Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●全國(guó)首個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑專項(xiàng)集中采購(gòu)開(kāi)標(biāo)

3月16日，全國(guó)首單新冠病毒抗原檢測(cè)試劑專項(xiàng)集中采購(gòu)在山東開(kāi)標(biāo)，11家新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)參加，深圳華大因源、北京萬(wàn)泰生物等5家企業(yè)中選。通過(guò)本次集中采購(gòu)，山東新冠病毒抗原檢測(cè)試劑價(jià)格由市場(chǎng)平均價(jià)格30多元降至9元以下，最低價(jià)7.9元/人份，平均降幅74.7%。

近日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》，要求“基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備抗原檢測(cè)試劑納入集中招標(biāo)采購(gòu)”。山東迅速行動(dòng)，3月15日印發(fā)專項(xiàng)集中采購(gòu)實(shí)施方案，3月16日牽頭魯晉聯(lián)盟啟動(dòng)集采，組織企業(yè)申報(bào)開(kāi)標(biāo)產(chǎn)生中選結(jié)果。目前，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)12家。

二、藥械審批

●明德生物新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲批注冊(cè)

16日，明德生物發(fā)布公告稱，公司新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）于近日取得NMPA頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)鼻拭子/鼻咽拭子/口咽拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原。

●FDA批準(zhǔn)艾伯維JAK抑制劑，治療潰瘍性結(jié)腸炎

17日，艾伯維（AbbVie）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)JAK抑制劑Rinvoq（upadacitinib）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者，它們對(duì)一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）阻斷劑反應(yīng)不足或不耐受。新聞稿指出，這一批準(zhǔn)是Rinvoq在胃腸病領(lǐng)域的首個(gè)適應(yīng)癥，得到3項(xiàng)隨機(jī)雙盲、含安慰劑對(duì)照的臨床研究的支持。

三、資本市場(chǎng)

●云南白藥擬現(xiàn)金認(rèn)購(gòu)上海醫(yī)藥18.02%股份

16日，云南白藥發(fā)布公告稱，公司擬作為戰(zhàn)略投資者，以現(xiàn)金方式參與認(rèn)購(gòu)上海醫(yī)藥2021年度非公開(kāi)發(fā)行的665,626,796股A股股票，認(rèn)購(gòu)金額不超過(guò)（含）人民幣112.29億元。預(yù)計(jì)本次交易完成后，公司將持有上海醫(yī)藥665,626,796股A股股票，占上海醫(yī)藥發(fā)行后總股本的18.02%。

●何氏眼科創(chuàng)業(yè)板上市，募資12.96億元

3月16日，遼寧何氏眼科醫(yī)院集團(tuán)股份有限公司公告稱，首次公開(kāi)發(fā)行3,050.00萬(wàn)股人民幣普通股（A股）并在創(chuàng)業(yè)板上市，股票簡(jiǎn)稱為“何氏眼科”，股票代碼為“301103”。發(fā)行價(jià)格為人民幣42.50元/股，募集資金總額約為12.96億元。何氏眼科成立二十余年，是一家采用三級(jí)眼健康醫(yī)療服務(wù)模式的集團(tuán)型連鎖醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主營(yíng)業(yè)務(wù)為向眼病患者提供眼科專科診療服務(wù)和視光服務(wù)。何氏眼科深耕遼寧市場(chǎng)，同時(shí)計(jì)劃在全國(guó)重點(diǎn)城市投資建立眼科專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)。截至日前，何氏眼科擁有3家三級(jí)眼保健服務(wù)機(jī)構(gòu)，32家二級(jí)眼保健服務(wù)機(jī)構(gòu)，55 家初級(jí)眼保健服務(wù)機(jī)構(gòu)。

四、行業(yè)大事

●渤健獲得阿爾茨海默病藥物Aduhelm完全控制權(quán)

近日，渤健與衛(wèi)材聯(lián)合宣布，雙方已修訂了關(guān)于阿爾茨海默病藥物Aduhelm的現(xiàn)有合作協(xié)議。衛(wèi)材將根據(jù)Aduhelm的凈銷售額獲得分層特許權(quán)使用費(fèi)，而非共享全球利潤(rùn)和損失。特許權(quán)使用費(fèi)率將從2%開(kāi)始，當(dāng)年銷售額超過(guò)10億美元時(shí)為8%。從即日起，渤健對(duì)Aduhelm現(xiàn)有的最終決策權(quán)已轉(zhuǎn)變?yōu)槿蚍秶鷥?nèi)的唯一決策權(quán)和商業(yè)化權(quán)。

●諾華SMA基因治療藥物Zolgensma在華啟動(dòng)臨試

據(jù)GBI數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，諾華旗下治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的AAV基因治療藥物Zolgensma（OAV101注射液）近日已在中國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)隨機(jī)雙盲對(duì)照研究，在年齡≥2歲至<18歲、初治、能獨(dú)坐但無(wú)法行走的遲發(fā)型2型SMA患者中評(píng)價(jià)鞘內(nèi)（IT）注射OAV101的療效和安全性。此前2022年1月1日，Zolgensma臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE默示許可。2018年4月，諾華收購(gòu)基因治療公司AveXis，將Zolgensma納入麾下；2019年5月Zolgensma獲批在美上市，定價(jià)212.5萬(wàn)美元，約合1356萬(wàn)人民幣。目前Zolgensma已在全球42個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，2020年銷售額9.2億美元，2021年銷售額13.51億美元，成為細(xì)胞治療/基因治療領(lǐng)域的首款重磅炸彈藥物。全球范圍內(nèi)目前已有3款SMA療法獲批，分別是諾華的Zolgensma、渤健的諾西那生鈉注射液，以及羅氏的利司撲蘭。