21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道  3月15日，國家衛健委發布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。明確指出，進一步規范抗病毒治療。將國家藥監局批準的兩種特異性抗新冠病毒藥物寫入診療方案，即：PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）和國產單克隆抗體（安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液）。換言之，騰盛博藥中和抗體藥物以及輝瑞抗病毒口服藥Paxlovid正在加速進入治療推薦。

在此消息發布后，騰盛博藥也宣布，國家衛生健康委員會將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，用于抗新冠病毒治療，標志著我國在新型冠狀肺炎抗病毒治療藥物領域的突破。據悉，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法于2021年12月8日獲得國家藥品監督管理局上市批準。

受此消息影響，盤中騰盛博藥港股漲超22%。此外，與輝瑞相關的新冠口服藥醫藥外包及原料藥上市企業盤中出現大漲，其中科創板精華制藥漲停、中國醫藥漲停、美諾華漲超9%。

對此現狀，某證券研究所醫藥行業分析師在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，此次兩款新冠治療藥物被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，或將進一步打開市場空間，特別是輝瑞抗病毒口服藥Paxlovid，受益于小分子的優勢，將帶動其銷量，此外，也會使得國內有能力生產相關中間體/原料藥的新冠口服藥企業有望進一步受益。

“以目前狀況來看，Paxlovid基本上沒什么銷量，不過，未來該藥可能成為家庭常備用藥。”上市分析師認為。

不過也有分析人士指出，雖然該藥目前國內定價不得而知，但是參照國外市場，售價應該不便宜，這會直接影響藥物的可及性。另外國內新冠疫苗產品成熟，也啟動了序貫加強免疫接種，作為最有效的預防方式，新冠疫苗在抗疫中仍然占主導地位。 

Paxlovid的療效、定價如何？

面對繼續大流行的疫情，新冠“疫苗+特效藥”的防疫組合手段被寄予厚望。隨著輝瑞和默沙東新冠口服藥相續獲得FDA上市批準，輝瑞口服藥附條件批準進入中國市場，新冠“疫苗+特效藥”這對組合基本完成。

輝瑞Paxlovid為口服小分子抗新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。

Paxlovid作為3CL蛋白酶抑制劑PF-07321332與低劑量利托那韋(Ritonavir)的復方制劑，利托那韋有助于減緩PF-07321332的代謝或分解，使其在體內有效濃度維持較長時間，以其抗病毒活性。 

根據輝瑞在2021年公布的研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid研究結果，中期分析顯示，該藥物將高危新冠患者住院和死亡風險降低了89%。這一數據甚至好于新冠中和抗體，顯著優于默沙東Molnupiravir。

除了優于小分子口服藥Molnupiravir，與中和抗體藥物相比，Paxlovid也存在一定的優勢，包括應對病毒的變異、成本較低、可及性高等。

據21世紀經濟報道記者梳理發現，輝瑞新冠口服藥Paxlovid已在美國、以色列、加拿大、歐洲和日本等地區獲批應用。至于該藥的定價，輝瑞Paxlovid在美國的定價為：為期5天療程，美國政府需要支付約530美元（約合人民幣3367元），在我國國內的售價暫未公布。此前輝瑞表示，在疫情期間，會根據每個國家的收入水平進行分層定價，高收入和中高收入國家將比低收入國家支付更多。

上述某證券研究所醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者強調，中和抗體在使用上比小分子復雜，所以中和抗體的未來出路就是重癥病人急救。這就要求中和抗體在研企業，在應對變異株的同時，把控技術壁壘、產能、商業化布局等問題成各家企業競爭的主要方向。 

