Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●《醫療器械臨床試驗質量管理規范》發布

3月31日，國家藥監局、國家衛生健康委發布關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告。

為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，現予發布，自2022年5月1日起施行。

二、藥械審批

●美國FDA批準GSK長效HIV藥物Cabenuva

近日，葛蘭素史克控股的HIV醫藥公司ViiV Healthcare宣布，美國FDA已批準Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，卡博特韋/利匹韋林），用于治療年齡在12歲及以上、體重在35公斤及以上、無治療失敗史、對cabotegravir或rilpivirine均無已知或疑似耐藥、已實現病毒學抑制（HIV-1 RNA＜50拷貝/毫升）的HIV-1青少年感染者。

●云頂新耀ADC戈沙妥珠單抗在中國香港提交上市申請

3月31日，云頂新耀宣布已向中國香港特別行政區衛生署提交戈沙妥珠單抗（sacituzumab govitecan）的新藥上市許可申請（NDA），用于治療既往接受過至少兩次系統治療（其中至少一次用于轉移性疾病治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）成人患者。戈沙妥珠單抗是一款同類首創的抗體與拓撲異構酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯物，由現吉利德旗下子公司Immunomedics原研，2019年4月，云頂新耀從Immunomedics獲得該藥物在大中華區、韓國及部分東南亞國家開發、注冊、商業化的獨家授權。目前，戈沙妥珠單抗在超過35個國家/地區（包括美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國、瑞士等）以商品名Trodelvy獲批用于轉移性三陰性乳腺癌的二線治療。

三、資本市場

●麗珠集團：參股公司津同仁創業板IPO恢復審核

麗珠集團3月31日公告，公司參股公司津同仁近日收到深交所下發的提醒，因津同仁申請首次公開發行股票并在創業板上市聘請的會計師信永中和會計師事務所已出具復核報告，深交所于3月30日恢復津同仁發行上市審核。目前，公司持有津同仁股份4400萬股，占其首次公開發行前總股本的40%。

●中國生物制藥新冠疫苗盈利136.3億 倒推北京科興盈利約907億  

3月31日，中國生物制藥發布2021年財報，營業收入268.6億元，同比增長13.6%。凈利潤146.1億元，同比增長427%。業績增長的主要驅動力來自與北京科興合營公司科興中維新冠疫苗的銷售，中生制藥持有科興中維15.03%的股份，為中生制藥帶來136.3億元盈利，推算出科興中維2021年的盈利為907億元，相對于27億劑的供應量，相當于每支新冠疫苗盈利33元。

四、行業大事

●百濟神州、再鼎醫藥、和黃醫藥轉入“確認清單”

日前，美國證監會（SEC）將百濟神州、再鼎醫藥、和黃醫藥等3家此前在第一批進入暫定退市名單的中國醫藥公司轉入了確認清單。

●嘉晨西海完成mRNA疫苗平臺驗證

近日，嘉晨西海（杭州）生物技術有限公司與北京民海生物科技有限公司合作研發的新型冠狀病毒德爾塔變異株mRNA疫苗（JCXH-104)已完成臨床前研究及mRNA疫苗平臺驗證工作。JCXH-104是一款針對新型冠狀病毒突變株S抗原進行序列優化的非復制mRNA疫苗。目前新型冠狀病毒德爾塔株mRNA疫苗（JCXH-104）的臨床前研究已經完成，正在進行IND的滾動申報。

此疫苗打破了同類型疫苗2℃-8℃保存24小時、室溫下保存2小時的局限性，有望實現2℃-8℃的長期儲存，并且在常溫環境下可保存數周，可靈活適應中國各地區間不同的抗疫需求，最大化mRNA疫苗的可及性。

●基石藥業任命周游博士為大中華區總經理兼商業部負責人

4月1日，21世紀經濟報道獲悉，港股創新藥企基石藥業（02616.HK）任命周游博士為公司大中華區總經理兼公司商業部負責人，全面負責公司產品商業化工作，向基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士直接匯報。

自2021商業化元年以來，基石藥業已手握四款FIC（同類首創）/BIC（同類最佳）新藥上市。

●褚楠就任輝瑞腫瘤事業部消化系統/泌尿/血液腫瘤治療領域負責人

自去年輝瑞中國區組織架構調整公布后，各事業部負責人競聘上崗情況也備受行業關注。 近日，輝瑞任命褚楠為腫瘤事業部消化系統/泌尿/血液腫瘤治療領域負責人，并向腫瘤事業部總經理王怡親直接匯報，該任命已于2022年3月28日正式生效。 

去年9月，彭振科履職輝瑞中國區總裁后不到1個月，就對中國區組織架構進行了調整。輝瑞中國區下設6大獨立的事業部：醫院急癥、腫瘤、罕見病、炎癥和免疫、疫苗、廣闊市場。