Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布

3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告。

為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。

二、藥械審批

●美國(guó)FDA批準(zhǔn)GSK長(zhǎng)效HIV藥物Cabenuva

近日，葛蘭素史克控股的HIV醫(yī)藥公司ViiV Healthcare宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，卡博特韋/利匹韋林），用于治療年齡在12歲及以上、體重在35公斤及以上、無(wú)治療失敗史、對(duì)cabotegravir或rilpivirine均無(wú)已知或疑似耐藥、已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA＜50拷貝/毫升）的HIV-1青少年感染者。

●云頂新耀ADC戈沙妥珠單抗在中國(guó)香港提交上市申請(qǐng)

3月31日，云頂新耀宣布已向中國(guó)香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署提交戈沙妥珠單抗（sacituzumab govitecan）的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA），用于治療既往接受過(guò)至少兩次系統(tǒng)治療（其中至少一次用于轉(zhuǎn)移性疾病治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）成人患者。戈沙妥珠單抗是一款同類(lèi)首創(chuàng)的抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯(lián)物，由現(xiàn)吉利德旗下子公司Immunomedics原研，2019年4月，云頂新耀從Immunomedics獲得該藥物在大中華區(qū)、韓國(guó)及部分東南亞國(guó)家開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。目前，戈沙妥珠單抗在超過(guò)35個(gè)國(guó)家/地區(qū)（包括美國(guó)、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國(guó)、瑞士等）以商品名Trodelvy獲批用于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的二線治療。

三、資本市場(chǎng)

●麗珠集團(tuán)：參股公司津同仁創(chuàng)業(yè)板IPO恢復(fù)審核

麗珠集團(tuán)3月31日公告，公司參股公司津同仁近日收到深交所下發(fā)的提醒，因津同仁申請(qǐng)首次公開(kāi)發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市聘請(qǐng)的會(huì)計(jì)師信永中和會(huì)計(jì)師事務(wù)所已出具復(fù)核報(bào)告，深交所于3月30日恢復(fù)津同仁發(fā)行上市審核。目前，公司持有津同仁股份4400萬(wàn)股，占其首次公開(kāi)發(fā)行前總股本的40%。

●中國(guó)生物制藥新冠疫苗盈利136.3億 倒推北京科興盈利約907億  

3月31日，中國(guó)生物制藥發(fā)布2021年財(cái)報(bào)，營(yíng)業(yè)收入268.6億元，同比增長(zhǎng)13.6%。凈利潤(rùn)146.1億元，同比增長(zhǎng)427%。業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力來(lái)自與北京科興合營(yíng)公司科興中維新冠疫苗的銷(xiāo)售，中生制藥持有科興中維15.03%的股份，為中生制藥帶來(lái)136.3億元盈利，推算出科興中維2021年的盈利為907億元，相對(duì)于27億劑的供應(yīng)量，相當(dāng)于每支新冠疫苗盈利33元。

四、行業(yè)大事

●百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥轉(zhuǎn)入“確認(rèn)清單”

日前，美國(guó)證監(jiān)會(huì)（SEC）將百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥等3家此前在第一批進(jìn)入暫定退市名單的中國(guó)醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)入了確認(rèn)清單。

●嘉晨西海完成mRNA疫苗平臺(tái)驗(yàn)證

近日，嘉晨西海（杭州）生物技術(shù)有限公司與北京民海生物科技有限公司合作研發(fā)的新型冠狀病毒德?tīng)査儺愔阭RNA疫苗（JCXH-104)已完成臨床前研究及mRNA疫苗平臺(tái)驗(yàn)證工作。JCXH-104是一款針對(duì)新型冠狀病毒突變株S抗原進(jìn)行序列優(yōu)化的非復(fù)制mRNA疫苗。目前新型冠狀病毒德?tīng)査阭RNA疫苗（JCXH-104）的臨床前研究已經(jīng)完成，正在進(jìn)行IND的滾動(dòng)申報(bào)。

此疫苗打破了同類(lèi)型疫苗2℃-8℃保存24小時(shí)、室溫下保存2小時(shí)的局限性，有望實(shí)現(xiàn)2℃-8℃的長(zhǎng)期儲(chǔ)存，并且在常溫環(huán)境下可保存數(shù)周，可靈活適應(yīng)中國(guó)各地區(qū)間不同的抗疫需求，最大化mRNA疫苗的可及性。

●基石藥業(yè)任命周游博士為大中華區(qū)總經(jīng)理兼商業(yè)部負(fù)責(zé)人

4月1日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道獲悉，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）任命周游博士為公司大中華區(qū)總經(jīng)理兼公司商業(yè)部負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品商業(yè)化工作，向基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士直接匯報(bào)。

自2021商業(yè)化元年以來(lái)，基石藥業(yè)已手握四款FIC（同類(lèi)首創(chuàng)）/BIC（同類(lèi)最佳）新藥上市。

●褚楠就任輝瑞腫瘤事業(yè)部消化系統(tǒng)/泌尿/血液腫瘤治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人

自去年輝瑞中國(guó)區(qū)組織架構(gòu)調(diào)整公布后，各事業(yè)部負(fù)責(zé)人競(jìng)聘上崗情況也備受行業(yè)關(guān)注。 近日，輝瑞任命褚楠為腫瘤事業(yè)部消化系統(tǒng)/泌尿/血液腫瘤治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人，并向腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理王怡親直接匯報(bào)，該任命已于2022年3月28日正式生效。 

去年9月，彭振科履職輝瑞中國(guó)區(qū)總裁后不到1個(gè)月，就對(duì)中國(guó)區(qū)組織架構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整。輝瑞中國(guó)區(qū)下設(shè)6大獨(dú)立的事業(yè)部：醫(yī)院急癥、腫瘤、罕見(jiàn)病、炎癥和免疫、疫苗、廣闊市場(chǎng)。