Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●“暨大瀟霖”品牌等化妝品被停止經(jīng)營

22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于停止經(jīng)營“暨大瀟霖”品牌等化妝品的通告（2021年第88號）。

針對化妝品監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，國家藥監(jiān)局責(zé)成遼寧、廣東省藥品監(jiān)督管理局對“暨大瀟霖”品牌系列化妝品以及標(biāo)示名稱為“科巢草本護(hù)膚霜”的化妝品進(jìn)行了調(diào)查。經(jīng)查，目前在市場上銷售的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為廣州市品育麗致化妝品有限公司的“科巢草本護(hù)膚霜”未經(jīng)注冊或者備案?！棒叽鬄t霖”品牌系列化妝品標(biāo)簽上標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)廣州暨創(chuàng)醫(yī)美生物科技有限公司、大連銘宇晟生物科技有限公司、廣東科瑋生物技術(shù)股份有限公司否認(rèn)生產(chǎn)過該化妝品。

為保障公眾用妝安全，凈化化妝品市場，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家藥監(jiān)局要求各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)經(jīng)營企業(yè)立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

●15省份將開展老年醫(yī)療護(hù)理服務(wù)試點(diǎn)

22日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布關(guān)于開展老年醫(yī)療護(hù)理服務(wù)試點(diǎn)工作的通知。

為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)健康中國建設(shè)，實(shí)施積極應(yīng)對人口老齡化國家戰(zhàn)略的重大決策部署，加快推動各地落實(shí)《關(guān)于促進(jìn)護(hù)理服務(wù)業(yè)改革與發(fā)展的指導(dǎo)意見》《關(guān)于加強(qiáng)老年護(hù)理服務(wù)工作的通知》《關(guān)于加強(qiáng)老年人居家醫(yī)療服務(wù)工作的通知》等要求，切實(shí)增加老年人醫(yī)療護(hù)理服務(wù)供給，精準(zhǔn)對接老年人多樣化醫(yī)療護(hù)理服務(wù)需求。經(jīng)研究，我委確定部分省份作為老年醫(yī)療護(hù)理服務(wù)試點(diǎn)地區(qū)（北京市、天津市、山西省、吉林省、上海市、江蘇省、浙江省、安徽省、山東省、湖北省、廣東省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、四川省、陜西?。，F(xiàn)將試點(diǎn)工作方案印發(fā)給你們，請結(jié)合本地實(shí)際制定具體試點(diǎn)方案并認(rèn)真組織實(shí)施。

試點(diǎn)省份要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，確保試點(diǎn)工作順利開展，及時報告試點(diǎn)有關(guān)進(jìn)展情況。本地區(qū)具體實(shí)施方案請于2021年12月31日前報送我委醫(yī)政醫(yī)管局。

二、藥械審批

●羅欣藥業(yè)替格瑞洛片60mg規(guī)格獲批

22日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，下屬子公司山東羅欣于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的替格瑞洛片《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品增加60mg規(guī)格的補(bǔ)充申請。替格瑞洛是一種直接作用、可逆結(jié)合的P2Y12血小板抑制劑，用于急性冠脈綜合征患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者。

●治療β地中海貧血的一次性基因療法獲FDA優(yōu)先審評資格

22日，bluebird bio公司宣布，美國FDA已授予基因療法betibeglogene autotemcel（beti-cel）的生物制品許可申請（BLA）優(yōu)先審評資格，用于治療需要接受常規(guī)血紅細(xì)胞輸注的β地中海貧血患者。如果獲得批準(zhǔn)，這將是FDA批準(zhǔn)的首款造血干細(xì)胞體外基因療法。

