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一、政策動向

●《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（修正案草案）》公開征求意見

23日，國家藥品監督管理局發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿）公開征求意見的通知。

此次修正案草案，將“醫療器械上市許可持有人”統一修改為“醫療器械注冊人、備案人”；將“境外持有人指定的代理人”統一修改為“境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人”;將“衛生行政部門”統一修改為“衛生健康主管部門”。

將第四條第一項修改為：“醫療器械注冊人、備案人，是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研制機構。”

將第六十八條第一款修改為：“醫療器械注冊人、備案人未按照本辦法第四十八條規定及時采取有效風險控制措施、不配合藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件相關調查的，藥品監督管理部門可以要求其停產整改，必要時采取停止產品銷售的控制措施。”

二、藥械審批

●創新mTOR抑制劑Fyarro（ABI-009）獲FDA批準上市

11月23日，Aadi Bioscience公司宣布，美國FDA已批準創新mTOR抑制劑Fyarro（ABI-009）上市，用于靜脈注射治療局部晚期不可切除性/轉移性惡性血管周上皮樣細胞腫瘤（PEComa）成人患者。

Fyarro是美國FDA批準的首款用于治療成人晚期惡性PEComa的藥物。值得一提的是，在今年1月，中國的億騰景昂公司宣布和Aadi達成一項獨家授權合作，獲得該藥在大中華區的獨家開發和商業化權利。

●武田抗病毒療法Livtencity獲FDA批準上市

24日，美國FDA宣布，批準武田（Takeda）開發的抗病毒療法Livtencity（maribavir）上市，用于治療接受造血干細胞移植（HSCT）或實體器官移植（SOT）后成人或12歲以上兒童患者的難治性巨細胞病毒（CMV）感染。這些患者對已有針對CMV的抗病毒療法不產生應答。新聞稿指出，這是針對這一患者群體的首款獲批療法。

三、資本市場

●迪哲醫藥擬科創板IPO 募資近18億元

11月23日，迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司發布首次公開發行股票并在科創板上市招股意向書，預計于12月1日在科創板發行4000.01萬股，總募資17.83億元。公司上市申請已于2021年3月獲上交所受理。

迪哲醫藥成立于2017年10月，其前身是阿斯利康中國創新中心（ICC），由阿斯利康與國投創新旗下的先進制造產業投資基金（FIIF）和迪哲管理團隊合資組建。公司已建立了極具創新性和市場潛力的小分子產品管線組合，所有產品均享有完整的全球權益，并采用全球同步開發的模式。截至本招股意向書簽署日，公司核心產品仍處于研發階段，尚未開展商業化生產銷售，公司尚未盈利。

●藝妙神州完成數億元D輪戰略融資

近日，北京藝妙神州醫藥科技有限公司順利完成數億元D輪戰略融資。本輪融資由國壽大健康基金領投，廣發乾和、水木深安、亞杰天使等機構共同參與，以及公司現有投資者國投創業、龍門基金持續支持。

本次融資資金將用于加快臨床推進步伐和商業化生產開發，推動公司的IM19成為首個國產自主開發的細胞藥物，解決細胞治療行業痛點，造福更多國內患者。同時，拓展面向實體瘤和UCART為代表的產品管線，助力公司成為基因細胞藥物引領性創新平臺。

藝妙神州成立于2015年，總部位于北京，致力于將創新的基因細胞藥物技術應用于惡性腫瘤治療。公司擁有自主基因細胞藥物研發和產業化平臺，掌握規模化質粒制備、慢病毒載體制備、原代免疫細胞制備等核心技術，研發管線具有多個針對晚期癌癥治療的CAR-T藥物，并已獲得3項IND許可。

四、行業大事

●世界首款使用射頻波無創連續血糖監測技術獲突破

11月23日，HAGAR公司宣布，美國FDA已授予GWave突破性醫療器械認定。新聞稿指出，GWave是世界上首款使用射頻（radiofrequency）波，測量血液中葡萄糖水平的無創連續血糖監測技術。

GWave技術是由HAGAR的聯合創始人兼首席技術官Gerry Waintraub博士構思的。當時Waintraub博士在例行實驗中不小心將一杯茶灑在了射頻設備上，他注意到茶中的糖分引起系統的劇烈反應。于是，Waintraub博士開始制定有關該技術可能用于幫助糖尿病患者的應用方案。頻繁測量血糖對于糖尿病患者至關重要，而這種簡單、無痛的傳感技術設備無需刺破皮膚采血，就能夠測量血液中的葡萄糖水平。HAGAR官網指出，與常用扎手指取血的血糖儀相比，它的準確率超過95%。第一代GWave的體積只有智能手機的三分之一，而且與智能手機相比，射頻暴露更少。目前正在開發中的第二代GWave將是一個內置于手表中的傳感器，手表的大小與智能手表相當，可通過智能手機應用程序向用戶發送葡萄糖讀數，并輕松與醫療人員共享數據。而且它可以測量到血糖水平的早期升高，讓高危人群提前采取措施，幫助預防2型糖尿病。

●諾華或將剝離仿制藥部門山德士

日前，有消息顯示，諾華在全行業范圍內推動剝離其仿制藥和消費業務的過程中，可能將剝離旗下仿制藥部門山德士。據德國報紙Handelsblatt報道，總部位于瑞典殷拓集團和德國的Struengmann家族正在考慮聯合行動，以216億美元的價格收購這家仿制藥公司。