國藥中生11價HPV疫苗在中國啟動3期臨床

1日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，國藥中生生物技術(shù)研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已啟動一項3期臨床試驗，以評估11價重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（漢遜酵母）接種于18-45歲中國女性的保護效力、安全性和免疫原性。該研究擬在中國境內(nèi)入組13500例受試者。