Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》

12月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》。為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械應急審批程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）同時廢止。

●“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃印發(fā)

日前，國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展的指導思想，提出五個“堅持”總體原則和主要發(fā)展目標，并制定出10個方面主要任務，以保障“十四五”期間藥品安全，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護和促進公眾健康。

二、藥械審批

●國產(chǎn)新冠口服藥在烏茲別克斯坦獲緊急使用授權(quán)

21世紀經(jīng)濟報道記者獲悉，12月30日中國企業(yè)研發(fā)的新冠口服藥VV116在烏茲別克斯坦獲緊急使用授權(quán)。由此，國產(chǎn)VV116成為全球第三款獲批上市新冠口服藥。目前，VV116已在國內(nèi)進入臨床試驗。

10月4日，君實生物與旺山旺水達成合作，將共同承擔口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。

據(jù)悉，VV116在中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區(qū)域歸旺山旺水公司臨床開發(fā)；全球其他區(qū)域由君實生物開發(fā)。

●“漸凍人癥”創(chuàng)新療法獲優(yōu)先審評資格

日前，Amylyx Pharmaceuticals宣布，美國FDA已接受AMX0035治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）的新藥申請（NDA），并授予優(yōu)先審評資格。PDUFA目標日期定為2022年6月29日。AMX0035是兩種藥物苯丁酸鈉（sodium phenylbutrate）和牛磺酸二醇（taurursodiol）的復方制劑。它們可以改善細胞內(nèi)線粒體和內(nèi)質(zhì)網(wǎng)的健康狀態(tài)，從而延緩神經(jīng)細胞的死亡。臨床前試驗表明，這兩種藥物聯(lián)用的協(xié)同效應，能夠?qū)⑸窠?jīng)細胞因為氧化應激而產(chǎn)生的死亡減少90%。

三、資本市場

●潤邁德醫(yī)療赴港遞交IPO申請

蘇州潤邁德醫(yī)療有限公司RainmedMedicalLimited于2021年12月28日在港交所遞交上市申請，擬香港主板上市。聯(lián)席保薦人為花旗和華泰金融。

據(jù)悉，潤邁德醫(yī)療是全球領先的血管介入手術機器人公司，目前聚焦心血管疾病精準診療領域，且專注于冠狀動脈造影的血流儲備分數(shù)系統(tǒng)(“caFFR系統(tǒng)”)和冠狀動脈造影的微血管阻力指數(shù)系統(tǒng)(“caIMR系統(tǒng)”)的設計、開發(fā)和商業(yè)化。

●微創(chuàng)醫(yī)療將分拆微創(chuàng)腦科學赴港上市

微創(chuàng)醫(yī)療將分拆微創(chuàng)腦科學有限公司獨立上市，并于12月28日正式向港交所遞交招股說明書，摩根大通和中金公司擔任聯(lián)席保薦人。

微創(chuàng)腦科學為中國神經(jīng)介入醫(yī)療器械行業(yè)的先行者及領導公司，致力于向醫(yī)生及患者提供創(chuàng)新解決方案。自首個產(chǎn)品于2004年獲得批準起，目前共有30款商業(yè)化產(chǎn)品及候選產(chǎn)品。

微創(chuàng)腦科學起源于2012年成立的微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司，是國內(nèi)最早進入神經(jīng)介入領域的醫(yī)療器械平臺型公司之一。

●圣諾醫(yī)藥在港交所上市

12月30日，圣諾醫(yī)藥在港交所上市，發(fā)行價為65.90港元，截至當日收盤，圣諾醫(yī)藥報77.9港元/股，漲幅18.21%，成交額8607萬港元，總市值68.6億港元。

●春立醫(yī)療A股上市破發(fā) 首日跌幅近4%

12月30日，春立醫(yī)療正式在科創(chuàng)板上市，成為國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)首家“A+H”企業(yè)。根據(jù)公告，春立醫(yī)療公開發(fā)行新股3842.80萬股，發(fā)行價為29.81元/股，募集資金總額11.46億元，截至當日收盤，春立醫(yī)療A股報28.62元/股，跌幅3.99%，成交額4.93億元，總市值109.98億元。

四、行業(yè)大事

●牛津大學科學家：感染Omicron住院的可能性要比Delta小得多

牛津大學醫(yī)學教授、英國政府生命科學顧問約翰·貝爾（John Bell）近日表示，在新冠疫情浪潮中曾經(jīng)出現(xiàn)的可怕場景“現(xiàn)在已經(jīng)成為歷史”。

周二，貝爾在接受英國媒體采訪時分析了來自英國的數(shù)據(jù)，英國的病例正在不斷刷新記錄，入院人數(shù)達到自3月以來的最高水平。他說，重癥監(jiān)護室中接種疫苗的人數(shù)仍然“非常、非常低”。

談到新的Omicron變種，他補充說：“這種疾病似乎沒有那么嚴重，許多人住院的時間相對較短。他們不需要高流量氧氣，平均住院時間在三天左右，這與我們一年前看到的疾病是不同的。”

英國政府周四發(fā)表的一項研究稱，與以前的Delta變種相比，因感染新冠Omicron變種的人入院的可能性要小得多。

●西安昨日新增本土確診病例161例

據(jù)國家衛(wèi)健委通報，12月30日0—24時，31個省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設兵團報告新增確診病例195例。其中境外輸入病例29例（上海9例，天津4例，廣東3例，廣西3例，四川3例，湖南2例，云南2例，遼寧1例，浙江1例，福建1例），含3例由無癥狀感染者轉(zhuǎn)為確診病例（天津1例，廣東1例，四川1例）；本土病例166例（陜西165例，其中西安市161例、咸陽市2例、延安市2例；山西1例，在運城市），含1例由無癥狀感染者轉(zhuǎn)為確診病例（在山西）。無新增死亡病例。新增疑似病例1例，為境外輸入病例（在上海）。