Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2021年版）》發(fā)布

12月27日，為進(jìn)一步規(guī)范新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，國(guó)家衛(wèi)健委組織國(guó)家衛(wèi)生健康委合理用藥專(zhuān)家委員會(huì)牽頭對(duì)《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2020年版）》進(jìn)行修改完善，制定了《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2021年版）》。

旨在提高腫瘤治療的合理用藥水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)腫瘤患者健康權(quán)益。本指導(dǎo)原則涉及的新型抗腫瘤藥物是指小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類(lèi)藥物。

抗腫瘤藥物的應(yīng)用涉及臨床多個(gè)學(xué)科，合理應(yīng)用抗腫瘤藥物是提高療效、降低不良反應(yīng)發(fā)生率以及合理利用衛(wèi)生資源的關(guān)鍵。抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用需考慮藥物可及性、患者治療意愿和疾病預(yù)后等三大要素。抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用是否合理，基于以下兩方面：有無(wú)抗腫瘤藥物應(yīng)用指征；選用的品種及給藥方案是否適宜。

二、藥械審批

●經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美敦力公司MEDTRONIC INC.生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”注冊(cè)。

該產(chǎn)品是一種可回收式、經(jīng)導(dǎo)管植入的主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)，由經(jīng)導(dǎo)管植入的人工心臟瓣膜（主動(dòng)脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導(dǎo)管系統(tǒng)，及將人工生物瓣膜裝入輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。其中人工心臟瓣膜的瓣葉和內(nèi)裙邊由單層豬心包膜制成，由縫線(xiàn)縫合固定在鎳鈦合金支架上，其外層還有一個(gè)有豬心包組織制成的外裙邊。該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)（包括心臟外科醫(yī)生）評(píng)估為外科手術(shù)高危或更高危的，有癥狀的鈣化性重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者。

該產(chǎn)品的人工生物瓣膜在完全釋放前可以回撤或回收，以便術(shù)中重新定位，減少人工生物瓣膜定位不佳導(dǎo)致的瓣周主動(dòng)脈瓣返流等風(fēng)險(xiǎn)。此外，產(chǎn)品輸送系統(tǒng)的特殊設(shè)計(jì)使得操作中可以在不使用單獨(dú)導(dǎo)管鞘的情況下使用輸送系統(tǒng)，有助于降低血管入路并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品的上市將為臨床提供新的治療選擇。

●基石藥業(yè)精準(zhǔn)抗癌藥AYVAKIT在中國(guó)香港獲批上市

28日，基石藥業(yè)宣布，精準(zhǔn)靶向藥AYVAKIT在中國(guó)香港地區(qū)獲批上市，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。這是中國(guó)香港地區(qū)第一個(gè)針對(duì)攜帶PDGFRA D842V 突變GIST患者的精準(zhǔn)靶向藥物。

三、資本市場(chǎng)

●華東醫(yī)藥收購(gòu)華昌高科100%股權(quán)

12月28日，華東醫(yī)藥公告稱(chēng)，公司簽署了附條件生效的《重整投資協(xié)議》，成為安徽華昌高科藥業(yè)有限公司破產(chǎn)重整投資人參與重整，華昌高科將在破產(chǎn)重整后由中美華東收購(gòu)其100%股權(quán)，原股東權(quán)益將調(diào)整為零，中美華東將以增資形式投入1.08億元人民幣，用于支付和清償華昌高科《重整計(jì)劃》涉及的破產(chǎn)費(fèi)用、共益?zhèn)鶆?wù)及破產(chǎn)債權(quán)。

公告顯示，中美華東后續(xù)將對(duì)華昌高科生產(chǎn)線(xiàn)、公用系統(tǒng)等進(jìn)行合理規(guī)劃并進(jìn)行新的投入，以激活其產(chǎn)能并引入新產(chǎn)品，此部分工作預(yù)計(jì)將于2022年3月底之前完成。華東醫(yī)藥本次收購(gòu)的華昌高科將助力公司開(kāi)拓聚焦于核苷系列產(chǎn)品、微生物來(lái)源半合成抗寄生蟲(chóng)藥物及其他藥物的產(chǎn)業(yè)化新平臺(tái)，進(jìn)一步深耕工業(yè)微生物領(lǐng)域。

●南模生物正式登陸科創(chuàng)板IPO

2021年12月28日，提供基因修飾動(dòng)物模型及相關(guān)技術(shù)服務(wù)的南模生物于上交所科創(chuàng)板敲鐘，成為國(guó)內(nèi)第一家上市的模式動(dòng)物企業(yè)。本次IPO，南模生物公開(kāi)發(fā)行1949.09萬(wàn)股，發(fā)行價(jià)格為84.62元/股，預(yù)計(jì)募資16.49億元。上市首日開(kāi)盤(pán)即破發(fā)。截至昨日收盤(pán)，南模生物每股報(bào)69.37元，跌幅18.02%，振幅15.35%，換手率54.71%，成交額7.00億元，總市值54.08億元。

四、行業(yè)大事

●默沙東新冠口服藥Molnupiravir在印度獲批

繼英國(guó)、美國(guó)之后，印度緊急批準(zhǔn)了默沙東的新冠口服藥Molnupiravir。據(jù)印度衛(wèi)生部長(zhǎng)Mansukh Mandaviya昨日在社交平臺(tái)上公開(kāi)宣布了這一決定，一同被批準(zhǔn)的還有印度血清研究所的疫苗Covovax，以及本土制藥商Biological E的疫苗Corbevax。Mandaviya表示，共有13家公司將在印度境內(nèi)生產(chǎn)Molnupiravir。

●西安連續(xù)第4個(gè)單日新增確診病例破百

據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委通報(bào)，12月28日0—24時(shí)，國(guó)內(nèi)新增確診病例197例。其中本土病例152例（陜西151例，均在西安市；江蘇1例，在南京市）。無(wú)新增死亡病例。

這是西安連續(xù)第4個(gè)單日新增本土確診病例破百。此前27日新增175例、26日150例、25日155例。