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一、政策動向

●《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》發布

12月27日，為進一步規范新型抗腫瘤藥物臨床應用，國家衛健委組織國家衛生健康委合理用藥專家委員會牽頭對《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2020年版）》進行修改完善，制定了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》。

旨在提高腫瘤治療的合理用藥水平，保障醫療質量和醫療安全，維護腫瘤患者健康權益。本指導原則涉及的新型抗腫瘤藥物是指小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物。

抗腫瘤藥物的應用涉及臨床多個學科，合理應用抗腫瘤藥物是提高療效、降低不良反應發生率以及合理利用衛生資源的關鍵。抗腫瘤藥物臨床應用需考慮藥物可及性、患者治療意愿和疾病預后等三大要素。抗腫瘤藥物臨床應用是否合理，基于以下兩方面：有無抗腫瘤藥物應用指征；選用的品種及給藥方案是否適宜。

二、藥械審批

●經導管主動脈瓣膜系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了美敦力公司MEDTRONIC INC.生產的創新產品“經導管主動脈瓣膜系統”注冊。

該產品是一種可回收式、經導管植入的主動脈瓣膜置換系統，由經導管植入的人工心臟瓣膜（主動脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導管系統，及將人工生物瓣膜裝入輸送導管系統的壓縮裝載系統組成。其中人工心臟瓣膜的瓣葉和內裙邊由單層豬心包膜制成，由縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上，其外層還有一個有豬心包組織制成的外裙邊。該產品適用于經心臟團隊（包括心臟外科醫生）評估為外科手術高危或更高危的，有癥狀的鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者。

該產品的人工生物瓣膜在完全釋放前可以回撤或回收，以便術中重新定位，減少人工生物瓣膜定位不佳導致的瓣周主動脈瓣返流等風險。此外，產品輸送系統的特殊設計使得操作中可以在不使用單獨導管鞘的情況下使用輸送系統，有助于降低血管入路并發癥風險。該產品的上市將為臨床提供新的治療選擇。

●基石藥業精準抗癌藥AYVAKIT在中國香港獲批上市

28日，基石藥業宣布，精準靶向藥AYVAKIT在中國香港地區獲批上市，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。這是中國香港地區第一個針對攜帶PDGFRA D842V 突變GIST患者的精準靶向藥物。

三、資本市場

●華東醫藥收購華昌高科100%股權

12月28日，華東醫藥公告稱，公司簽署了附條件生效的《重整投資協議》，成為安徽華昌高科藥業有限公司破產重整投資人參與重整，華昌高科將在破產重整后由中美華東收購其100%股權，原股東權益將調整為零，中美華東將以增資形式投入1.08億元人民幣，用于支付和清償華昌高科《重整計劃》涉及的破產費用、共益債務及破產債權。

公告顯示，中美華東后續將對華昌高科生產線、公用系統等進行合理規劃并進行新的投入，以激活其產能并引入新產品，此部分工作預計將于2022年3月底之前完成。華東醫藥本次收購的華昌高科將助力公司開拓聚焦于核苷系列產品、微生物來源半合成抗寄生蟲藥物及其他藥物的產業化新平臺，進一步深耕工業微生物領域。

●南模生物正式登陸科創板IPO

2021年12月28日，提供基因修飾動物模型及相關技術服務的南模生物于上交所科創板敲鐘，成為國內第一家上市的模式動物企業。本次IPO，南模生物公開發行1949.09萬股，發行價格為84.62元/股，預計募資16.49億元。上市首日開盤即破發。截至昨日收盤，南模生物每股報69.37元，跌幅18.02%，振幅15.35%，換手率54.71%，成交額7.00億元，總市值54.08億元。

四、行業大事

●默沙東新冠口服藥Molnupiravir在印度獲批

繼英國、美國之后，印度緊急批準了默沙東的新冠口服藥Molnupiravir。據印度衛生部長Mansukh Mandaviya昨日在社交平臺上公開宣布了這一決定，一同被批準的還有印度血清研究所的疫苗Covovax，以及本土制藥商Biological E的疫苗Corbevax。Mandaviya表示，共有13家公司將在印度境內生產Molnupiravir。

●西安連續第4個單日新增確診病例破百

據國家衛健委通報，12月28日0—24時，國內新增確診病例197例。其中本土病例152例（陜西151例，均在西安市；江蘇1例，在南京市）。無新增死亡病例。

這是西安連續第4個單日新增本土確診病例破百。此前27日新增175例、26日150例、25日155例。