Paxlovid具體使用上，目前參照國外市場是組合包裝藥品，由新型抗病毒藥“奈瑪特韋片”和早已上市的抗病毒藥“利托那韋片”構成。

誰獲益最多？

據輝瑞2月8日公布的2021年業績報告數據顯示，輝瑞在2021年實現營收813億美元，同比大漲92%。其中，口服抗病毒藥物Paxlovid在2021年12月22日獲得FDA的EUA批準后，已拿下美國政府2000萬療程訂單，預計年底將實現1.2億療程產能。根據截至1月底簽署或承諾的供應合同提供的治程劑量，輝瑞Paxlovid 2022年度財務預期收入約220億美元。 此外，輝瑞在財報中給出了Paxlovid用于不同突變株的臨床前EC50數據，包括Omicron突變株。

基于此，西南證券預計，全球口服新冠藥物市場規模為數十億至上百億美元，折合成人民幣近千億。在新冠口服藥成為又一個超級風口后，國內新冠口服藥相關的原料藥和中間體生產企業或成為市場關注的對象。

實際上，在Paxlovid納入治療推薦之前，就有不少企業開始傳出商業化合作的消息。

2月12日，國家藥監局公開宣布，根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊。

3月9日，輝瑞公司官宣，與通用技術中國醫藥健康產業股份有限公司（“中國醫藥”）就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）簽訂供應協議。中國醫藥將在協議期內負責輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid在中國大陸市場的商業運營。也是因此，3月2日至14日，中國醫藥股價累計漲幅107.39%。

此外，從2021年11月16日到今年2月20日，凱萊英連續三次公告三筆小分子化學創新藥物提供合同定制研發生產(CDMO)服務訂單，累計可獲得超90億元的營收，這一數據相當于凱萊英2020年營收31.5億元的三倍，2021年預計營收45.05億元的兩倍。

之所以會提前釋放合作消息也是由于，Paxlovid短期內面臨產能壓力，放量過程產業鏈有望產生巨大收益。輝瑞預計2022年一季度Paxlovid產量為600萬療程，2022年上半年產量為3000萬療程，全年為1.2億療程。隨著全球新冠疫情的持續，產能壓力將進一步增加。在如此挑戰之下，預計中國相關的CDMO企業也有機會。

輝瑞MPP進展受關注

從現有的公開信息來看，Paxlovid落地國內市場已經在產能上進行了較多的安排，而多家CDMO廠商也相繼獲得輝瑞訂單。而在當前疫情之下，在全球部分地區醫療資源已經出現緊缺的情況下，現有產能是否充實也尚待驗證。

國家衛健委疾控局副局長雷正龍15日介紹稱，3月1日至14日，本土疫情累計報告感染者已經超過1.5萬例，涉及28個省份。

全球疫情形勢同樣嚴峻。3月15日，世衛組織發布新冠肺炎每周流行病學報告。報告指出，3月7日至3月13日期間，全球新增新冠肺炎確診病例超過1100萬例，較前一周增加8%，新增死亡病例持續減少，降幅為17%。

由此，業內人士認為，藥品專利池組織（MPP）與輝瑞Paxlovid簽署協議，為全球105個國家或地區生產及供應高質量、可負擔的抗新冠病毒藥物仿制藥更值得期待。

輝瑞公司發言人Kit Longley此前表示，輝瑞正在“集中努力和資源，以最大限度提高總體供應”。Longley在一封電子郵件中說，該公司已與包括低收入國家在內的 100 多個國家和地區進行了接洽，并正在與世衛組織合作，分享有關其治療、定價和供應方面的信息。

民生證券醫藥分析指出，目前輝瑞的Paxlovid也已授權給MPP組織，綜合參考其藥物效果和其他新冠口服藥對比，預計Paxlovid有望獲得更大的滲透率和需求量，目前國內華海藥業、科倫藥業、奧銳特、海正藥業等多家企業在申請其專利授權，一旦正式公布授權藥企，將進一步利好相關上游原料藥生產企業。

據MPP消息，制藥商可能準備在今年12月前提供第一批Paxlovid藥片。分析公司Airfinity估計，更大的數量可能要到2023年5月才能進入市場。