輸血依賴型β地中海貧血是一種嚴(yán)重的遺傳病。由于編碼β球蛋白的基因發(fā)生突變，患者體內(nèi)的血紅蛋白水平會出現(xiàn)明顯下降，甚至缺失。為了生存，患者不得不終身接受輸血治療。雖然輸血可以暫時緩解與嚴(yán)重貧血相關(guān)的癥狀，包括疲勞、虛弱和呼吸急促，但它們并不能從根本上治療疾病，并可能鐵過載現(xiàn)象和多器官損傷導(dǎo)致的嚴(yán)重并發(fā)癥。而緩解鐵過載的螯合療法效果有限，且會有藥物耐受性導(dǎo)致的依從性問題。Beti-cel是一種潛在的一次性治療基因療法。這種基因療法從患者體內(nèi)分離出造血干細(xì)胞，并利用病毒載體引入經(jīng)過修飾、能行使正常功能的β球蛋白基因。

三、資本市場

●清輝聯(lián)諾完成1億元Pre-A輪融資

11月22日，北京清輝聯(lián)諾生物科技有限責(zé)任公司宣布完成1億元人民幣的Pre-A輪融資。本輪融資由中關(guān)村協(xié)同創(chuàng)新基金、龍磐投資、弘暉資本共同出資，資金將用于公司異體細(xì)胞藥物產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)推進(jìn)、新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物的臨床前研究，以及公司研發(fā)中心建設(shè)等。

清輝聯(lián)諾（Unicet Biotech）由清華大學(xué)藥學(xué)院張永輝教授于2019年領(lǐng)銜創(chuàng)立，天使投資人有同方以衡、布谷資本。該公司根植于創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)在γδ T細(xì)胞領(lǐng)域持續(xù)、深入的研究積累，以及代謝調(diào)控免疫的獨(dú)特視角，布局了異體細(xì)胞藥物、γδ T細(xì)胞/BTN小分子藥物、γδ T細(xì)胞/BTN抗體藥物等多條研發(fā)管線，全面挖掘γδ T細(xì)胞對腫瘤和感染性疾病的治療潛力。目前，清輝聯(lián)諾首款細(xì)胞治療藥物已啟動備案臨床試驗(yàn)。

●紐福斯完成近4億元C輪融資

11月22日，紐福斯生物科技有限公司宣布完成近4億元人民幣C輪融資。本輪融資由國投招商、紅杉中國共同領(lǐng)投，陽光人壽、招銀國際資本等投資機(jī)構(gòu)共同參與投資。C輪融資所獲款項(xiàng)將用于該公司核心產(chǎn)品的國際化，持續(xù)推進(jìn)和豐富公司研發(fā)管線的項(xiàng)目，提升公司國際化標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)能力。

紐福斯是一家專注于眼科疾病的基因治療公司，致力于在全球范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對患有遺傳病的患者的基因療法。

四、行業(yè)大事

●默沙東完成收購Acceleron Pharma，交易金額達(dá)115億美元

11月22日消息，默沙東宣布已成功完成對Acceleron Pharma的收購。根據(jù)協(xié)議，默沙東以每股180美元的現(xiàn)金收購Acceleron，總股權(quán)價值接近115億美元。

據(jù)悉，Acceleron是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于抗癌藥和針對罕見病的罕見藥的研發(fā)；目前管線上的產(chǎn)品主要針對呼吸系統(tǒng)和血液學(xué)。默沙東此次收購將補(bǔ)充公司的心血管管線，該公司首席執(zhí)行官Rob Davis表示：“這對我們公司來說是一個重要的戰(zhàn)略機(jī)遇，可以繼續(xù)發(fā)展我們的心血管產(chǎn)品組合和管線，并進(jìn)一步加強(qiáng)我們的業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略?！?/p>

●國產(chǎn)新冠特效藥有望12月底前獲批上市

11月22日消息，由清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛博藥合作研發(fā)的新冠藥物BRII-196和BRII-198聯(lián)合用藥臨床Ⅲ期已揭盲，給藥組在治療28天后實(shí)現(xiàn)零死亡，對照組8例死亡，詳細(xì)結(jié)果會在近期對外公布。這也是目前我國進(jìn)展最快的抗體藥物，有望12月底前獲得批準(zhǔn)附條件上市。與歐美已獲批緊急使用的新冠抗體藥相比，該藥是唯一進(jìn)行了變異株感染者治療效果評估并獲得數(shù)據(jù)的。