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21健訊Daily|國(guó)內(nèi)首個(gè)新冠抗原檢測(cè)試劑集采開(kāi)標(biāo);諾華治療SMA藥物在華啟動(dòng)臨試

2022年03月17日 10:46   21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 21財(cái)經(jīng)APP   21世紀(jì)新健康研究院
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一、政策動(dòng)向

全國(guó)首個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑專項(xiàng)集中采購(gòu)開(kāi)標(biāo)

3月16日,全國(guó)首單新冠病毒抗原檢測(cè)試劑專項(xiàng)集中采購(gòu)在山東開(kāi)標(biāo),11家新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)參加,深圳華大因源、北京萬(wàn)泰生物等5家企業(yè)中選。通過(guò)本次集中采購(gòu),山東新冠病毒抗原檢測(cè)試劑價(jià)格由市場(chǎng)平均價(jià)格30多元降至9元以下,最低價(jià)7.9元/人份,平均降幅74.7%。

近日,國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)的通知》,要求“基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備抗原檢測(cè)試劑納入集中招標(biāo)采購(gòu)”。山東迅速行動(dòng),3月15日印發(fā)專項(xiàng)集中采購(gòu)實(shí)施方案,3月16日牽頭魯晉聯(lián)盟啟動(dòng)集采,組織企業(yè)申報(bào)開(kāi)標(biāo)產(chǎn)生中選結(jié)果。目前,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)12家。

二、藥械審批

明德生物新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲批注冊(cè)

16日,明德生物發(fā)布公告稱,公司新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)于近日取得NMPA頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)鼻拭子/鼻咽拭子/口咽拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原。

FDA批準(zhǔn)艾伯維JAK抑制劑,治療潰瘍性結(jié)腸炎

17日,艾伯維(AbbVie)宣布,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)JAK抑制劑Rinvoq(upadacitinib)擴(kuò)展適應(yīng)癥,用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者,它們對(duì)一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑反應(yīng)不足或不耐受。新聞稿指出,這一批準(zhǔn)是Rinvoq在胃腸病領(lǐng)域的首個(gè)適應(yīng)癥,得到3項(xiàng)隨機(jī)雙盲、含安慰劑對(duì)照的臨床研究的支持。

三、資本市場(chǎng)

云南白藥擬現(xiàn)金認(rèn)購(gòu)上海醫(yī)藥18.02%股份

16日,云南白藥發(fā)布公告稱,公司擬作為戰(zhàn)略投資者,以現(xiàn)金方式參與認(rèn)購(gòu)上海醫(yī)藥2021年度非公開(kāi)發(fā)行的665,626,796股A股股票,認(rèn)購(gòu)金額不超過(guò)(含)人民幣112.29億元。預(yù)計(jì)本次交易完成后,公司將持有上海醫(yī)藥665,626,796股A股股票,占上海醫(yī)藥發(fā)行后總股本的18.02%。

何氏眼科創(chuàng)業(yè)板上市,募資12.96億元

3月16日,遼寧何氏眼科醫(yī)院集團(tuán)股份有限公司公告稱,首次公開(kāi)發(fā)行3,050.00萬(wàn)股人民幣普通股(A股)并在創(chuàng)業(yè)板上市,股票簡(jiǎn)稱為“何氏眼科”,股票代碼為“301103”。發(fā)行價(jià)格為人民幣42.50元/股,募集資金總額約為12.96億元。何氏眼科成立二十余年,是一家采用三級(jí)眼健康醫(yī)療服務(wù)模式的集團(tuán)型連鎖醫(yī)療機(jī)構(gòu),主營(yíng)業(yè)務(wù)為向眼病患者提供眼科專科診療服務(wù)和視光服務(wù)。何氏眼科深耕遼寧市場(chǎng),同時(shí)計(jì)劃在全國(guó)重點(diǎn)城市投資建立眼科專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)。截至日前,何氏眼科擁有3家三級(jí)眼保健服務(wù)機(jī)構(gòu),32家二級(jí)眼保健服務(wù)機(jī)構(gòu),55 家初級(jí)眼保健服務(wù)機(jī)構(gòu)。

四、行業(yè)大事

渤健獲得阿爾茨海默病藥物Aduhelm完全控制權(quán)

近日,渤健與衛(wèi)材聯(lián)合宣布,雙方已修訂了關(guān)于阿爾茨海默病藥物Aduhelm的現(xiàn)有合作協(xié)議。衛(wèi)材將根據(jù)Aduhelm的凈銷售額獲得分層特許權(quán)使用費(fèi),而非共享全球利潤(rùn)和損失。特許權(quán)使用費(fèi)率將從2%開(kāi)始,當(dāng)年銷售額超過(guò)10億美元時(shí)為8%。從即日起,渤健對(duì)Aduhelm現(xiàn)有的最終決策權(quán)已轉(zhuǎn)變?yōu)槿蚍秶鷥?nèi)的唯一決策權(quán)和商業(yè)化權(quán)。

諾華SMA基因治療藥物Zolgensma在華啟動(dòng)臨試

據(jù)GBI數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,諾華旗下治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的AAV基因治療藥物Zolgensma(OAV101注射液)近日已在中國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)隨機(jī)雙盲對(duì)照研究,在年齡≥2歲至<18歲、初治、能獨(dú)坐但無(wú)法行走的遲發(fā)型2型SMA患者中評(píng)價(jià)鞘內(nèi)(IT)注射OAV101的療效和安全性。此前2022年1月1日,Zolgensma臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE默示許可。2018年4月,諾華收購(gòu)基因治療公司AveXis,將Zolgensma納入麾下;2019年5月Zolgensma獲批在美上市,定價(jià)212.5萬(wàn)美元,約合1356萬(wàn)人民幣。目前Zolgensma已在全球42個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市,2020年銷售額9.2億美元,2021年銷售額13.51億美元,成為細(xì)胞治療/基因治療領(lǐng)域的首款重磅炸彈藥物。全球范圍內(nèi)目前已有3款SMA療法獲批,分別是諾華的Zolgensma、渤健的諾西那生鈉注射液,以及羅氏的利司撲蘭。

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