Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●廣東9地市首次聯(lián)合帶量采購(gòu)醫(yī)用耗材

12月26日，廣州首批醫(yī)用耗材集團(tuán)帶量采購(gòu)啟動(dòng)線上報(bào)價(jià)，122家企業(yè)踴躍參與，中選結(jié)果待公布后可順利落地實(shí)施。據(jù)悉，此次廣州聯(lián)合佛山、清遠(yuǎn)、韶關(guān)、陽(yáng)江、東莞、惠州、梅州、汕尾、潮州等省內(nèi)9地市，集團(tuán)帶量采購(gòu)冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲、痔吻合器、管型/端端吻合器等四類醫(yī)用耗材。這是廣州首次探索極具市場(chǎng)化特色的醫(yī)用耗材集團(tuán)帶量采購(gòu)，預(yù)計(jì)年可節(jié)約費(fèi)用近1.3億元。

二、藥械審批

●東陽(yáng)光藥枸櫞酸西地那非片即將獲批

近日，NMPA官網(wǎng)顯示，東陽(yáng)光藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片進(jìn)入行政審批階段，有望于近日獲批上市。枸櫞酸西地那非片是輝瑞開發(fā)的一種5型磷酸二酯酶選擇性抑制劑，用于治療性功能勃起障礙。

●FDA授予“即用型”胎盤來(lái)源NK細(xì)胞療法快速通道資格

12月27日，Celularity公司宣布，美國(guó)FDA已授予自然殺傷（NK）細(xì)胞療法CYNK-001快速通道資格，用于治療急性髓系白血病（AML）。CYNK-001是一款冷凍保存、基于同種異體人類胎盤來(lái)源造血干細(xì)胞的“即用型”NK細(xì)胞療法。 

AML是成人中最常見的白血病之一，約占所有病例的三分之一。作為一種進(jìn)展迅速的血液和骨髓癌癥，AML患者癌變白細(xì)胞迅速增長(zhǎng)，它們不但不能行使正常功能，而且影響正常血細(xì)胞的生成。AML患者的5年生存率也是所有白血病類型中最低的，具有高度未滿足醫(yī)療需求。NK細(xì)胞是人體內(nèi)的一種重要的免疫細(xì)胞，參與抗腫瘤、抗病毒感染和免疫調(diào)節(jié)等生理過(guò)程。在人類外周血白細(xì)胞中，約有5%-15%為NK細(xì)胞。與T細(xì)胞、B細(xì)胞不同，NK細(xì)胞屬于天然免疫系統(tǒng)的一部分，無(wú)需識(shí)別腫瘤特異性抗原就能快速、直接殺傷腫瘤細(xì)胞，且具有更強(qiáng)的細(xì)胞毒性。

三、資本市場(chǎng)

●亞虹醫(yī)藥開啟科創(chuàng)板申購(gòu)

27日，亞虹醫(yī)藥宣布開啟申購(gòu)，募集資金20.7億元，發(fā)行價(jià)定為22.98元/股，資金去向主要是新藥研發(fā)項(xiàng)目、生產(chǎn)項(xiàng)目以及營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)等。

●安道藥業(yè)完成5000萬(wàn)美元B輪融資

27日，安道藥業(yè)宣布，已于近期完成5000萬(wàn)美元B輪融資，本輪募集到的資金將主要用于加速推進(jìn)AND017、AND019在全球范圍內(nèi)的臨床研究，以及公司在研的小分子藥物、抗體偶聯(lián)藥物和抗體藥物的IND研究。

四、行業(yè)大事

●微軟近200億美元收購(gòu)Nuance布局醫(yī)療

近日，歐盟在反壟斷審查中無(wú)條件批準(zhǔn)微軟以197億美元現(xiàn)金（約合人民幣1289億）收購(gòu)語(yǔ)音技術(shù)公司Nuance Communications。目前Nuance的主要業(yè)務(wù)是醫(yī)療語(yǔ)音轉(zhuǎn)錄，有77%的美國(guó)醫(yī)院和85%的全球財(cái)富100強(qiáng)企業(yè)都在使用Nuance技術(shù)。其領(lǐng)先的Dragon Medical醫(yī)療語(yǔ)音平臺(tái)，在全球擁有50多萬(wàn)名醫(yī)生用戶。

Nuance是全球語(yǔ)音技術(shù)巨頭，在全球語(yǔ)音助手應(yīng)用程序市場(chǎng)中排名力壓亞馬遜、谷歌、微軟和蘋果居首。

早在2019年，微軟就與Nuance建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，雙方將合作開發(fā)醫(yī)學(xué)環(huán)境下的臨床智能（ACI）技術(shù)，以實(shí)現(xiàn)查房時(shí)的臨床文檔自動(dòng)記錄。

2021年4月11日，雙方簽訂了合并協(xié)議，微軟同意以每股56.00美元的價(jià)格以全現(xiàn)金交易收購(gòu)Nuance。合并完成后，Nuance將成為微軟的全資子公司，而不再是一家上市公司。

●開拓藥業(yè)新冠口服藥三期中期分析未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性

12月27日晚間，開拓藥業(yè)（09939.HK）發(fā)布公告，公布在研新冠治療藥物普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，稱根據(jù)348例新冠患者的中期分析數(shù)據(jù)顯示，由于事件數(shù)較少未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，公司計(jì)劃調(diào)整臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行患者招募工作。

公告稱，試驗(yàn)?zāi)康氖窃u(píng)估普克魯胺治療非住院新冠患者的有效性和安全性。公司將向各監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)尋求同意以修改臨床試驗(yàn)方案，計(jì)劃繼續(xù)招募只有基礎(chǔ)性疾病和╱或無(wú)新冠疫苗接種史的高風(fēng)險(xiǎn)新冠患者。根據(jù)中期分析，公司未發(fā)現(xiàn)普克魯胺的安全性問(wèn)題，亦未有藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告。

截止2021年12月23日，公司已按原方案完成了該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的患者招募，當(dāng)中超過(guò)95%的患者來(lái)自于美國(guó)。中期分析中的患者全部來(lái)自于美國(guó)，而美國(guó)住院比率非常低。