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一、政策動向

●國家藥監局公布第二批國家化妝品不良反應監測評價基地名單

25日，國家藥監局發布關于公布第二批國家化妝品不良反應監測評價基地的通知。

為貫徹執行《化妝品監督管理條例》，進一步加強化妝品不良反應監測工作，完善化妝品不良反應監測體系，經省級藥品監督管理部門推薦、國家藥監局組織專家審評，遴選天津市中醫藥研究院附屬醫院等17家機構作為第二批國家化妝品不良反應監測評價基地，現予公布。

●廣東聯盟國采續標45個品種中選

25日，廣東省藥品交易中心發布《廣東聯盟阿莫西林等45個藥品集團帶量采購擬中選結果》，廣東領銜山西、江西、河南、湖南、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團組成聯盟，一同完成了培他濱、培美曲塞等45個第一、三批集采到期品種的再集采工作。

二、藥械審批

●植入式左心室輔助系統設備獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了蘇州同心醫療器械有限公司生產的創新產品“植入式左心室輔助系統”的注冊申請。

該產品由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監控器、手術工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。

該產品的核心技術主要為全磁懸浮血泵技術，目前取得中國和美國多項專利，屬于國內首創醫療器械。與國際同類產品相比，關鍵性能指標已達到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優。該產品可滿足我國在心衰外科器械治療領域的臨床需要，具有重要的社會效益。

●國家藥監局附條件批準恩沃利單抗注射液上市

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準四川思路康瑞藥業有限公司申報的恩沃利單抗注射液(商品名:恩維達)上市（恩沃利單抗成為我國首個獲批的國產PD-L1抑制劑，同時也是全球首個皮下注射PD-L1抑制劑。）。該藥品為我國自主研發的創新PD-L1抗體藥物，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療后出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

恩沃利單抗注射液為重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，可結合人PD-L1 蛋白，并阻斷其與受體PD-1的相互作用，解除腫瘤通過PD-1/PD-L1途徑對T細胞的抑制作用，調動免疫系統的抗腫瘤活性殺傷腫瘤。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。

●國家藥監局附條件批準奧雷巴替尼片上市

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準廣州順健生物醫藥科技有限公司（亞盛醫藥全資子公司）申報的1類創新藥奧雷巴替尼片上市（它是首個由中國本土企業研發的第三代BCR-ABL抑制劑，也是亞盛醫藥創立十余年來首款獲批的創新藥。）。該藥品是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期或加速期的成年患者。

奧雷巴替尼（Olverembatinib）是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多種突變型的活性，可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻斷下游通路活化，誘導Bcr-Abl陽性、Bcr-Abl T315I突變型細胞株的細胞周期阻滯和調亡。該品種是國內首個獲批伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病適應癥的藥品，為因T315I突變導致耐藥的患者提供了有效的治療手段。

三、資本市場

●龍慧醫療宣布完成近億元B輪融資

11月24日，上海龍慧醫療科技有限公司正式宣布完成近億元B輪融資。本輪融資由山藍資本和國藥資本共同領投，上海自貿區基金跟投，數健資本擔任獨家財務顧問。本輪融資將主要用于新產品開發、團隊擴充及臨床推廣。

龍慧醫療是一家植根于張江科學城的自主創新企業。公司于2017年成立之初就獲得了張江創投的天使投資，又有幸獲得張江科投的A輪投資，從而誕生了擁有獨立知識產權的龍慧手術機器人，填補了多年來同類產品技術的國際空白。

●盟科藥業沖刺科創板，擬募資12.50億元

11月25日，上海盟科藥業股份有限公司提交的科創板上市申請獲上交所受理。本次公開發行股票的數量不超過13000萬股，擬募資12.50億元。募得資金將用于創新藥研發、營銷渠道升級及學術推廣以及補充流動資金。

盟科藥業管線聚焦創新抗菌藥領域。旗下首個抗菌藥產品康替唑胺（MRX-I，商品名：優喜泰）是公司自主設計和開發的新一代噁唑烷酮類抗菌藥，可用于治療多重耐藥革蘭陽性菌引起的感染。康替唑胺已完成了中國I、II和III期臨床試驗，澳大利亞I期及美國II期臨床試驗，并于2021年6月1日通過國家藥品監督管理局優先審評審批程序批準上市。

四、行業大事

●沃森生物啟動新冠mRNA疫苗加強針IIIb期臨床

24日，中國臨床試驗注冊中心網站顯示，沃森生物登記了一項評價新型冠狀病毒mRNA疫苗在18-59歲和60歲及以上已接種新型冠狀病毒滅活疫苗人群中加強接種免疫原性和安全性的IIIb期臨床試驗。ARCoVaX也是中國首個進入III期臨床的國產mRNA疫苗。

●世衛組織：上周全球超60%的新增新冠病例來自歐洲

當地時間24日，世衛組織舉行新冠肺炎例行發布會，世衛組織總干事譚德塞表示，所有國家都必須提高疫情應對能力并采取正確防疫措施。上周全球超過60%的新增病例來自歐洲，歐洲再次成為疫情“震中”。譚德塞說，在許多國家，人們覺得新冠疫苗已經結束了疫情，認為接種疫苗后就無須防護，這是一種錯誤的安全感，令人擔憂。

譚德塞強調，疫苗可以挽救生命，卻不能完全阻止病毒傳播。民眾接種疫苗后患重癥或死亡的風險會降低很多，但仍有感染新冠病毒或將病毒傳染給他人的風險。