Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家集采人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品將于4月15日落地廣東

近日，廣東省醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)和使用工作的通知》。通知明確，人工關(guān)節(jié)集采將于4月15日落地廣東。據(jù)了解，廣東此次共有330家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與人工關(guān)節(jié)集采工作，包括公立醫(yī)院和民營(yíng)醫(yī)院，采購(gòu)產(chǎn)品范圍為：人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)。全省首年采購(gòu)總量36400套，預(yù)計(jì)年節(jié)約費(fèi)用7.5億元。

二、藥械審批

●國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)17個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑

3月18日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)3個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)17個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào)）規(guī)定的人群。

●堃博醫(yī)療熱蒸汽治療系統(tǒng)InterVapor?獲批上市

3月21日，堃博醫(yī)療（02216.HK）宣布，其熱蒸汽治療系統(tǒng)InterVapor?（包含熱蒸汽治療設(shè)備及一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導(dǎo)管）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著這款全球唯一的產(chǎn)品正式在中國(guó)商業(yè)化落地。這是我國(guó)及全球首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的用于慢阻肺的熱蒸汽治療系統(tǒng)，是唯一可以在肺段水平實(shí)現(xiàn)靶向分次治療的微創(chuàng)介入肺減容產(chǎn)品，為中國(guó)龐大的重度和極重度慢阻肺患者帶來(lái)國(guó)際指南推薦的介入治療方案。

●FDA批準(zhǔn)首款LAG-3抗體療法

19日，百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb）宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)其創(chuàng)新“first-in-class”療法Opdualag上市。這款療法由固定劑量的抗LAG-3抗體藥物relatlimab與抗PD-1抗體Opdivo（nivolumab）聯(lián)合組成，治療罹患不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的成人和兒童（12歲及以上）患者。值得一提的是，relatlimab是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款LAG-3抗體，也是近10年來(lái)針對(duì)全新免疫檢查點(diǎn)獲批的首款創(chuàng)新癌癥免疫療法。

三、資本市場(chǎng)

●和元生物將于3月22日在科創(chuàng)板上市

20日晚間，和元生物披露上市公告書。公司股票將于2022年3月22日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。股票簡(jiǎn)稱為和元生物，股票代碼為688238，本次公開(kāi)發(fā)行的股票數(shù)量為1億股；本次公開(kāi)發(fā)行后的總股本約為4.93億股，發(fā)行價(jià)格為13.23元/股，對(duì)應(yīng)市盈率為244.67倍；本次發(fā)行募集資金總額13.23億元。

●何氏眼科將于3月22日在創(chuàng)業(yè)板上市

20日晚間，何氏眼科披露上市公告書。公司股票將于2022年3月22日在深圳證券交易所上市，股票簡(jiǎn)稱為何氏眼科，股票代碼為301103。本次公開(kāi)發(fā)行的股票數(shù)量為3050萬(wàn)股；本次公開(kāi)發(fā)行后的總股本約為1.22億股，發(fā)行價(jià)格為42.5元/股，對(duì)應(yīng)市盈率為2.36倍；本次發(fā)行募集資金總額約12.96億元。

四、行業(yè)大事

●碧蓮盛牽手雅光醫(yī)療推出養(yǎng)發(fā)“黑科技”

3月20日，植發(fā)品牌碧蓮盛和雅光醫(yī)療集團(tuán)聯(lián)合發(fā)布，推出養(yǎng)發(fā)黑科技產(chǎn)品——蓮主任hair2me 能量脈沖波。該產(chǎn)品使用的是一種全新的經(jīng)皮給藥技術(shù)，擁有國(guó)家二類械字號(hào)。

這是能量脈沖波技術(shù)在頭皮健康行業(yè)的首次創(chuàng)新應(yīng)用。“目前常見(jiàn)的頭皮治療方式包括經(jīng)皮、注射和口服藥物等。手針、微針都屬于破皮注射，可到達(dá)真皮層，但是有創(chuàng)，高壓噴射屬于無(wú)創(chuàng)不破皮技術(shù)，但是只能到達(dá)頭皮淺表層，治療效果不佳。”南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院整形美容外科主任胡志奇教授告訴記者。

●國(guó)產(chǎn)皮卡重組蛋白新冠疫苗完成滅活疫苗異源加強(qiáng)針I(yè)期臨床試驗(yàn)

近日，依生生物制藥有限公司公布其自主研發(fā)的皮卡重組蛋白新冠疫苗在阿聯(lián)酋I期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該臨床實(shí)驗(yàn)完成入組135位成人疫苗受試者，包括受試者在完成兩針滅活疫苗接種超過(guò)6個(gè)月，接受一劑皮卡重組蛋白新冠疫苗加強(qiáng)針的異源加強(qiáng)免疫試驗(yàn)。

臨床結(jié)果顯示，加強(qiáng)針免疫注射后第7天的血清中和抗體滴度達(dá)到高峰，第28天血清對(duì)奧密克戎野毒株中和抗體滴度達(dá)到583.5，顯示出皮卡重組蛋白新冠疫苗有效對(duì)抗奧密克戎變異毒株，產(chǎn)生較強(qiáng)保護(hù)力。同時(shí)還對(duì)原始株和德?tīng)査岸局赀M(jìn)行了中和抗體試驗(yàn)，抗體滴度分別達(dá)5881和2444。另外，和國(guó)際上其他重組蛋白疫苗相比，該疫苗在5微克低劑量免疫就能獲得較高的免疫效果，在有效性和安全性方面處于國(guó)際領(lǐng)先水平。

皮卡重組蛋白新冠疫苗臨床前研究顯示，接種該疫苗14天后就能產(chǎn)生高滴度的中和抗體，并針對(duì)六種流行變異株提供約20個(gè)月以上的免疫保護(hù)，展示出該疫苗對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的多種流行毒株保持高水平的中和抗體活性，具有廣譜、快速、高效、免疫持久性等四大特性。